転移性乳癌における治療反応と生存を予測するための早期中間 18F-FDG-PET および 18F-FLT-PET
2020年6月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
18F-FDG PET/CT と 18F-FLT PET/CT を統合して、転移性/再発性乳がんの治療反応と予後を予測する
治療反応の早期予測のための 3'-デオキシ-3'-18F-フルオロチミジン (18F-FLT) および 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の価値を調査することを目的としています。救援療法後の転移性乳癌患者の生存。
調査の概要
詳細な説明
転移性乳癌患者が登録され、ベースライン時、全身化学療法の第 1 サイクル後、および第 2 サイクル後に 18F-FLT および 18F-FDG を使用した PET/CT を受けた。
治療反応の標準参照は、全身化学療法の 3 か月後の造影 CT (CE-CT) の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って分類されました。
PET の代謝応答は、固形腫瘍の PET 応答基準 (PERCIST) 基準に従って評価され、治療応答、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) と相関していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者は、あらゆる段階の乳がんの組織学的証拠を持っている必要があります
- -参加者は転移性乳がんと診断されている必要があります
- 参加者は、両方の PET-CT スキャンを喜んで受けることができる必要があります。
- -参加者は、全身化学療法を受ける資格があり、計画されている必要があり、研究を開始する前に腫瘍専門医に診てもらう必要があります
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 参加者は、登録前に研究固有の同意書に署名する必要があります
除外基準:
- 患者は他の悪性腫瘍と診断されている
- -進行中または活動的な感染または治療部位での重大な炎症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患のある患者、またはその検査値が上記の基準を満たしていない患者は除外されます
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
- 授乳中の女性はこの研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-フルオロチミジン PET
患者は、全身化学療法の少なくとも 10 日前、および全身化学療法の 1 回目と 2 回目のサイクルの少なくとも 10 日後に、フルオロチミジン F-18 IV を 1 分以上受け、60 分以上 PET スキャンを受ける。
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患者は、全身化学療法の少なくとも 10 日前、および全身化学療法の 1 回目と 2 回目のサイクルの少なくとも 10 日後に、フルオロチミジン F-18 IV を 1 分以上受け、60 分以上 PET スキャンを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応としての 18F-フルオロチミジン (18F-FLT) および 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 最大標準取り込み値 (SUV) の変化
時間枠：ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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治療に対する反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) による造影コンピュータ断層撮影法 (CE-CT) によって決定されます。
18F-FLT および 18F-FDG に対する応答者と非応答者の間の SUVmax の変化を比較します。
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ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FLT-PET および 18F-FDG-PET による固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST) と欧州がん研究治療機構 (EORCT) の反応を比較して、解剖学的治療反応を予測します。
時間枠：ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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EORTC 基準と PERCIST 基準の両方を使用して、18F-FLT-PET と 18F-FDG-PET の代謝反応を比較し、解剖学的治療反応を予測します。
18F-FLT-PET と 18F-FDG-PET の解剖学的治療反応の予測におけるパフォーマンスを評価するために、EORTC 基準と PERCIST 基準の両方を使用して、受信者動作特性 (ROC) 曲線の分析と比較が行われました。
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ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）は、研究に組み入れた日から疾患の再発または進行までの時間として定義されました。
時間枠：ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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生存転帰の予測のための 18F-FLT-PET および 18F-FDG-PET による固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST) と欧州がん研究治療機構 (EORCT) の反応を比較する
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ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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全生存期間（OS）は、研究に組み入れた日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間として定義されました。
時間枠：ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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生存転帰の予測のための 18F-FLT-PET および 18F-FDG-PET による固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST) と欧州がん研究治療機構 (EORCT) の反応を比較する
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ベースライン、1サイクル後および2サイクル後（全身化学療法の前後10日以上、各サイクルは28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMRPG2C0483
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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