Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig interim 18F-FDG-PET og 18F-FLT-PET til forudsigelse af behandlingsrespons og overlevelse ved metastatisk brystkræft

1. juni 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Integrering af 18F-FDG PET/CT med 18F-FLT PET/CT til forudsigelse af behandlingsrespons og prognose af metastatisk/tilbagevendende brystkræft

Vi sigter mod at undersøge værdien af ​​3'-deoxy-3'-18F-fluorthymidin (18F-FLT) og 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til tidlig forudsigelse af behandlingsrespons og overlevelse hos patienter med metastatisk brystkræft efter redningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk brystkræft blev indskrevet og modtog PET/CT ved hjælp af 18F-FLT og 18F-FDG ved baseline, efter 1. cyklus og efter 2. cyklus af systemisk kemoterapi. Standardreferencen for behandlingsrespons blev klassificeret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier for kontrastforstærket CT (CE-CT) efter 3 måneders systemisk kemoterapi. Det metaboliske respons på PET blev vurderet i henhold til PET-responskriterier i solide tumorer (PERCIST) kriterier og var korreleret til behandlingsrespons, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologiske beviser for brystkræft på alle stadier
  • Deltagerne skal diagnosticeres med metastatisk brystkræft
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at få begge PET-CT-scanninger
  • Deltagerne bør være berettigede til og planlægge at gennemgå systemisk kemoterapi og bør ses af en onkolog før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Deltagerne skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er blevet diagnosticeret med anden malignitet
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller betydelig betændelse på behandlingsstedet eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller hvis laboratorieværdier ikke opfylder kriterierne ovenfor, er udelukket.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-fluorthymidin PET
Patienter får fluorothymidin F-18 IV over 1 minut og gennemgår PET-scanning over 60 minutter mindst 10 dage før systemisk kemoterapi og mindst 10 dage efter første og anden cyklus af systemisk kemoterapi.
Diagnostisk test: 18F-fluorthymidin
Patienter får fluorothymidin F-18 IV over 1 minut og gennemgår PET-scanning over 60 minutter mindst 10 dage før systemisk kemoterapi og mindst 10 dage efter første og anden cyklus af systemisk kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 18F-fluorothymidin (18F-FLT) og 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUV) som respons på terapi
Tidsramme: Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)
Responsen på terapien ville blive bestemt af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) ved kontrastforstærket computertomografi (CE-CT). Ændringen af ​​SUVmax mellem respondere og non-respondere på 18F-FLT og 18F-FDG ville blive sammenlignet.
Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons med 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET for forudsigelse af anatomisk behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)
Vi vil bruge både EORTC- og PERCIST-kriterier til at sammenligne 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET metaboliske respons for forudsigelser af anatomisk behandlingsrespons. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse og sammenligning blev udført for at evaluere ydeevnen af ​​18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET til at forudsige det anatomiske behandlingsrespons, både med EORTC- og PERCIST-kriterier.
Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for optagelse i undersøgelsen til sygdomsgentagelse eller progression.
Tidsramme: Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons med 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET til forudsigelse af overlevelsesresultater
Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons med 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET til forudsigelse af overlevelsesresultater
Baseline, efter 1-cyklus og post 2-cyklus (mindst 10 dage før eller efter systemisk kemoterapi, hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG2C0483

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-fluorthymidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner