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Early Interim 18F-FDG-PET und 18F-FLT-PET zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und des Überlebens bei metastasiertem Brustkrebs

1. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Integration von 18F-FDG-PET/CT mit 18F-FLT-PET/CT zur Vorhersage des Behandlungsansprechens und der Prognose von metastasiertem/rezidivierendem Brustkrebs

Unser Ziel ist es, den Wert von 3'-Desoxy-3'-18F-Fluorthymidin (18F-FLT) und 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die frühzeitige Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen und Überleben bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nach Salvage-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wurden aufgenommen und erhielten PET/CT mit 18F-FLT und 18F-FDG zu Studienbeginn, nach dem 1. Zyklus und nach dem 2. Zyklus der systemischen Chemotherapie. Die Standardreferenz für das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien für kontrastverstärkte CT (CE-CT) nach 3 Monaten systemischer Chemotherapie klassifiziert. Das metabolische Ansprechen auf die PET wurde gemäß den Kriterien der PET-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) bewertet und mit dem Ansprechen auf die Behandlung, dem progressionsfreien Überleben (PFS) und dem Gesamtüberleben (OS) korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologische Beweise für Brustkrebs in jedem Stadium haben
  • Die Teilnehmer müssen an metastasiertem Brustkrebs erkrankt sein
  • Die Teilnehmer sollten bereit und in der Lage sein, beide PET-CT-Scans durchführen zu lassen
  • Die Teilnehmer sollten für eine systemische Chemotherapie in Frage kommen und planen, sich einer systemischen Chemotherapie zu unterziehen, und vor Beginn der Studie von einem Onkologen untersucht werden
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder signifikante Entzündung am Behandlungsort oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder deren Laborwerte die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, sind ausgeschlossen
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-Fluorthymidin-PET
Die Patienten erhalten Fluorothymidin F-18 IV über 1 Minute und werden mindestens 10 Tage vor der systemischen Chemotherapie und mindestens 10 Tage nach dem ersten und zweiten Zyklus der systemischen Chemotherapie einem PET-Scan über 60 Minuten unterzogen.
Diagnosetest: 18F-Fluorthymidin
Die Patienten erhalten Fluorothymidin F-18 IV über 1 Minute und werden mindestens 10 Tage vor der systemischen Chemotherapie und mindestens 10 Tage nach dem ersten und zweiten Zyklus der systemischen Chemotherapie einem PET-Scan über 60 Minuten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von 18F-Fluorthymidin (18F-FLT) und 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) als Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Baseline, Post 1-Zyklus und Post 2-Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach systemischer Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das Ansprechen auf die Therapie würde gemäß der Richtlinie „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) (Version 1.1) durch kontrastverstärkte Computertomographie (CE-CT) bestimmt. Die Änderung von SUVmax zwischen den Respondern und Non-Respondern auf 18F-FLT und 18F-FDG würde verglichen werden.
Baseline, Post 1-Zyklus und Post 2-Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach systemischer Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ansprechkriterien der Positronen-Emissions-Tomographie bei soliden Tumoren (PERCIST) und der Reaktion der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCT) anhand von 18F-FLT-PET und 18F-FDG-PET zur Vorhersage des anatomischen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem 1. Zyklus und nach dem 2. Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach der systemischen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wir werden sowohl EORTC- als auch PERCIST-Kriterien verwenden, um die 18F-FLT-PET- und 18F-FDG-PET-Stoffwechselantwort für die Vorhersagen des anatomischen Behandlungsansprechens zu vergleichen. Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse und -vergleich wurden durchgeführt, um die Leistung von 18F-FLT-PET und 18F-FDG-PET bei der Vorhersage des anatomischen Behandlungsansprechens sowohl mit EORTC- als auch mit PERCIST-Kriterien zu bewerten.
Ausgangswert, nach dem 1. Zyklus und nach dem 2. Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach der systemischen Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung definiert.
Zeitfenster: Baseline, Post 1-Zyklus und Post 2-Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach systemischer Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleich der Ansprechkriterien der Positronen-Emissions-Tomographie bei soliden Tumoren (PERCIST) und der Reaktion der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCT) anhand von 18F-FLT-PET und 18F-FDG-PET für die Vorhersage von Überlebensergebnissen
Baseline, Post 1-Zyklus und Post 2-Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach systemischer Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge definiert.
Zeitfenster: Baseline, Post 1-Zyklus und Post 2-Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach systemischer Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleich der Ansprechkriterien der Positronen-Emissions-Tomographie bei soliden Tumoren (PERCIST) und der Reaktion der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCT) anhand von 18F-FLT-PET und 18F-FDG-PET für die Vorhersage von Überlebensergebnissen
Baseline, Post 1-Zyklus und Post 2-Zyklus (mindestens 10 Tage vor oder nach systemischer Chemotherapie, jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG2C0483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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