Korai ideiglenes 18F-FDG-PET és 18F-FLT-PET a kezelésre adott válasz és a túlélés előrejelzésére áttétes emlőrák esetén
2020. június 1. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A 18F-FDG PET/CT integrálása a 18F-FLT PET/CT-vel az áttétes/visszatérő emlőrák kezelési válaszának és prognózisának előrejelzésében
Célunk a 3'-dezoxi-3'-18F-fluor-timidin (18F-FLT) és 18F-fluor-deoxi-glükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) értékének vizsgálata a kezelési válasz korai előrejelzése és áttétes emlőrákos betegek túlélése a mentőterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttétes emlőrákban szenvedő betegeket bevontak és PET/CT-t kaptak 18F-FLT és 18F-FDG alkalmazásával a kiinduláskor, az 1. ciklus és a 2. szisztémás kemoterápia után.
A kezelési válasz standard referenciaértékét a 3 hónapos szisztémás kemoterápia után a kontrasztanyagos CT (CE-CT) 1.1 kritériuma szerint osztályozták a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) szerint.
A PET-re adott metabolikus választ a szolid tumorok (PERCIST) PET-válasz kritériumai szerint értékelték, és korrelált a kezelési válasszal, a progressziómentes túléléssel (PFS) és a teljes túléléssel (OS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettani bizonyítékkal kell rendelkezniük a mellrák bármely szakaszában
- A résztvevőknek metasztatikus emlőrákot kell diagnosztizálni
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük mindkét PET-CT vizsgálatra
- A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük szisztémás kemoterápiára, és azt tervezni kell, hogy a vizsgálat megkezdése előtt egy onkológusnak meg kell néznie őket.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A résztvevőknek a regisztráció előtt alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél más rosszindulatú daganatot is diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, ideértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy jelentős gyulladást a kezelés helyén, vagy olyan pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy akiknek laboratóriumi értékei nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
- A szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-fluor-timidin PET
A betegek fluorotimidin F-18 IV-et kapnak 1 percen keresztül, és 60 percen keresztül PET-vizsgálaton esnek át legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt, és legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia első és második ciklusa után.
|
A betegek fluorotimidin F-18 IV-et kapnak 1 percen keresztül, és 60 percen keresztül PET-vizsgálaton esnek át legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt, és legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia első és második ciklusa után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-fluor-timidin (18F-FLT) és a 18F-fluor-dezoxi-glükóz (18F-FDG) maximális standardizált felvételi értékének (SUV) változása a terápiára adott válaszként
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
A terápiára adott választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv (1.1-es verzió) határozza meg kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CE-CT) segítségével.
Összehasonlítjuk a SUVmax változását a 18F-FLT és 18F-FDG válaszadók és nem reagálók között.
|
Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a pozitronemissziós tomográfiai válaszkritériumokat szilárd daganatokban (PERCIST) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORCT) válaszát 18F-FLT-PET és 18F-FDG-PET segítségével az anatómiai kezelési válasz előrejelzéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
Mind az EORTC, mind a PERCIST kritériumokat használjuk a 18F-FLT-PET és 18F-FDG-PET metabolikus válaszok összehasonlítására az anatómiai kezelési válasz előrejelzésére.
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzését és összehasonlítását végezték el a 18F-FLT-PET és a 18F-FDG-PET teljesítményének értékelésére az anatómiai kezelési válasz előrejelzésében, mind EORTC, mind PERCIST kritériumokkal.
|
Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint az időt a vizsgálatba való felvételtől a betegség kiújulásáig vagy progressziójáig.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
Hasonlítsa össze a pozitronemissziós tomográfiai válaszkritériumokat szilárd daganatokban (PERCIST) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORCT) válaszát 18F-FLT-PET és 18F-FDG-PET segítségével a túlélési eredmények előrejelzéséhez
|
Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
|
A teljes túlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint az időt a vizsgálatba való felvételtől a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
Hasonlítsa össze a pozitronemissziós tomográfiai válaszkritériumokat szilárd daganatokban (PERCIST) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORCT) válaszát 18F-FLT-PET és 18F-FDG-PET segítségével a túlélési eredmények előrejelzéséhez
|
Kiindulási állapot, 1 ciklus után és 2 ciklus után (legalább 10 nappal a szisztémás kemoterápia előtt vagy után, minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG2C0483
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .