Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig midlertidig 18F-FDG-PET og 18F-FLT-PET for å forutsi behandlingsrespons og overlevelse ved metastatisk brystkreft

1. juni 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Integrering av 18F-FDG PET/CT med 18F-FLT PET/CT for å forutsi behandlingsrespons og prognose for metastatisk/tilbakevendende brystkreft

Vi tar sikte på å undersøke verdien av 3'-deoksy-3'-18F-fluortymidin (18F-FLT) og 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for tidlig prediksjon av behandlingsrespons og overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft etter bergingsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk brystkreft ble registrert og fikk PET/CT ved bruk av 18F-FLT og 18F-FDG ved baseline, etter 1. syklus og etter 2. syklus av systemisk kjemoterapi. Standardreferansen for behandlingsrespons ble klassifisert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier for kontrastforsterket CT (CE-CT) etter 3 måneder med systemisk kjemoterapi. Den metabolske responsen på PET ble vurdert i henhold til PET-responskriterier i solide tumorer (PERCIST) kriterier og var korrelert til behandlingsresponsen, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologiske bevis på brystkreft i alle stadier
  • Deltakerne må diagnostiseres med metastaserende brystkreft
  • Deltakerne bør være villige og i stand til å ta begge PET-CT-skanninger
  • Deltakerne bør være kvalifisert for og planlegge å gjennomgå systemisk kjemoterapi og bør ses av en onkolog før studien starter
  • Deltakerne bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Deltakerne må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har blitt diagnostisert med annen malignitet
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller betydelig betennelse på behandlingsstedet eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav eller hvis laboratorieverdier ikke oppfyller kriteriene ovenfor, er ekskludert
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Ammende kvinner er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-fluortymidin PET
Pasienter får fluortymidin F-18 IV over 1 minutt og gjennomgår PET-skanning over 60 minutter minst 10 dager før systemisk kjemoterapi, og minst 10 dager etter første og andre syklus med systemisk kjemoterapi.
Diagnostisk test: 18F-fluortymidin
Pasienter får fluortymidin F-18 IV over 1 minutt og gjennomgår PET-skanning over 60 minutter minst 10 dager før systemisk kjemoterapi, og minst 10 dager etter første og andre syklus med systemisk kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 18F-fluortymidin (18F-FLT) og 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) maksimal standardisert opptaksverdi (SUV) som respons på terapi
Tidsramme: Baseline, post 1-syklus og post 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, hver syklus er 28 dager)
Responsen på terapi vil bli bestemt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje (versjon 1.1) ved kontrastforsterket datatomografi (CE-CT). Endringen av SUVmax mellom respondere og non-respondere på 18F-FLT og 18F-FDG ville bli sammenlignet.
Baseline, post 1-syklus og post 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons med 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET for prediksjon av anatomisk behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline, etter 1-syklus og etter 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, , hver syklus er 28 dager)
Vi vil bruke både EORTC- og PERCIST-kriterier for å sammenligne 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET metabolsk respons for spådommer om anatomisk behandlingsrespons. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse og sammenligning ble utført for å evaluere ytelsen til 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET ved å forutsi den anatomiske behandlingsresponsen, både med EORTC- og PERCIST-kriterier.
Baseline, etter 1-syklus og etter 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, , hver syklus er 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for inkludering i studien til sykdomsresidiv eller progresjon.
Tidsramme: Baseline, post 1-syklus og post 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, hver syklus er 28 dager)
Sammenlign Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons med 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET for prediksjon av overlevelsesresultater
Baseline, post 1-syklus og post 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, hver syklus er 28 dager)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for inkludering i studien til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
Tidsramme: Baseline, post 1-syklus og post 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, hver syklus er 28 dager)
Sammenlign Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons med 18F-FLT-PET og 18F-FDG-PET for prediksjon av overlevelsesresultater
Baseline, post 1-syklus og post 2-syklus (minst 10 dager før eller etter systemisk kjemoterapi, hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG2C0483

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på 18F-fluortymidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere