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Early Interim 18F-FDG-PET e 18F-FLT-PET per prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza nel carcinoma mammario metastatico

1 giugno 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Integrazione di 18F-FDG PET/CT con 18F-FLT PET/CT nella previsione della risposta al trattamento e della prognosi del carcinoma mammario metastatico/ricorrente

Miriamo a studiare il valore della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) di 3'-deossi-3'-18F-fluorotimidina (18F-FLT) e 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG) per la previsione precoce della risposta al trattamento e sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario metastatico dopo terapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario metastatico sono stati arruolati e hanno ricevuto PET/TC utilizzando 18F-FLT e 18F-FDG al basale, dopo il 1° ciclo e dopo il 2° ciclo di chemioterapia sistemica. Il riferimento standard per la risposta al trattamento è stato classificato secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 per la TC con mezzo di contrasto (CE-CT) dopo 3 mesi di chemioterapia sistemica. La risposta metabolica alla PET è stata valutata in base ai criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) ed è stata correlata alla risposta al trattamento, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere prove istologiche di cancro al seno di qualsiasi stadio
  • Ai partecipanti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario metastatico
  • I partecipanti dovrebbero essere disposti e in grado di sottoporsi a entrambe le scansioni PET-TC
  • I partecipanti devono essere idonei e pianificare di sottoporsi a chemioterapia sistemica e devono essere visitati da un oncologo prima di iniziare lo studio
  • I partecipanti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • I partecipanti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata un'altra neoplasia
  • Sono esclusi i pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva o infiammazione significativa nel sito di trattamento o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o i cui valori di laboratorio non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • Le donne che allattano sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-fluorotimidina PET
I pazienti ricevono fluorotimidina F-18 EV per 1 minuto e vengono sottoposti a scansione PET per 60 minuti almeno 10 giorni prima della chemioterapia sistemica e almeno 10 giorni dopo il primo e il secondo ciclo di chemioterapia sistemica.
Test diagnostico: 18F-fluorotimidina
I pazienti ricevono fluorotimidina F-18 EV per 1 minuto e vengono sottoposti a scansione PET per 60 minuti almeno 10 giorni prima della chemioterapia sistemica e almeno 10 giorni dopo il primo e il secondo ciclo di chemioterapia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-fluorotimidina (18F-FLT) e 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG) come risposta alla terapia
Lasso di tempo: Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)
La risposta alla terapia sarebbe determinata dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1) mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CE-CT). Verrebbe confrontato il cambiamento di SUVmax tra i rispondenti e i non rispondenti su 18F-FLT e 18F-FDG.
Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) e la risposta dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORCT) mediante 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET per la previsione della risposta al trattamento anatomico
Lasso di tempo: Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)
Useremo entrambi i criteri EORTC e PERCIST per confrontare la risposta metabolica 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET per le previsioni della risposta al trattamento anatomico. L'analisi e il confronto della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono stati eseguiti per valutare le prestazioni di 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET nel predire la risposta al trattamento anatomico, sia con i criteri EORTC che PERCIST.
Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inclusione nello studio alla recidiva o progressione della malattia.
Lasso di tempo: Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)
Confronta i criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) e la risposta dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORCT) mediante 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET per la previsione degli esiti di sopravvivenza
Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inclusione nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)
Confronta i criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) e la risposta dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORCT) mediante 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET per la previsione degli esiti di sopravvivenza
Basale, post 1 ciclo e post 2 ciclo (almeno 10 giorni prima o dopo la chemioterapia sistemica, ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG2C0483

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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