Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné prozatímní 18F-FDG-PET a 18F-FLT-PET pro předpovídání léčebné odpovědi a přežití u metastatického karcinomu prsu

1. června 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Integrace 18F-FDG PET/CT s 18F-FLT PET/CT při předpovídání léčebné odpovědi a prognózy metastatického/recidivujícího karcinomu prsu

Naším cílem je prozkoumat hodnotu 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidinu (18F-FLT) a 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro časnou predikci léčebné odpovědi a přežití u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po záchranné terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu byli zařazeni a podstoupili PET/CT pomocí 18F-FLT a 18F-FDG na začátku studie, po 1. cyklu a po 2. cyklu systémové chemoterapie. Standardní reference pro odpověď na léčbu byla klasifikována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro kontrastní CT (CE-CT) po 3 měsících systémové chemoterapie. Metabolická odpověď na PET byla hodnocena podle kritérií PET odpovědi u solidních nádorů (PERCIST) a korelovala s léčebnou odpovědí, přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologický průkaz rakoviny prsu v jakékoli fázi
  • Účastníci musí být diagnostikováni s metastatickým karcinomem prsu
  • Účastníci by měli být ochotni a schopni podstoupit obě PET-CT vyšetření
  • Účastníci by měli mít nárok na systémovou chemoterapii a plánovat ji podstoupit a před zahájením studie by měli být vyšetřeni onkologem
  • Účastníci by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Účastníci musí před registrací podepsat formulář souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů byla diagnostikována jiná malignita
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce nebo významného zánětu v místě léčby nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie nebo jejichž laboratorní hodnoty nesplňují výše uvedená kritéria, jsou vyloučeni
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Kojící ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-fluorothymidin PET
Pacienti dostávají fluorothymidin F-18 IV po dobu 1 minuty a podstoupí PET sken po dobu 60 minut alespoň 10 dní před systémovou chemoterapií a alespoň 10 dní po prvním a druhém cyklu systémové chemoterapie.
Diagnostický test: 18F-fluorthymidin
Pacienti dostávají fluorothymidin F-18 IV po dobu 1 minuty a podstoupí PET sken po dobu 60 minut alespoň 10 dní před systémovou chemoterapií a alespoň 10 dní po prvním a druhém cyklu systémové chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 18F-fluorothymidinu (18F-FLT) a 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) jako odpověď na terapii
Časové okno: Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)
Odpověď na terapii by byla stanovena podle doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) pomocí kontrastní počítačové tomografie (CE-CT). Byla by porovnána změna SUVmax mezi respondenty a nereagujícími na 18F-FLT a 18F-FDG.
Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kritéria odezvy na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST) a odpověď Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) pomocí 18F-FLT-PET a 18F-FDG-PET pro predikci odpovědi na anatomickou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)
K porovnání metabolické odpovědi 18F-FLT-PET a 18F-FDG-PET pro predikce odpovědi na anatomickou léčbu použijeme jak kritéria EORTC, tak PERCIST. Byla provedena analýza a srovnání křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) za účelem vyhodnocení výkonnosti 18F-FLT-PET a 18F-FDG-PET při predikci odpovědi na anatomickou léčbu, a to jak s kritérii EORTC, tak PERCIST.
Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do recidivy nebo progrese onemocnění.
Časové okno: Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte kritéria odezvy na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST) a odpověď Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) pomocí 18F-FLT-PET a 18F-FDG-PET pro predikci výsledků přežití
Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Časové okno: Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte kritéria odezvy na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST) a odpověď Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) pomocí 18F-FLT-PET a 18F-FDG-PET pro predikci výsledků přežití
Výchozí stav, po 1 cyklu a po 2 cyklech (nejméně 10 dní před nebo po systémové chemoterapii, každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG2C0483

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na 18F-fluorthymidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit