Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Interim 18F-FDG-PET и 18F-FLT-PET для прогнозирования ответа на лечение и выживаемости при метастатическом раке молочной железы

1 июня 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Интеграция 18F-FDG ПЭТ/КТ с 18F-FLT ПЭТ/КТ для прогнозирования ответа на лечение и прогноза метастатического/рецидивирующего рака молочной железы

Мы стремимся исследовать ценность 3'-дезокси-3'-18F-фтортимидина (18F-FLT) и 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-FDG) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для раннего прогнозирования ответа на лечение и выживаемость пациентов с метастатическим раком молочной железы после спасительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с метастатическим раком молочной железы были включены в исследование и получили ПЭТ/КТ с использованием 18F-FLT и 18F-FDG исходно, после 1-го цикла и после 2-го цикла системной химиотерапии. Стандартный эталон ответа на лечение был классифицирован в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для КТ с контрастным усилением (CE-CT) после 3 месяцев системной химиотерапии. Метаболический ответ на ПЭТ оценивали в соответствии с критериями ответа ПЭТ при солидных опухолях (PERCIST) и коррелировали с ответом на лечение, выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемостью (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологические доказательства рака молочной железы любой стадии
  • У участников должен быть диагностирован метастатический рак молочной железы.
  • Участники должны хотеть и иметь возможность пройти оба сканирования ПЭТ-КТ.
  • Участники должны иметь право и планировать пройти системную химиотерапию и должны быть осмотрены онкологом до начала исследования.
  • Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Перед регистрацией участники должны подписать специальную форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • У пациентов были диагностированы другие злокачественные новообразования.
  • Исключаются пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или значительное воспаление в месте лечения, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или чьи лабораторные показатели не соответствуют вышеуказанным критериям.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Женщины, кормящие грудью, исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-фтортимидин ПЭТ
Пациенты получают фтортимидин F-18 внутривенно в течение 1 минуты и проходят ПЭТ-сканирование в течение 60 минут по крайней мере за 10 дней до системной химиотерапии и по крайней мере через 10 дней после первого и второго циклов системной химиотерапии.
Диагностический тест: 18F-фтортимидин
Пациенты получают фтортимидин F-18 внутривенно в течение 1 минуты и проходят ПЭТ-сканирование в течение 60 минут по крайней мере за 10 дней до системной химиотерапии и по крайней мере через 10 дней после первого и второго циклов системной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального стандартизированного значения поглощения (SUV) 18F-фтортимидина (18F-FLT) и 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-FDG) в ответ на терапию
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)
Ответ на терапию будет определяться в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением (CE-CT). Можно сравнить изменение SUVmax между ответившими и не ответившими на 18F-FLT и 18F-FDG.
Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните критерии ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях (PERCIST) и ответ Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) с помощью 18F-FLT-PET и 18F-FDG-PET для прогнозирования анатомического ответа на лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)
Мы будем использовать критерии EORTC и PERCIST для сравнения метаболического ответа 18F-FLT-PET и 18F-FDG-PET для предсказания анатомического ответа на лечение. Анализ и сравнение кривых рабочих характеристик приемника (ROC) были выполнены для оценки эффективности 18F-FLT-PET и 18F-FDG-PET при прогнозировании анатомического ответа на лечение как с критериями EORTC, так и с критериями PERCIST.
Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты включения в исследование до рецидива или прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните критерии ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях (PERCIST) и ответ Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) на 18F-FLT-PET и 18F-FDG-PET для прогнозирования исходов выживания
Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты включения в исследование до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните критерии ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях (PERCIST) и ответ Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT) на 18F-FLT-PET и 18F-FDG-PET для прогнозирования исходов выживания
Исходный уровень, после 1-го цикла и после 2-го цикла (по крайней мере, за 10 дней до или после системной химиотерапии, каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG2C0483

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-фтортимидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться