用于预测转移性乳腺癌治疗反应和生存的早期中期 18F-FDG-PET 和 18F-FLT-PET
2020年6月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
将 18F-FDG PET/CT 与 18F-FLT PET/CT 结合预测转移性/复发性乳腺癌的治疗反应和预后
我们旨在研究 3'-脱氧-3'-18F-氟胸苷 (18F-FLT) 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 在早期预测治疗反应和挽救治疗后转移性乳腺癌患者的生存率。
研究概览
详细说明
转移性乳腺癌患者入组并在基线、第一个周期后和第二个周期的全身化疗后使用 18F-FLT 和 18F-FDG 接受 PET/CT。
治疗反应的标准参考根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 系统化疗 3 个月后对比增强 CT (CE-CT) 标准进行分类。
根据实体瘤中的 PET 反应标准 (PERCIST) 标准评估 PET 的代谢反应，并将其与治疗反应、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须有任何阶段乳腺癌的组织学证据
- 参与者必须被诊断患有转移性乳腺癌
- 参与者应该愿意并能够进行 PET-CT 扫描
- 参与者应该有资格并计划接受全身化疗，并且应该在开始研究之前由肿瘤学家会诊
- 参与者应有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 参与者必须在注册前签署研究特定同意书
排除标准：
- 患者被诊断患有其他恶性肿瘤
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于治疗部位的持续或活动性感染或严重炎症或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性或其实验室值不符合上述标准的患者被排除在外
- 孕妇被排除在这项研究之外
- 哺乳期妇女被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-氟胸苷PET
患者接受氟胸苷 F-18 IV 超过 1 分钟，并在全身化疗前至少 10 天以及在第一和第二周期全身化疗后至少 10 天接受 PET 扫描超过 60 分钟。
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患者接受氟胸苷 F-18 IV 超过 1 分钟，并在全身化疗前至少 10 天以及在第一和第二周期全身化疗后至少 10 天接受 PET 扫描超过 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-氟胸苷 (18F-FLT) 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 最大标准化摄取值 (SUV) 的变化作为对治疗的反应
大体时间：基线、1个周期后和2个周期后（全身化疗前后至少10天，每个周期为28天）
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对治疗的反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）通过对比增强计算机断层扫描 (CE-CT) 确定。
比较 18F-FLT 和 18F-FDG 反应者和非反应者之间 SUVmax 的变化。
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基线、1个周期后和2个周期后（全身化疗前后至少10天，每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较实体瘤正电子发射断层扫描反应标准 (PERCIST) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORCT) 对 18F-FLT-PET 和 18F-FDG-PET 的反应预测解剖学治疗反应
大体时间：基线、第 1 个周期后和第 2 个周期后（全身化疗前后至少 10 天，每个周期为 28 天）
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我们将使用 EORTC 和 PERCIST 标准来比较 18F-FLT-PET 和 18F-FDG-PET 代谢反应以预测解剖学治疗反应。
接受者操作特征 (ROC) 曲线分析和比较用于评估 18F-FLT-PET 和 18F-FDG-PET 在预测解剖学治疗反应方面的性能，均符合 EORTC 和 PERCIST 标准。
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基线、第 1 个周期后和第 2 个周期后（全身化疗前后至少 10 天，每个周期为 28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）定义为从纳入研究之日到疾病复发或进展的时间。
大体时间：基线、1个周期后和2个周期后（全身化疗前后至少10天，每个周期为28天）
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比较实体瘤正电子发射断层扫描反应标准 (PERCIST) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORCT) 对 18F-FLT-PET 和 18F-FDG-PET 的反应预测生存结果
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基线、1个周期后和2个周期后（全身化疗前后至少10天，每个周期为28天）
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总生存期 (OS) 定义为从纳入研究之日起至因任何原因死亡或最后一次随访之日的时间。
大体时间：基线、1个周期后和2个周期后（全身化疗前后至少10天，每个周期为28天）
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比较实体瘤正电子发射断层扫描反应标准 (PERCIST) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORCT) 对 18F-FLT-PET 和 18F-FDG-PET 的反应预测生存结果
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基线、1个周期后和2个周期后（全身化疗前后至少10天，每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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