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전이성 유방암의 치료 반응 및 생존 예측을 위한 초기 중간 18F-FDG-PET 및 18F-FLT-PET

2020년 6월 1일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

전이성/재발성 유방암의 치료 반응 및 예후 예측에 18F-FDG PET/CT를 18F-FLT PET/CT와 통합

우리는 치료 반응의 조기 예측 및 구제 요법 후 전이성 유방암 환자의 생존.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암 환자가 등록되었고 기준선에서 18F-FLT 및 18F-FDG를 사용한 PET/CT, 1차 주기 후 및 2차 전신 화학 요법 후에 시행되었습니다. 치료 반응에 대한 표준 참조는 전신 화학 요법 3개월 후 조영 증강 CT(CE-CT)에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 분류되었습니다. PET에 대한 대사 반응은 고형 종양에서의 PET 반응 기준(PERCIST) 기준에 따라 평가되었으며 치료 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 상관관계가 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 모든 단계의 유방암에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • 참가자는 전이성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 PET-CT 스캔을 모두 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 전신 화학 요법을 받을 자격이 있고 받을 계획이어야 하며 연구를 시작하기 전에 종양 전문의의 진찰을 받아야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전에 연구 특정 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다른 악성 종양으로 진단되었습니다.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 실험실 값이 위의 기준을 충족하지 않는 치료 부위 또는 정신 질환/사회적 상황에서 진행 중이거나 활동성 감염 또는 심각한 염증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루오로티미딘 PET
환자는 전신 화학요법 최소 10일 전, 전신 화학요법 1주기 및 2주기 후 최소 10일에 1분에 걸쳐 플루오로티미딘 F-18 IV를 받고 60분에 걸쳐 PET 스캔을 받습니다.
진단 검사: 18F-플루오로티미딘
환자는 전신 화학요법 최소 10일 전, 전신 화학요법 1주기 및 2주기 후 최소 10일에 1분에 걸쳐 플루오로티미딘 F-18 IV를 받고 60분에 걸쳐 PET 스캔을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응으로서 18F-플루오로티미딘(18F-FLT) 및 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 최대 표준화 섭취량(SUV)의 변화
기간: 기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)
요법에 대한 반응은 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CE-CT)에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에 의해 결정됩니다. 18F-FLT와 18F-FDG에서 반응자와 비반응자 간의 SUVmax 변화를 비교합니다.
기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 치료 반응 예측을 위해 18F-FLT-PET 및 18F-FDG-PET에 의한 고형 종양(PERCIST) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORCT) 반응의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준 비교
기간: 기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)
우리는 EORTC 및 PERCIST 기준을 모두 사용하여 해부학적 치료 반응의 예측을 위해 18F-FLT-PET 및 18F-FDG-PET 대사 반응을 비교할 것입니다. 18F-FLT-PET 및 18F-FDG-PET의 해부학적 치료 반응 예측 성능을 EORTC 및 PERCIST 기준으로 평가하기 위해 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석 및 비교를 수행했습니다.
기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)은 연구에 포함된 날짜부터 질병 재발 또는 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
기간: 기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)
생존 결과 예측을 위해 18F-FLT-PET 및 18F-FDG-PET에 의한 고형 종양(PERCIST) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORCT) 반응의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준 비교
기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)
전체 생존(OS)은 연구에 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기간: 기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)
생존 결과 예측을 위해 18F-FLT-PET 및 18F-FDG-PET에 의한 고형 종양(PERCIST) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORCT) 반응의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준 비교
기준선, 1주기 후 및 2주기 후(전신 화학 요법 전후 최소 10일, 각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRPG2C0483

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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