Wczesne przejściowe testy 18F-FDG-PET i 18F-FLT-PET do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia w raku piersi z przerzutami
1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Integracja 18F-FDG PET/CT z 18F-FLT PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i prognozowaniu przerzutowego/nawracającego raka piersi
Naszym celem jest zbadanie wartości pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 3'-dezoksy-3'-18F-fluorotymidyny (18F-FLT) i 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) do wczesnego przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżywalność chorych na raka piersi z przerzutami po terapii ratunkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami byli włączani do badania i otrzymywali PET/CT z użyciem 18F-FLT i 18F-FDG na początku badania, po 1. cyklu i po 2. cyklu chemioterapii ogólnoustrojowej.
Standardowe odniesienie do odpowiedzi na leczenie zostało sklasyfikowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla CT ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-CT) po 3 miesiącach chemioterapii ogólnoustrojowej.
Odpowiedź metaboliczną na PET oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi PET w przypadku guzów litych (PERCIST) i korelowano z odpowiedzią na leczenie, czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i czasem przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody na raka piersi w dowolnym stadium
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowanego raka piersi z przerzutami
- Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do wykonania obu skanów PET-CT
- Uczestnicy powinni kwalifikować się i planować poddanie się chemioterapii ogólnoustrojowej oraz powinni zostać zbadani przez onkologa przed rozpoczęciem badania
- Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Przed rejestracją uczestnicy muszą podpisać formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy
- Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją lub znacznym stanem zapalnym w miejscu leczenia lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub których wyniki laboratoryjne nie spełniają powyższych kryteriów
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
- Kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 18F-fluorotymidyna PET
Pacjenci otrzymują fluorotymidynę F-18 dożylnie przez 1 minutę i przechodzą badanie PET przez 60 minut co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową i co najmniej 10 dni po pierwszym i drugim cyklu chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Pacjenci otrzymują fluorotymidynę F-18 dożylnie przez 1 minutę i przechodzą badanie PET przez 60 minut co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową i co najmniej 10 dni po pierwszym i drugim cyklu chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) 18F-fluorotymidyny (18F-FLT) i 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jako odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Odpowiedź na leczenie byłaby określana na podstawie wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-CT).
Porównywana byłaby zmiana SUVmax między osobami reagującymi i niereagującymi na 18F-FLT i 18F-FDG.
|
Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kryteriów odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST) i odpowiedzi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORCT) za pomocą 18F-FLT-PET i 18F-FDG-PET w celu przewidywania anatomicznej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zastosujemy zarówno kryteria EORTC, jak i PERCIST, aby porównać odpowiedź metaboliczną 18F-FLT-PET i 18F-FDG-PET w celu przewidywania anatomicznej odpowiedzi na leczenie.
Przeprowadzono analizę i porównanie krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny skuteczności 18F-FLT-PET i 18F-FDG-PET w przewidywaniu anatomicznej odpowiedzi na leczenie, zarówno z kryteriami EORTC, jak i PERCIST.
|
Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do nawrotu lub progresji choroby.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Porównanie kryteriów odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST) i odpowiedzi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORCT) na 18F-FLT-PET i 18F-FDG-PET w celu przewidywania wyników przeżycia
|
Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Porównanie kryteriów odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST) i odpowiedzi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORCT) na 18F-FLT-PET i 18F-FDG-PET w celu przewidywania wyników przeżycia
|
Wartość wyjściowa, po 1 cyklu i po 2 cyklach (co najmniej 10 dni przed chemioterapią ogólnoustrojową lub po niej, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG2C0483
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .