Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Interim 18F-FDG-PET en 18F-FLT-PET voor het voorspellen van behandelingsrespons en overleving bij gemetastaseerde borstkanker

1 juni 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Integratie van 18F-FDG PET/CT met 18F-FLT PET/CT bij het voorspellen van behandelingsrespons en prognose van gemetastaseerde/terugkerende borstkanker

We willen de waarde onderzoeken van 3'-deoxy-3'-18F-fluorthymidine (18F-FLT) en 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor vroege voorspelling van behandelingsrespons en overleving bij patiënten met uitgezaaide borstkanker na salvagetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker werden ingeschreven en kregen PET/CT met behulp van 18F-FLT en 18F-FDG bij baseline, na de 1e cyclus en na de 2e cyclus van systemische chemotherapie. De standaardreferentie voor behandelingsrespons werd geclassificeerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria voor contrastversterkte CT (CE-CT) na 3 maanden systemische chemotherapie. De metabole respons op PET werd beoordeeld volgens de PET-responscriteria in solide tumoren (PERCIST)-criteria en was gecorreleerd met de behandelingsrespons, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bewijs hebben van borstkanker in elk stadium
  • Bij deelnemers moet de diagnose uitgezaaide borstkanker zijn gesteld
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om beide PET-CT-scans te ondergaan
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor en van plan zijn om systemische chemotherapie te ondergaan en moeten voorafgaand aan het begin van het onderzoek door een oncoloog worden gezien
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
  • Deelnemers moeten vóór registratie een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met andere maligniteiten
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of significante ontsteking op de behandelingsplaats of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of van wie de laboratoriumwaarden niet voldoen aan de bovenstaande criteria, worden uitgesloten
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
  • Vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-fluorthymidine PET
Patiënten krijgen fluorothymidine F-18 IV gedurende 1 minuut en ondergaan een PET-scan gedurende 60 minuten, ten minste 10 dagen voorafgaand aan systemische chemotherapie en ten minste 10 dagen na de eerste en tweede cyclus van systemische chemotherapie.
Diagnostische toets: 18F-fluorthymidine
Patiënten krijgen fluorothymidine F-18 IV gedurende 1 minuut en ondergaan een PET-scan gedurende 60 minuten, ten minste 10 dagen voorafgaand aan systemische chemotherapie en ten minste 10 dagen na de eerste en tweede cyclus van systemische chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 18F-fluorothymidine (18F-FLT) en 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) als respons op therapie
Tijdsspanne: Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)
De respons op therapie zou worden bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijn (versie 1.1) door middel van contrastversterkte computertomografie (CE-CT). De verandering van SUVmax tussen responders en non-responders op 18F-FLT en 18F-FDG zou worden vergeleken.
Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons door 18F-FLT-PET en 18F-FDG-PET voor de voorspelling van anatomische behandelingsrespons
Tijdsspanne: Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)
We zullen zowel EORTC- als PERCIST-criteria gebruiken om de 18F-FLT-PET- en 18F-FDG-PET-metabole respons te vergelijken voor de voorspellingen van anatomische behandelingsrespons. Er werden analyse en vergelijking van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) uitgevoerd om de prestaties van 18F-FLT-PET en 18F-FDG-PET te evalueren bij het voorspellen van de respons op de anatomische behandeling, zowel met EORTC- als met PERCIST-criteria.
Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname in het onderzoek tot terugkeer of progressie van de ziekte.
Tijdsspanne: Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)
Vergelijk Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons door 18F-FLT-PET en 18F-FDG-PET voor de voorspelling van overlevingsresultaten
Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)
Vergelijk Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) respons door 18F-FLT-PET en 18F-FDG-PET voor de voorspelling van overlevingsresultaten
Baseline, post 1-cyclus en post 2-cyclus (minstens 10 dagen voorafgaand aan of na systemische chemotherapie, elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG2C0483

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op 18F-fluorthymidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren