Tidig interim 18F-FDG-PET och 18F-FLT-PET för att förutsäga behandlingssvar och överlevnad vid metastaserad bröstcancer
1 juni 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Integrering av 18F-FDG PET/CT med 18F-FLT PET/CT för att förutsäga behandlingssvar och prognos för metastaserad/återkommande bröstcancer
Vi strävar efter att undersöka värdet av 3'-deoxi-3'-18F-fluortymidin (18F-FLT) och 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för tidig förutsägelse av behandlingssvar och överlevnad hos patienter med metastaserad bröstcancer efter räddningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med metastaserad bröstcancer inkluderades och fick PET/CT med 18F-FLT och 18F-FDG vid baslinjen, efter 1:a cykeln och efter 2:a cykeln av systemisk kemoterapi.
Standardreferensen för behandlingssvar klassificerades enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier för kontrastförstärkt CT (CE-CT) efter 3 månaders systemisk kemoterapi.
Det metabola svaret på PET bedömdes enligt PET-svarskriterier i solida tumörer (PERCIST) kriterier och korrelerades till behandlingssvaret, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiska bevis för bröstcancer i vilket stadium som helst
- Deltagarna måste få diagnosen metastaserad bröstcancer
- Deltagarna bör vara villiga och kunna göra både PET-CT-skanningar
- Deltagarna bör vara berättigade till och planera att genomgå systemisk kemoterapi och bör ses av en onkolog innan studien påbörjas
- Deltagare bör ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Deltagare måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär före registrering
Exklusions kriterier:
- Patienter har diagnostiserats med annan malignitet
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller betydande inflammation på behandlingsstället eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller vars labbvärden inte uppfyller kriterierna ovan exkluderas
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
- Ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 18F-fluortymidin PET
Patienter får fluorothymidin F-18 IV under 1 minut och genomgår PET-skanning under 60 minuter minst 10 dagar före systemisk kemoterapi och minst 10 dagar efter första och andra cykeln av systemisk kemoterapi.
|
Patienterna får fluortymidin F-18 IV under 1 minut och genomgår PET-skanning under 60 minuter minst 10 dagar före systemisk kemoterapi och minst 10 dagar efter första och andra cykeln av systemisk kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 18F-fluortymidin (18F-FLT) och 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) maximalt standardiserat upptagsvärde (SUV) som svar på terapi
Tidsram: Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Svaret på terapi skulle bestämmas av riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) genom kontrastförstärkt datortomografi (CE-CT).
Förändringen av SUVmax mellan svarande och icke-svarare på 18F-FLT och 18F-FDG skulle jämföras.
|
Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) svar med 18F-FLT-PET och 18F-FDG-PET för förutsägelse av anatomiskt behandlingssvar
Tidsram: Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Vi kommer att använda både EORTC- och PERCIST-kriterier för att jämföra 18F-FLT-PET och 18F-FDG-PET metaboliska svar för förutsägelser om anatomiskt behandlingssvar.
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys och jämförelse utfördes för att utvärdera prestandan hos 18F-FLT-PET och 18F-FDG-PET vid förutsägelse av det anatomiska behandlingssvaret, både med EORTC- och PERCIST-kriterier.
|
Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för inkludering i studien till sjukdomens återfall eller progression.
Tidsram: Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Jämför Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) svar med 18F-FLT-PET och 18F-FDG-PET för förutsägelse av överlevnadsresultat
|
Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för inkludering i studien till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Tidsram: Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Jämför Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) svar med 18F-FLT-PET och 18F-FDG-PET för förutsägelse av överlevnadsresultat
|
Baslinje, efter 1-cykel och efter 2-cykel (minst 10 dagar före eller efter systemisk kemoterapi, varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG2C0483
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .