Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen välivaiheen 18F-FDG-PET ja 18F-FLT-PET metastaattisen rintasyövän hoitovasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

18F-FDG PET/CT:n integrointi 18F-FLT PET/CT:hen metastaattisen/toistuvan rintasyövän hoitovasteen ja ennusteen ennustamiseen

Pyrimme tutkimaan 3'-deoksi-3'-18F-fluorotymidiinin (18F-FLT) ja 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) arvoa hoitovasteen varhaiseen ennustamiseen ja metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden selviytyminen pelastushoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, otettiin mukaan, ja he saivat PET/CT:tä käyttäen 18F-FLT:tä ja 18F-FDG:tä lähtötilanteessa, ensimmäisen ja toisen systeemisen kemoterapiasyklin jälkeen. Hoitovasteen standardiviittaus luokiteltiin kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan varjoaineella tehostetussa TT:ssä (CE-CT) 3 kuukauden systeemisen kemoterapian jälkeen. PET:n metabolinen vaste arvioitiin PET-vastekriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (PERCIST) kriteerien mukaisesti, ja se korreloi hoitovasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologista näyttöä minkä tahansa vaiheen rintasyövästä
  • Osallistujilla tulee olla metastaattinen rintasyöpä
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä ottamaan molemmat PET-CT-kuvat
  • Osallistujien tulee olla oikeutettuja systeemiseen kemoterapiaan, ja heidän tulee suunnitella systeemistä kemoterapiaa, ja onkologin tulee nähdä heidät ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Osallistujien on allekirjoitettava tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai merkittävä tulehdus hoitokohdassa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai joiden laboratorioarvot eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-fluorotymidiini PET
Potilaat saavat fluorotymidiini F-18 IV 1 minuutin ajan ja niille tehdään PET-skannaus 60 minuutin ajan vähintään 10 päivää ennen systeemistä kemoterapiaa ja vähintään 10 päivää ensimmäisen ja toisen systeemisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Diagnostinen testi: 18F-fluorotymidiini
Potilaat saavat fluorotymidiini F-18 IV 1 minuutin ajan ja niille tehdään PET-skannaus 60 minuutin ajan vähintään 10 päivää ennen systeemistä kemoterapiaa ja vähintään 10 päivää ensimmäisen ja toisen systeemisen kemoterapiasyklin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 18F-fluorotymidiinin (18F-FLT) ja 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) maksimaalisessa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) vasteena hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä solunsalpaajahoitoa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)
Hoitovaste määritettäisiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen (versio 1.1) mukaan kontrastitehostetietokonetomografialla (CE-CT). SUVmax-arvon muutosta 18F-FLT:n ja 18F-FDG:n vastaisten ja reagoimattomien välillä verrattaisiin.
Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä solunsalpaajahoitoa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa positroniemissiotomografian vastekriteereitä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) vastetta 18F-FLT-PET:llä ja 18F-FDG-PET:llä anatomisen hoitovasteen ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä kemoterapiaa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)
Käytämme sekä EORTC- että PERCIST-kriteerejä vertaillaksemme 18F-FLT-PET:n ja 18F-FDG-PET:n metabolista vastetta anatomisen hoitovasteen ennustamiseksi. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi ja vertailu suoritettiin 18F-FLT-PET:n ja 18F-FDG-PET:n suorituskyvyn arvioimiseksi anatomisen hoitovasteen ennustamisessa sekä EORTC- että PERCIST-kriteereillä.
Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä kemoterapiaa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimukseen sisällyttämisestä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä solunsalpaajahoitoa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa positroniemissiotomografian vastekriteereitä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) vastetta 18F-FLT-PET:llä ja 18F-FDG-PET:llä selviytymistulosten ennustamiseksi
Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä solunsalpaajahoitoa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä solunsalpaajahoitoa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa positroniemissiotomografian vastekriteereitä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) vastetta 18F-FLT-PET:llä ja 18F-FDG-PET:llä selviytymistulosten ennustamiseksi
Lähtötilanne, 1 syklin jälkeinen ja 2 syklin jälkeinen (vähintään 10 päivää ennen systeemistä solunsalpaajahoitoa tai sen jälkeen, jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG2C0483

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorotymidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa