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18F-FDG-PET y 18F-FLT-PET provisionales tempranos para predecir la respuesta al tratamiento y la supervivencia en el cáncer de mama metastásico

1 de junio de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Integración de 18F-FDG PET/CT con 18F-FLT PET/CT para predecir la respuesta al tratamiento y el pronóstico del cáncer de mama metastásico/recurrente

Nuestro objetivo es investigar el valor de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 3'-desoxi-3'-18F-fluorotimidina (18F-FLT) y 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) para la predicción temprana de la respuesta al tratamiento y supervivencia en pacientes con cáncer de mama metastásico después de la terapia de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de mama metastásico se inscribieron y recibieron PET/TC con 18F-FLT y 18F-FDG al inicio, después del primer ciclo y después del segundo ciclo de quimioterapia sistémica. La referencia estándar para la respuesta al tratamiento se clasificó de acuerdo con los criterios 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para TC con contraste (CE-TC) después de 3 meses de quimioterapia sistémica. La respuesta metabólica en la PET se evaluó según los criterios de respuesta PET en tumores sólidos (PERCIST) y se correlacionó con la respuesta al tratamiento, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener evidencia histológica de cáncer de mama en cualquier etapa.
  • Los participantes deben ser diagnosticados con cáncer de mama metastásico.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de hacerse ambas exploraciones PET-CT
  • Los participantes deben ser elegibles y planear someterse a quimioterapia sistémica y deben ser vistos por un oncólogo antes de comenzar el estudio.
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han sido diagnosticados con otra malignidad
  • Se excluyen los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa o inflamación significativa en el sitio de tratamiento o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o cuyos valores de laboratorio no cumplen con los criterios anteriores.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Las mujeres que amamantan están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PET con 18F-fluorotimidina
Los pacientes reciben fluorotimidina F-18 IV durante 1 minuto y se someten a una PET durante 60 minutos al menos 10 días antes de la quimioterapia sistémica y al menos 10 días después del primer y segundo ciclo de quimioterapia sistémica.
Prueba de diagnóstico: 18F-fluorotimidina
Los pacientes reciben fluorotimidina F-18 IV durante 1 minuto y se someten a una PET durante 60 minutos al menos 10 días antes de la quimioterapia sistémica y al menos 10 días después del primer y segundo ciclo de quimioterapia sistémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor máximo de captación estandarizado (SUV) de 18F-fluorotimidina (18F-FLT) y 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) como respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)
La respuesta a la terapia estaría determinada por la guía de criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) mediante tomografía computarizada mejorada con contraste (CE-CT). Se compararía el cambio de SUVmax entre los respondedores y los no respondedores en 18F-FLT y 18F-FDG.
Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los criterios de respuesta de tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos (PERCIST) y la respuesta de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT) por 18F-FLT-PET y 18F-FDG-PET para la predicción de la respuesta anatómica al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)
Usaremos los criterios EORTC y PERCIST para comparar la respuesta metabólica de 18F-FLT-PET y 18F-FDG-PET para las predicciones de la respuesta al tratamiento anatómico. Se realizó el análisis y la comparación de la curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento de 18F-FLT-PET y 18F-FDG-PET en la predicción de la respuesta anatómica al tratamiento, tanto con los criterios EORTC como con los criterios PERCIST.
Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)
Compare los criterios de respuesta de tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos (PERCIST) y la respuesta de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT) por 18F-FLT-PET y 18F-FDG-PET para la predicción de resultados de supervivencia
Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)
Compare los criterios de respuesta de tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos (PERCIST) y la respuesta de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT) por 18F-FLT-PET y 18F-FDG-PET para la predicción de resultados de supervivencia
Línea de base, después de 1 ciclo y después de 2 ciclos (al menos 10 días antes o después de la quimioterapia sistémica, cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG2C0483

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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