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Early Interim 18F-FDG-PET e 18F-FLT-PET para prever a resposta ao tratamento e a sobrevivência no câncer de mama metastático

1 de junho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Integrando 18F-FDG PET/CT com 18F-FLT PET/CT na previsão da resposta ao tratamento e prognóstico de câncer de mama metastático/recorrente

Nosso objetivo é investigar o valor de 3'-desoxi-3'-18F-fluorotimidina (18F-FLT) e 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para previsão precoce da resposta ao tratamento e sobrevida em pacientes com câncer de mama metastático após terapia de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama metastático foram inscritos e receberam PET/CT usando 18F-FLT e 18F-FDG no início, após o 1º ciclo e após o 2º ciclo de quimioterapia sistêmica. A referência padrão para resposta ao tratamento foi classificada de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios para TC com contraste (CE-CT) após 3 meses de quimioterapia sistêmica. A resposta metabólica no PET foi avaliada de acordo com os critérios de resposta do PET em tumores sólidos (PERCIST) e foi correlacionada com a resposta ao tratamento, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter evidência histológica de câncer de mama em qualquer estágio
  • Os participantes devem ser diagnosticados com câncer de mama metastático
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fazer PET-CT
  • Os participantes devem ser elegíveis e planejar a quimioterapia sistêmica e devem ser vistos por um oncologista antes de iniciar o estudo
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os participantes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo antes do registro

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com outras malignidades
  • Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou contínua ou inflamação significativa no local do tratamento ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou cujos valores laboratoriais não atendem aos critérios acima são excluídos
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
  • As mulheres que amamentam são excluídas deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 18F-fluorotimidina PET
Os pacientes recebem fluorotimidina F-18 IV em 1 minuto e passam por PET scan em 60 minutos pelo menos 10 dias antes da quimioterapia sistêmica e pelo menos 10 dias após o primeiro e segundo ciclos de quimioterapia sistêmica.
Teste de diagnostico: 18F-fluorotimidina
Os pacientes recebem fluorotimidina F-18 IV em 1 minuto e passam por PET scan em 60 minutos pelo menos 10 dias antes da quimioterapia sistêmica e pelo menos 10 dias após o primeiro e segundo ciclos de quimioterapia sistêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de captação máximo padronizado (SUV) de 18F-fluorotimidina (18F-FLT) e 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) como resposta à terapia
Prazo: Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)
A resposta à terapia seria determinada pela diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) por tomografia computadorizada com contraste (CE-CT). A mudança de SUVmax entre respondedores e não respondedores em 18F-FLT e 18F-FDG seria comparada.
Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os critérios de resposta da tomografia por emissão de pósitrons em tumores sólidos (PERCIST) e a resposta da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT) por 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET para a previsão da resposta anatômica ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)
Usaremos os critérios EORTC e PERCIST para comparar a resposta metabólica 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET para as previsões da resposta anatômica ao tratamento. A análise e a comparação da curva característica de operação do receptor (ROC) foram realizadas para avaliar o desempenho do 18F-FLT-PET e do 18F-FDG-PET na previsão da resposta anatômica ao tratamento, tanto com os critérios EORTC quanto com o PERCIST.
Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de inclusão no estudo até a recorrência ou progressão da doença.
Prazo: Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)
Compare os critérios de resposta da tomografia por emissão de pósitrons em tumores sólidos (PERCIST) e a resposta da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT) por 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET para a previsão de resultados de sobrevivência
Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data de inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Prazo: Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)
Compare os critérios de resposta da tomografia por emissão de pósitrons em tumores sólidos (PERCIST) e a resposta da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT) por 18F-FLT-PET e 18F-FDG-PET para a previsão de resultados de sobrevivência
Linha de base, após 1 ciclo e após 2 ciclos (pelo menos 10 dias antes ou após a quimioterapia sistêmica, cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG2C0483

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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