18F-FDG-PET et 18F-FLT-PET provisoires précoces pour prédire la réponse au traitement et la survie dans le cancer du sein métastatique
1 juin 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Intégration de la TEP/TDM au 18F-FDG à la TEP/TDM au 18F-FLT pour prédire la réponse au traitement et le pronostic du cancer du sein métastatique/récidivant
Notre objectif est d'étudier la valeur de la 3'-désoxy-3'-18F-fluorothymidine (18F-FLT) et de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) pour la prédiction précoce de la réponse au traitement et survie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique après un traitement de rattrapage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont été recrutées et ont reçu une TEP/TDM au 18F-FLT et au 18F-FDG au départ, après le 1er cycle et après le 2e cycle de chimiothérapie systémique.
La référence standard pour la réponse au traitement a été classée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1 pour la TDM avec produit de contraste (CE-TDM) après 3 mois de chimiothérapie systémique.
La réponse métabolique à la TEP a été évaluée selon les critères de réponse à la TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) et a été corrélée à la réponse au traitement, à la survie sans progression (PFS) et à la survie globale (OS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des preuves histologiques de cancer du sein de n'importe quel stade
- Les participants doivent être diagnostiqués avec un cancer du sein métastatique
- Les participants doivent être disposés et capables d'avoir les deux scans PET-CT
- Les participants doivent être éligibles et prévoir de subir une chimiothérapie systémique et doivent être vus par un oncologue avant de commencer l'étude
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes
- Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une inflammation importante au site de traitement ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou dont les valeurs de laboratoire ne répondent pas aux critères ci-dessus sont exclus
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
- Les femmes qui allaitent sont exclues de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TEP 18F-fluorothymidine
Les patients reçoivent de la fluorothymidine F-18 IV pendant 1 minute et subissent une TEP pendant 60 minutes au moins 10 jours avant la chimiothérapie systémique et au moins 10 jours après les premier et deuxième cycles de chimiothérapie systémique.
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Les patients reçoivent de la fluorothymidine F-18 IV pendant 1 minute et subissent une TEP pendant 60 minutes au moins 10 jours avant la chimiothérapie systémique et au moins 10 jours après les premier et deuxième cycles de chimiothérapie systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUV) du 18F-fluorothymidine (18F-FLT) et du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) en réponse au traitement
Délai: Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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La réponse au traitement serait déterminée par la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) par tomodensitométrie à contraste amélioré (CE-CT).
Le changement de SUVmax entre les répondeurs et les non-répondeurs au 18F-FLT et au 18F-FDG serait comparé.
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Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les critères de réponse à la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides (PERCIST) et la réponse de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT) par 18F-FLT-PET et 18F-FDG-PET pour la prédiction de la réponse anatomique au traitement
Délai: Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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Nous utiliserons les critères EORTC et PERCIST pour comparer la réponse métabolique 18F-FLT-PET et 18F-FDG-PET pour les prédictions de la réponse anatomique au traitement.
L'analyse et la comparaison de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été effectuées pour évaluer les performances du 18F-FLT-PET et du 18F-FDG-PET dans la prédiction de la réponse anatomique au traitement, à la fois avec les critères EORTC et PERCIST.
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Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et la récidive ou la progression de la maladie.
Délai: Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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Comparez les critères de réponse de la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides (PERCIST) et la réponse de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT) par 18F-FLT-PET et 18F-FDG-PET pour la prédiction des résultats de survie
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Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi.
Délai: Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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Comparez les critères de réponse de la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides (PERCIST) et la réponse de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT) par 18F-FLT-PET et 18F-FDG-PET pour la prédiction des résultats de survie
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Au départ, après 1 cycle et après 2 cycles (au moins 10 jours avant ou après la chimiothérapie systémique, chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (RÉEL)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG2C0483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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