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新型コロナウイルス感染症による ICU 入院を乗り越えた個人に対する理学療法治療の結果を最適化する (OPTIMAL)

2021年6月8日 更新者:Kirby Mayer、University of Kentucky

新型コロナウイルス感染症による ICU 入院を生き延びた個人に対する理学療法治療による結果の最適化(OPTImAL) - 単一センターの前向き研究

はじめに: 急性呼吸不全の生存者は、持続的な筋力低下と心肺持久力の低下を発症し、身体機能を制限します。 新型コロナウイルス感染症パンデミックの初期のデータは、集中治療室(ICU)に入院する重症患者の発生率が高く、急性呼吸不全のために人工呼吸器が必要になることを示唆している。 ICUへの入院を乗り越えて生き残った新型コロナウイルス感染症患者は、身体的および認知的障害を抱え、生活の質が制限され、入院前のレベルの機能に戻ると予想されている。 この現在の研究では、研究者らは、ICU回復クリニックでのICUアフターケアと理学療法介入を組み合わせた新しい臨床経路を提供する安全性と実現可能性を評価します。

方法と分析:この単一施設では、Covid-19によるICU入院を生き延びた患者を対象とした前向き(前、後コホート)試験が行われた。 研究者らは、この新しい組み合わせは、a) 新型コロナウイルス感染症から生き残った患者に提供するのに安全かつ実行可能である、との仮説を立てています。 b) 6 分間の歩行テストとショート パフォーマンス フィジカル バッテリーのパフォーマンスによって測定される身体機能と運動能力を向上させます。 c) 病院不安およびうつ病スケールおよび改訂版イベント影響スケールで評価された不安、うつ病、および心的外傷後ストレスの発生率を減らす。 安全性は、プールされた有害事象と介入の早期終了の理由によって評価されます。 実現可能性は遵守率と消耗率によって評価されます。 反復測定 ANOVA を利用して、最初の ICU 回復クリニックのフォローアップ (2 週間) と退院後 3 か月および 6 か月後の転帰の変化を評価します。

倫理と普及: この治験はケンタッキー大学で倫理承認を受けており、登録が開始されています。 この試験の結果は、新型コロナウイルス感染症による重篤な疾患から生還した患者にICUでのフォローアップと理学療法介入を提供する実現可能性を裏付けるものであり、そのような介入の有効性を裏付け始める可能性がある。 研究者らは、理学療法や救命救急に関する国内および国際会議での発表だけでなく、査読付き雑誌で試験結果を広めることを計画している。

調査の概要

詳細な説明

ICU リカバリー クリニックは、ケンタッキー大学の医療 ICU で重篤な病気から回復した患者に対する標準治療です。 ICU リカバリー クリニックには、5 つの専門分野からの意見を取り入れた学際的チームが構成されており、医学的問題、投薬管理、栄養、睡眠障害、不安、うつ病、PTSD などの集中治療後症候群に関連する問題に重点を置いた調整された外来治療を提供します。 、認知機能障害および身体的障害。

個別の理学療法治療: 最初の ICU 回復クリニックの予約後、患者は 8 週間の理学療法プログラムを開始します。このプログラムは週に 1 ~ 2 回、監督付きの 1 対 1 のセッションで提供され、3 日間の監督なしの自宅でのエクササイズとウォーキングが追加されます。理学療法セッションに参加しない日のプログラム。 監督下セッションは理学療法士 (ICU および呼吸器リハビリテーションで 20 年以上の経験) によって、感染リスク、交通手段の問題、または感染リスクのために予約に参加できない患者のために、外来での対面またはビデオ相談プラットフォームを使用した遠隔医療を通じて実行されます。地理的に診療所から75マイル以上に住んでいる。 最初の治療セッションを開始する前に、患者はベースライン検査を完了し、6MWT や筋力検査などの身体検査の成績に基づいて開始パラメータ (周波数、強度、繰り返し) を通知します。 患者は、有酸素運動能力、筋力、機能的能力の向上を目的とした、個別にカスタマイズされた理学療法治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)がICUへの入院を乗り越え、検査室で新型コロナウイルス感染症が確認された。

除外基準:

  • 運動介入への参加を妨げる既存の神経学的または整形外科的損傷、疾患、または状態。
  • 患者は入院前に歩行不能である
  • 患者は入院後90日生存する見込みがない
  • 妊娠中
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICUフォローアップ+理学療法
新型コロナウイルス感染症によるICU入院を乗り越えた患者は、ICU回復クリニックでICUフォローアップケアに加え、8週間の理学療法介入を受けることになる。 ICU リカバリークリニックは、ケンタッキー大学の ICU 入院を乗り越えた患者のための標準治療であり、退院後最初の 1 年間に直接来院するか、遠隔診療で最大 5 回の予約を完了することができます。 外来呼吸リハビリテーションセンターまたは遠隔医療を通じて行われる理学療法介入は、現在、重症後の短期回復期(退院後 1 ~ 6 か月)にある患者に対する標準治療ではありません。
理学療法介入は理学療法士 (ICU および呼吸リハビリテーションで 20 年以上の経験) によって監督されます。 考えられる介入には、持久力/有酸素トレーニング (トレッドミル トレーニング、上肢および下肢のエルゴメーター、リカンベント ステップ マシン)、上肢および下肢の抵抗力トレーニング、バランス トレーニング、機能的動作トレーニング、および教育が含まれます。 家庭環境で介入が行われる場合、演習はビデオ通信アプリのZoomを通じて完了します。 自宅での介入には、抵抗運動(小さな重量を持ち上げるなど)や持久力運動(例: 行進やその場でのステップ、座ったり立ったりする反復トレーニング)。 理学療法士は、運動介入の動機と遵守について口頭で指示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(安全性)
時間枠:学習完了まで平均 3 か月
有害事象の発生率。介入の中止を引き起こす痛みや不快感によって定量化されます。介入中の転倒(負傷の有無にかかわらず)、または疲労による転倒など介入に直接関連した転倒。徐脈、頻脈、および緊急高血圧を含む、介入または医学的経過観察の中止を正当化する生理学的事象/異常
学習完了まで平均 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 (同意プロセスの成功、順守、および減少)
時間枠:学習完了まで平均 3 か月
実現可能性は、同意率(参加に同意した患者の数/同意を求めてアプローチした患者の数)と、患者が参加したセッションの割合を予定された予約の総数で割って測定した遵守出席率によって評価されます。 アドヒアランスは、上記のように、総運動時間、運動量、強度によっても前向きに評価されます。 減少は、追跡調査ができなくなった患者の数によって定量化されます。
学習完了まで平均 3 か月
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
運動能力の尺度として、ATS/ERS ガイドラインに沿って実施された 6 分間の歩行テストでの歩行距離
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
パフォーマンスの低い物理バッテリー
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
ショート パフォーマンス フィジカル バッテリー (SPPB) は、バランス、一定時間座って立つ 5 回の繰り返し、および 4 メートルの習慣的な歩行速度の要素を含むパフォーマンスベースの身体機能テストです。 SPPB のスコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
クオリティ・オブ・ライフ (EQ-5DL)
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、全体的な HRQoL (0 ~ 100) の評価を含む視覚的なアナログ スケールを含む、自己申告式アンケートである 5 次元ユーロ生活の質 (EQ-5D) によって測定されます。
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
認知機能
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
認知機能は、軽度認知障害を区別する 23/30 未満のモントリオール認知評価 (MOCA) によって評価されます。 患者が Zoom を通じて遠隔医療に参加する場合、MOCA-Blind バージョンが完成します。
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
不安とうつ病
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
不安とうつ病は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。これは、8/21 を超えるサブセット スコアが不安またはうつ病を示す 14 項目のスケールです。
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
PTSDと苦痛
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
苦痛および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、22 項目の自己申告尺度である改訂版イベント影響尺度 (IES-R) によって評価され、35/88 を超えるスコアは PTSD の暫定診断を推奨します。
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
仕事に戻る
時間枠:ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
以前に雇用されていた患者の場合、ICUのフォローアップ用に設計された自己申告調査手段を使用して仕事への復帰が評価されます。
ベースラインで評価し、退院後 3 か月および 6 か月後に繰り返し評価
二次的合併症
時間枠:退院後 3 か月および 6 か月後に評価
再入院率と道徳性を評価する
退院後 3 か月および 6 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kirby P Mayer, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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