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Covid-19에 대한 ICU 입원에서 살아남은 개인을 위한 물리 치료 치료로 결과 최적화 (OPTIMAL)

2021년 6월 8일 업데이트: Kirby Mayer, University of Kentucky

Covid-19(OPTImAL)에 대한 ICU 입원에서 살아남은 개인을 위한 물리 치료 치료로 결과 최적화 - 단일 센터 전향적 연구

소개: 급성 호흡 부전의 생존자는 지속적인 근육 약화와 심폐 지구력의 결손이 결합되어 신체 기능을 제한합니다. Covid-19 대유행의 초기 데이터는 중환자실(ICU)에 입원한 중환자의 높은 발생률이 급성 호흡 부전을 위한 기계 환기가 필요할 것임을 시사합니다. 중환자실 입원에서 살아남은 Covid-19 환자는 삶의 질을 제한하고 병원 이전 수준의 기능으로 돌아갈 신체적 및 인지적 장애를 겪을 것으로 예상됩니다. 본 연구에서 연구자들은 ICU 회복 클리닉에서 ICU 애프터 케어를 물리 치료 개입과 결합하는 새로운 임상 경로 제공의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.

방법 및 분석: 이 단일 센터에서 Covid-19로 ICU 입원 생존 환자를 대상으로 한 전향적(사전, 사후 코호트) 시험. 연구자들은 이 새로운 조합이 a) Covid-19에서 살아남은 환자에게 제공하기에 안전하고 실현 가능하며; b) 6분 걷기 테스트 및 Short Performance Physical Battery의 성능으로 측정된 신체 기능 및 운동 능력을 개선합니다. 및 c) 병원 불안 및 우울 척도 및 영향 사건 척도-개정으로 평가된 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스의 발생을 감소시킨다. 안전성은 합동 부작용 및 개입 조기 종료 이유에 의해 평가됩니다. 실행 가능성은 순응도와 감소율로 평가됩니다. 반복 측정 ANOVA는 첫 번째 ICU 회복 클리닉 후속 조치(2주)와 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 결과의 변화를 평가하는 데 활용됩니다.

윤리 및 전파: 시험은 켄터키 대학에서 윤리 승인을 받았으며 등록이 시작되었습니다. 이 실험의 결과는 Covid-19에 대한 심각한 질병에서 살아남은 환자를 위한 ICU 후속 조치 및 물리 치료 중재 제공의 타당성을 지원하고 그러한 중재의 효과를 지원하기 시작할 수 있습니다. 조사관은 물리 치료 및 중환자 치료 국내 및 국제 회의에서 프레젠테이션뿐만 아니라 동료 검토 저널에 시험 결과를 전파할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU 회복 클리닉은 켄터키 대학의 의료 ICU에서 심각한 질병에서 살아남은 환자를 위한 표준 치료입니다. ICU 회복 클리닉에는 의학적 문제, 약물 관리, 영양, 수면 장애 및 불안, 우울증, PTSD와 같은 집중 치료 후 증후군과 관련된 모든 문제에 초점을 두고 조정된 외래 환자 치료를 제공하는 다섯 가지 분야의 정보를 제공하는 학제간 팀이 포함됩니다. , 인지 기능 장애 및 신체 장애.

개별 물리 치료 치료: 초기 ICU 회복 클리닉 예약 후 환자는 8주간의 물리 치료 프로그램을 시작합니다. 이 프로그램은 주 1-2회 감독된 1:1 세션으로 제공되며 3일 간의 감독 없는 가정 운동 및 걷기로 보완됩니다. 물리 치료 세션에 참여하지 않는 날 프로그램. 감독 세션은 물리 치료사(ICU 및 폐 재활 분야에서 20년 이상의 경험)가 외래 환경에서 직접 대면하거나 전염 위험, 교통 문제, 또는 진료소에서 45마일 이상 지리적으로 거주. 첫 번째 치료 세션을 시작하기 전에 환자는 6MWT 및 근력 테스트와 같은 물리적 테스트의 성능을 기반으로 시작 매개변수(주파수, 강도, 반복)를 알리기 위해 기본 테스트를 완료합니다. 환자는 유산소 체력, 근력 및 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 개별화된 맞춤형 물리 치료 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 Covid-19로 확인된 ICU 입원에서 생존한 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 기존의 신경학적 또는 정형외과적 부상, 질병 또는 운동 중재 참여를 방해하는 상태.
  • 입원 전에 걸을 수 없는 환자
  • 입원 후 90일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 임신한
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICU 후속 조치 + 물리 치료
Covid-19로 ICU에 입원한 생존 환자는 ICU 회복 클리닉에서 ICU 후속 치료와 8주간의 물리 치료 개입을 받게 됩니다. ICU 회복 클리닉은 퇴원 후 첫 해에 직접 참석하거나 원격 진료를 통해 최대 5회의 약속을 완료할 가능성이 있는 켄터키 대학의 의료 ICU 입원에서 살아남은 환자를 위한 치료의 표준입니다. 외래 환자 폐재활 센터나 원격 의료를 통해 완료되는 물리 치료 개입은 현재 심각한 질병 후 단기 회복 단계(퇴원 후 1-6개월)에 있는 환자를 위한 표준 치료가 아닙니다.
다른: ICU 회복 + 물리 치료
물리 치료 개입은 물리 치료사(ICU 및 폐 재활 분야에서 >20년의 경험)가 감독합니다. 잠재적 중재에는 지구력/유산소 훈련(런닝머신 훈련, 상지 및 하지 에르고미터, 리컴번트 스텝 머신), 상지 및 하지 저항 근력 훈련, 균형 훈련, 기능적 움직임 훈련 및 교육이 포함됩니다. 중재가 가정 환경에서 제공되는 경우 운동은 화상 통신 앱인 Zoom을 통해 완료됩니다. 가정 기반 개입에는 저항 운동(예: 작은 웨이트 리프팅) 및 지구력(예: 행진 또는 제자리 걷기, 반복적인 기립 훈련). 물리 치료사는 운동 중재에 대한 동기 부여 및 준수에 대한 구두 지침을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(안전)
기간: 학업 완료까지, 평균 3개월
중재 중단을 유발하는 통증 또는 불편함으로 정량화되는 부작용의 발생률 개입 중 또는 피로로 인한 낙상과 같은 개입과 직접적으로 관련된 낙상(부상 유무에 관계없이); 및 서맥, 빈맥 및 응급성 고혈압을 포함하여 중재 또는 의학적 추적 종료를 정당화하는 생리적 사건/이상
학업 완료까지, 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(동의 절차의 성공, 준수 및 소멸)
기간: 학업 완료까지, 평균 3개월
타당성은 동의율(참여에 동의한 환자 수/동의를 위해 접근한 환자 수) 및 환자가 참여한 세션의 비율을 예정된 총 약속 수로 나눈 준수 출석으로 평가됩니다. 순응도는 또한 전술한 바와 같이 운동의 총 지속시간, 투여량 및 강도에 의해 전향적으로 평가될 것이다. 감소는 후속 조치에서 손실된 환자 수로 정량화됩니다.
학업 완료까지, 평균 3개월
6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
운동 능력 측정으로 ATS/ERS 지침에 따라 수행된 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
짧은 성능 물리적 배터리
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
SPPB(Short Performance Physical Battery)는 균형, 시간 동안 앉았다 일어서는 5회 반복, 4미터 습관성 보행 속도의 구성 요소를 포함하는 성능 기반 신체 기능 테스트입니다. SPPB 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
삶의 질(EQ-5DL)
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 전체 HRQoL(0-100)에 대한 등급이 있는 시각적 아날로그 척도를 포함하는 5차원 유로-삶의 질(EQ-5D)인 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
인지 기능
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)에 의해 <23/30 구별되는 경도 인지 장애로 평가됩니다. 환자가 Zoom을 통해 원격의료에 참여하면 MOCA-Blind 버전이 완성됩니다.
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
불안과 우울증
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
불안 및 우울증은 불안 또는 우울증을 나타내는 >8/21의 하위 집합 점수가 있는 14개 항목 척도인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다.
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
PTSD와 고통
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
고통 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 PTSD의 잠정적 진단을 권장하는 점수 >35/88의 22개 항목 자가 보고 척도인 IES-R(사건 영향 척도 수정)을 통해 평가됩니다.
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
직장으로 돌아가기
기간: 기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
이전에 고용된 환자의 경우 ICU 후속 조치를 위해 설계된 자가 보고식 설문 조사 도구를 사용하여 업무 복귀를 평가합니다.
기준선에서 평가하고 퇴원 후 3개월 및 6개월에 반복
이차 합병증
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월 평가
재입원률과 도덕성 평가
퇴원 후 3개월 및 6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kentucky

협력자

Ashley Montgomery-Yates

수사관

  • 수석 연구원: Kirby P Mayer, PhD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 59097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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