- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412330
Optimering af resultater med fysioterapibehandling for enkeltpersoner, der overlever en intensivafdeling for Covid-19 (OPTIMAL)
Optimering af resultater med fysioterapibehandling for enkeltpersoner, der overlever en intensivafdeling for Covid-19 (OPTImAL) - et enkelt center prospektivt studie
Introduktion: Overlevere af akut respirationssvigt udvikler vedvarende muskelsvaghed og underskud i kardiopulmonal udholdenhed, hvilket tilsammen begrænser fysisk funktion. Tidlige data fra Covid-19-pandemien tyder på, at en høj forekomst af kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU) vil kræve mekanisk ventilation for akut respirationssvigt. Covid-19-patienter, der overlever en indlæggelse på intensivafdelingen, forventes at lide af fysiske og kognitive svækkelser, som vil begrænse livskvaliteten og vende tilbage til præhospitalt funktionsniveau. I denne nuværende undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at tilbyde en ny klinisk vej, der kombinerer ICU-efterbehandling på en ICU Recovery-klinik med fysioterapiinterventioner.
Metoder og analyse: I dette enkeltcenter, prospektive (præ-, post-kohorte) forsøg med patienter, der overlever indlæggelse på intensivafdeling for Covid-19. Efterforskerne antager, at denne nye kombination er a) sikker og gennemførlig at give patienter, der overlever Covid-19; b) forbedre den fysiske funktion og træningskapaciteten målt ved præstation på 6-minutters gangtest og Short Performance Physical batteri; og c) reducere forekomsten af angst, depression og posttraumatisk stress vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale og Impact of Events Scale-revideret. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra samlede uønskede hændelser og årsagen til tidlig afbrydelse af interventioner. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra graden af overholdelse og nedslidning. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i resultater fra første ICU Recovery Clinic opfølgning (2 uger) og 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Etik og formidling: Forsøget har modtaget etisk godkendelse ved University of Kentucky, og tilmeldingen er begyndt. Resultaterne af dette forsøg vil understøtte gennemførligheden af at yde intensiv opfølgning og fysioterapiinterventioner til patienter, der overlever kritisk sygdom for Covid-19, og kan begynde at understøtte effektiviteten af sådanne interventioner. Efterforskere planlægger at formidle forsøgsresultater i peer-reviewede tidsskrifter samt præsentationer ved fysioterapi og kritisk pleje nationale og internationale konferencer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICU Recovery Clinic er standardbehandling for patienter, der overlever en kritisk sygdom på den medicinske ICU ved University of Kentucky. ICU Recovery Clinic omfatter et tværfagligt team med input fra fem discipliner, der yder koordineret ambulant behandling med fokus på medicinske problemer, medicinhåndtering, ernæring, søvnforstyrrelser og eventuelle problemer relateret til post-intensiv pleje syndrom såsom angst, depression, PTSD , kognitiv dysfunktion og fysiske svækkelser.
Individuel fysioterapibehandling: Efter den indledende aftale med ICU-behandlingsklinikken vil patienter begynde deres 8-ugers fysioterapiprogram, som vil blive leveret 1-2 gange om ugen i en overvåget 1:1 session og suppleret med 3 dages uovervågede hjemmeøvelser og gåture program på dage, hvor man ikke deltager i fysioterapisessioner. Superviserede sessioner vil blive afviklet af en fysioterapeut (>20 års erfaring inden for intensivafdeling og lungerehabilitering) enten ansigt til ansigt i ambulatorium eller gennem telemedicin ved hjælp af videokonsultationsplatforme for patienter, der ikke er i stand til at deltage i aftaler på grund af smitterisiko, transportproblemer eller geografisk bor >45 miles fra klinikken. Inden påbegyndelse af den første behandlingssession vil patienterne gennemføre baseline-tests for at informere startparametrene (frekvens, intensitet, gentagelser) baseret på præstation i fysiske tests såsom 6MWT og muskelstyrketest. Patienten vil modtage en individualiseret og skræddersyet fysioterapeutisk behandling, som vil være målrettet mod at øge deres aerobe kondition, muskelstyrke og funktionsevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år), der overlever en intensivafdeling med laboratoriebekræftet Covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neurologisk eller ortopædisk skade, sygdom eller tilstand, der ville forhindre deltagelse i træningsinterventioner.
- patient ikke ambulant før indlæggelse
- patient forventes ikke at overleve 90 dage efter indlæggelse
- gravid
- fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICU opfølgning + fysioterapi
Patienter, der overlever ICU-indlæggelse for Covid-19, vil modtage ICU-opfølgning i en ICU Recovery Clinic plus 8 ugers fysioterapiinterventioner.
ICU Recovery Clinic er standardbehandling for patienter, der overlever medicinsk ICU-indlæggelse på University of Kentucky med potentiale til at deltage personligt eller gennemføre gennem telemedicin op til 5 aftaler i det første år efter hospitalsudskrivning.
Fysioterapeutiske interventioner gennemført på et ambulant lungerehabiliteringscenter eller gennem telemedicin er i øjeblikket ikke standardbehandling for patienter i den kortsigtede genopretningsfase (1-6 måneder efter hospitalsudskrivning) efter kritisk sygdom.
|
Fysioterapeutiske interventioner vil blive superviseret af en fysioterapeut (>20 års erfaring med intensivafdeling og lungerehabilitering).
Potentielle interventioner omfatter udholdenheds-/aerob træning (løbebåndstræning, ergometer for over- og underekstremiteter og liggende trinmaskine), styrketræning i øvre og nedre ekstremiteter, balancetræning, funktionel bevægelsestræning og uddannelse.
Hvis interventionerne ydes i hjemmet, vil øvelserne blive gennemført via Zoom, videokommunikationsapp.
Hjemmebaserede interventioner vil omfatte siddende og stående træning inklusive modstandsøvelser (såsom løft af små vægte) og udholdenhed (f.eks.
marchere eller træde på plads, gentagen sidde-op-stå-træning).
Fysioterapeut vil give verbale instruktioner til motivation og overholdelse af træningsinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser, kvantificeret ved smerte eller ubehag, der forårsager afbrydelse af interventioner; et fald (med eller uden skade) under indgreb eller direkte relateret til indgreb, såsom fald på grund af træthed; og fysiologisk hændelse/abnormitet, der berettiger afbrydelse af interventioner eller medicinsk opfølgning, herunder bradykardi, takykardi og opstået hypertension
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (succes af samtykkeproces, overholdelse og nedslidning)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra samtykkeraten (antal patienter, der er blevet enige om at deltage/antal patienter, der henvendes for at få samtykke) og tilstedeværelse målt ved procentdelen af sessioner, som patienten deltog, divideret med det samlede antal planlagte aftaler.
Overholdelse vil også blive vurderet prospektivt ud fra træningens samlede varighed, dosering og intensitet af øvelser som beskrevet ovenfor.
Nedslidning vil blive kvantificeret efter antal patienter, der mistes til opfølgning.
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
Gået distance på seks minutters gangtest udført i overensstemmelse med ATS/ERS-retningslinjerne som mål for træningskapacitet
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
Short Performance Physical Battery (SPPB) er en præstationsbaseret fysisk funktionstest med komponenter af balance, gentagne fem gange sit-to-stå i tid og 4 meter sædvanlig ganghastighed.
Højere score på SPPB indikerer bedre fysisk funktion.
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Livskvalitet (EQ-5DL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema, Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D), der inkluderer en visuel analog skala med vurdering for samlet HRQoL (0-100)
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med <23/30, der skelner mild kognitiv svækkelse.
Hvis patienten deltager i telemedicin gennem Zoom, vil MOCA-Blind versionen blive gennemført.
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
Angst og depression vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala på fjorten punkter med en delmængdescore på >8/21, der indikerer angst eller depression
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
PTSD og nød
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
Distress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive vurderet gennem Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-element selvrapporteringsmål, med score >35/88, der anbefaler foreløbig diagnose af PTSD
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
For tidligere beskæftigede patienter vil tilbagevenden til arbejde blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelsesinstrumentet designet til ICU-opfølgning
|
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Sekundær komplikation
Tidsramme: Vurderet 3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
Genindlæggelsesrate og sædelighed skal vurderes
|
Vurderet 3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirby P Mayer, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- COVID-19
- Muskelsvaghed
- Kritisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 59097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med ICU Recovery + Fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Melbourne HealthWilliam Buckland FoundationAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater