Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af resultater med fysioterapibehandling for enkeltpersoner, der overlever en intensivafdeling for Covid-19 (OPTIMAL)

8. juni 2021 opdateret af: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optimering af resultater med fysioterapibehandling for enkeltpersoner, der overlever en intensivafdeling for Covid-19 (OPTImAL) - et enkelt center prospektivt studie

Introduktion: Overlevere af akut respirationssvigt udvikler vedvarende muskelsvaghed og underskud i kardiopulmonal udholdenhed, hvilket tilsammen begrænser fysisk funktion. Tidlige data fra Covid-19-pandemien tyder på, at en høj forekomst af kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU) vil kræve mekanisk ventilation for akut respirationssvigt. Covid-19-patienter, der overlever en indlæggelse på intensivafdelingen, forventes at lide af fysiske og kognitive svækkelser, som vil begrænse livskvaliteten og vende tilbage til præhospitalt funktionsniveau. I denne nuværende undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at tilbyde en ny klinisk vej, der kombinerer ICU-efterbehandling på en ICU Recovery-klinik med fysioterapiinterventioner.

Metoder og analyse: I dette enkeltcenter, prospektive (præ-, post-kohorte) forsøg med patienter, der overlever indlæggelse på intensivafdeling for Covid-19. Efterforskerne antager, at denne nye kombination er a) sikker og gennemførlig at give patienter, der overlever Covid-19; b) forbedre den fysiske funktion og træningskapaciteten målt ved præstation på 6-minutters gangtest og Short Performance Physical batteri; og c) reducere forekomsten af ​​angst, depression og posttraumatisk stress vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale og Impact of Events Scale-revideret. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra samlede uønskede hændelser og årsagen til tidlig afbrydelse af interventioner. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra graden af ​​overholdelse og nedslidning. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i resultater fra første ICU Recovery Clinic opfølgning (2 uger) og 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.

Etik og formidling: Forsøget har modtaget etisk godkendelse ved University of Kentucky, og tilmeldingen er begyndt. Resultaterne af dette forsøg vil understøtte gennemførligheden af ​​at yde intensiv opfølgning og fysioterapiinterventioner til patienter, der overlever kritisk sygdom for Covid-19, og kan begynde at understøtte effektiviteten af ​​sådanne interventioner. Efterforskere planlægger at formidle forsøgsresultater i peer-reviewede tidsskrifter samt præsentationer ved fysioterapi og kritisk pleje nationale og internationale konferencer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ICU Recovery Clinic er standardbehandling for patienter, der overlever en kritisk sygdom på den medicinske ICU ved University of Kentucky. ICU Recovery Clinic omfatter et tværfagligt team med input fra fem discipliner, der yder koordineret ambulant behandling med fokus på medicinske problemer, medicinhåndtering, ernæring, søvnforstyrrelser og eventuelle problemer relateret til post-intensiv pleje syndrom såsom angst, depression, PTSD , kognitiv dysfunktion og fysiske svækkelser.

Individuel fysioterapibehandling: Efter den indledende aftale med ICU-behandlingsklinikken vil patienter begynde deres 8-ugers fysioterapiprogram, som vil blive leveret 1-2 gange om ugen i en overvåget 1:1 session og suppleret med 3 dages uovervågede hjemmeøvelser og gåture program på dage, hvor man ikke deltager i fysioterapisessioner. Superviserede sessioner vil blive afviklet af en fysioterapeut (>20 års erfaring inden for intensivafdeling og lungerehabilitering) enten ansigt til ansigt i ambulatorium eller gennem telemedicin ved hjælp af videokonsultationsplatforme for patienter, der ikke er i stand til at deltage i aftaler på grund af smitterisiko, transportproblemer eller geografisk bor >45 miles fra klinikken. Inden påbegyndelse af den første behandlingssession vil patienterne gennemføre baseline-tests for at informere startparametrene (frekvens, intensitet, gentagelser) baseret på præstation i fysiske tests såsom 6MWT og muskelstyrketest. Patienten vil modtage en individualiseret og skræddersyet fysioterapeutisk behandling, som vil være målrettet mod at øge deres aerobe kondition, muskelstyrke og funktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), der overlever en intensivafdeling med laboratoriebekræftet Covid-19.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende neurologisk eller ortopædisk skade, sygdom eller tilstand, der ville forhindre deltagelse i træningsinterventioner.
  • patient ikke ambulant før indlæggelse
  • patient forventes ikke at overleve 90 dage efter indlæggelse
  • gravid
  • fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICU opfølgning + fysioterapi
Patienter, der overlever ICU-indlæggelse for Covid-19, vil modtage ICU-opfølgning i en ICU Recovery Clinic plus 8 ugers fysioterapiinterventioner. ICU Recovery Clinic er standardbehandling for patienter, der overlever medicinsk ICU-indlæggelse på University of Kentucky med potentiale til at deltage personligt eller gennemføre gennem telemedicin op til 5 aftaler i det første år efter hospitalsudskrivning. Fysioterapeutiske interventioner gennemført på et ambulant lungerehabiliteringscenter eller gennem telemedicin er i øjeblikket ikke standardbehandling for patienter i den kortsigtede genopretningsfase (1-6 måneder efter hospitalsudskrivning) efter kritisk sygdom.
Fysioterapeutiske interventioner vil blive superviseret af en fysioterapeut (>20 års erfaring med intensivafdeling og lungerehabilitering). Potentielle interventioner omfatter udholdenheds-/aerob træning (løbebåndstræning, ergometer for over- og underekstremiteter og liggende trinmaskine), styrketræning i øvre og nedre ekstremiteter, balancetræning, funktionel bevægelsestræning og uddannelse. Hvis interventionerne ydes i hjemmet, vil øvelserne blive gennemført via Zoom, videokommunikationsapp. Hjemmebaserede interventioner vil omfatte siddende og stående træning inklusive modstandsøvelser (såsom løft af små vægte) og udholdenhed (f.eks. marchere eller træde på plads, gentagen sidde-op-stå-træning). Fysioterapeut vil give verbale instruktioner til motivation og overholdelse af træningsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, kvantificeret ved smerte eller ubehag, der forårsager afbrydelse af interventioner; et fald (med eller uden skade) under indgreb eller direkte relateret til indgreb, såsom fald på grund af træthed; og fysiologisk hændelse/abnormitet, der berettiger afbrydelse af interventioner eller medicinsk opfølgning, herunder bradykardi, takykardi og opstået hypertension
gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (succes af samtykkeproces, overholdelse og nedslidning)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra samtykkeraten (antal patienter, der er blevet enige om at deltage/antal patienter, der henvendes for at få samtykke) og tilstedeværelse målt ved procentdelen af ​​sessioner, som patienten deltog, divideret med det samlede antal planlagte aftaler. Overholdelse vil også blive vurderet prospektivt ud fra træningens samlede varighed, dosering og intensitet af øvelser som beskrevet ovenfor. Nedslidning vil blive kvantificeret efter antal patienter, der mistes til opfølgning.
gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Gået distance på seks minutters gangtest udført i overensstemmelse med ATS/ERS-retningslinjerne som mål for træningskapacitet
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Short Performance Physical Battery (SPPB) er en præstationsbaseret fysisk funktionstest med komponenter af balance, gentagne fem gange sit-to-stå i tid og 4 meter sædvanlig ganghastighed. Højere score på SPPB indikerer bedre fysisk funktion.
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet (EQ-5DL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema, Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D), der inkluderer en visuel analog skala med vurdering for samlet HRQoL (0-100)
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Kognitiv funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Kognitiv funktion vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med <23/30, der skelner mild kognitiv svækkelse. Hvis patienten deltager i telemedicin gennem Zoom, vil MOCA-Blind versionen blive gennemført.
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Angst og depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Angst og depression vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala på fjorten punkter med en delmængdescore på >8/21, der indikerer angst eller depression
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
PTSD og nød
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Distress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive vurderet gennem Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-element selvrapporteringsmål, med score >35/88, der anbefaler foreløbig diagnose af PTSD
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
For tidligere beskæftigede patienter vil tilbagevenden til arbejde blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelsesinstrumentet designet til ICU-opfølgning
Vurderet ved baseline og gentaget 3- og 6-måneder efter hospitalsudskrivning
Sekundær komplikation
Tidsramme: Vurderet 3 og 6 måneder efter udskrivelse
Genindlæggelsesrate og sædelighed skal vurderes
Vurderet 3 og 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirby P Mayer, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med ICU Recovery + Fysioterapi

Abonner