Optimera resultat med sjukgymnastikbehandling för individer som överlever en intensivvårdsinläggning för Covid-19 (OPTIMAL)
Optimera resultat med sjukgymnastikbehandling för individer som överlever en intensivvårdsinläggning för Covid-19 (OPTIMAL) - en prospektiv studie på ett enda centrum
Inledning: Överlevande av akut andningssvikt utvecklar ihållande muskelsvaghet och underskott i kardiopulmonell uthållighet, vilket kombinerar för att begränsa fysisk funktion. Tidiga data från Covid-19-pandemin tyder på att en hög förekomst av kritiskt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningar (ICU) kommer att kräva mekanisk ventilation för akut andningssvikt. Covid-19-patienter som överlever en inläggning på intensiven förväntas lida av fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar som kommer att begränsa livskvaliteten och återgå till prehospital funktionsnivå. I denna aktuella studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att tillhandahålla en ny klinisk väg som kombinerar ICU-eftervård på en ICU Recovery-klinik med sjukgymnastik.
Metoder och analys: I denna prospektiva (före, efter kohort) studie med ett center på patienter som överlevt inläggning på intensivvårdsavdelning för Covid-19. Utredarna antar att denna nya kombination är a) säker och genomförbar för patienter som överlever Covid-19; b) förbättra den fysiska funktionen och träningskapaciteten mätt med prestanda på 6-minuters gångtest och kort prestanda fysiskt batteri; och c) minska förekomsten av ångest, depression och posttraumatisk stress bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale och Impact of Events Scale-reviderad. Säkerheten kommer att bedömas genom poolade biverkningar och orsaken till att insatserna avslutas tidigt. Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån graden av vidhäftning och utslitning. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bedöma förändringar i resultat från den första uppföljningen av ICU Recovery Clinic (2 veckor) och 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
Etik och spridning: Rättegången har fått etiskt godkännande vid University of Kentucky och registreringen har börjat. Resultaten av denna studie kommer att stödja möjligheten att tillhandahålla ICU-uppföljning och sjukgymnastikinterventioner för patienter som överlever kritisk sjukdom för Covid-19 och kan börja stödja effektiviteten av sådana interventioner. Utredarna planerar att sprida prövningsresultat i peer-reviewed tidskrifter, samt presentationer vid sjukgymnastik och intensivvård nationella och internationella konferenser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICU Recovery Clinic är standardvård för patienter som överlever en kritisk sjukdom på Medical ICU vid University of Kentucky. ICU Recovery Clinic inkluderar ett transdisciplinärt team med input från fem discipliner som tillhandahåller samordnad öppenvård med fokus på medicinska frågor, läkemedelshantering, nutrition, sömnstörningar och alla frågor relaterade till postintensivvårdssyndrom som ångest, depression, PTSD , kognitiv dysfunktion och fysiska funktionsnedsättningar.
Individuell sjukgymnastikbehandling: Efter den första återhämtningskliniken för intensivvårdskliniken kommer patienterna att påbörja sitt 8-veckors sjukgymnastikprogram som kommer att ges 1-2 gånger i veckan i en övervakad 1:1 session och kompletteras med 3 dagars oövervakade hemövningar och promenader program på dagar som inte deltar i fysioterapisessioner. Övervakade sessioner kommer att genomföras av en sjukgymnast (>20 års erfarenhet av intensivvård och lungrehabilitering) antingen ansikte mot ansikte i öppenvård eller genom telemedicin med hjälp av videokonsultationsplattformar för patienter som inte kan närvara vid möten på grund av överföringsrisk, transportproblem, eller geografiskt bor >45 miles från kliniken. Innan den första behandlingssessionen påbörjas kommer patienterna att genomföra baslinjetestning för att informera om startparametrarna (frekvens, intensitet, repetitioner) baserat på prestation i fysiska tester som 6MWT och muskelstyrketester. Patienten kommer att få en individanpassad och skräddarsydd sjukgymnastikbehandling, som kommer att inriktas på att öka sin aeroba kondition, muskelstyrka och funktionsförmåga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) som överlevde en intensivvårdsinläggning med laboratoriebekräftade Covid-19.
Exklusions kriterier:
- redan existerande neurologisk eller ortopedisk skada, sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra deltagande i träningsinterventioner.
- patienten inte ambulerande före sjukhusvistelse
- patienten förväntas inte överleva 90 dagar efter sjukhusvistelse
- gravid
- fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICU-uppföljning + sjukgymnastik
Patienter som överlever intensivvårdsinläggning för Covid-19 kommer att få intensivvård på en återhämtningsklinik för intensivvård plus 8 veckors sjukgymnastik.
ICU Recovery Clinic är standardvård för patienter som överlever medicinsk ICU-inläggning vid University of Kentucky med potential att delta personligen eller genomföra genom telemedicin upp till 5 möten under det första året efter utskrivning från sjukhuset.
Sjukgymnastikinsatser som genomförs på ett polikliniskt lungrehabiliteringscenter eller genom telemedicin är för närvarande inte standardvård för patienter i den kortsiktiga återhämtningsfasen (1-6 månader efter sjukhusutskrivning) efter kritisk sjukdom.
|
Sjukgymnastikinterventioner kommer att övervakas av en sjukgymnast (>20 års erfarenhet av intensivvård och lungrehabilitering).
Potentiella insatser inkluderar uthållighets-/aerob träning (löpbandsträning, ergometer för övre och nedre extremiteter, och liggande stegmaskin), styrketräning i övre och nedre extremiteter, balansträning, funktionell rörelseträning och utbildning.
Om insatserna tillhandahålls i hemmiljön kommer övningarna att slutföras via Zoom, videokommunikationsapp.
Hembaserade insatser inkluderar sittande och stående träning inklusive motståndsövningar (som att lyfta små vikter) och uthållighet (t.ex.
marschera eller kliva på plats, repetitiv uppresningsträning).
Sjukgymnasten kommer att ge verbala instruktioner för motivation och efterlevnad av träningsinsatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3-månader
|
Incidensen av biverkningar, kvantifierad av smärta eller obehag som orsakar avbrytande av interventioner; ett fall (med eller utan skada) under ingrepp eller direkt relaterat till ingrepp såsom fall på grund av trötthet; och fysiologisk händelse/avvikelse som motiverar avbrytande av interventioner eller medicinsk uppföljning inklusive bradykardi, takykardi och emergent hypertoni
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (framgång med samtyckesprocessen, efterlevnad och förslitning)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3-månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas av samtyckesfrekvensen (antal patienter som accepterat att delta/antal patienter som kontaktats för samtycke) och uppslutningsnärvaro mätt med procentandelen sessioner som patienten deltagit dividerat med totalt antal schemalagda möten.
Följsamhet kommer också att bedömas prospektivt utifrån träningens totala varaktighet, dosering och träningsintensitet enligt beskrivningen ovan.
Utslitningen kommer att kvantifieras efter antalet patienter som förlorats vid uppföljning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3-månader
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Gått avstånd på sex minuters gångtest utfört i linje med ATS/ERS-riktlinjerna som mått på träningskapacitet
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Kort prestanda fysiskt batteri
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Short Performance Physical Battery (SPPB) är ett prestationsbaserat fysiskt funktionstest med komponenter av balans, repetitiva fem gånger sitt-och-stå för tid och 4-meters vanemässig gånghastighet.
Högre poäng på SPPB indikerar bättre fysisk funktion.
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Livskvalitet (EQ-5DL)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas med självrapporteringsfrågeformulär, Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) som inkluderar en visuell analog skala med betyg för övergripande HRQoL (0-100)
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med <23/30 som särskiljer mild kognitiv funktionsnedsättning.
Om patienten deltar i telemedicin genom Zoom kommer MOCA-Blind-versionen att slutföras.
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Ångest och depression kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med fjorton punkter med delmängder på >8/21, vilket indikerar ångest eller depression
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
PTSD och ångest
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Distress och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kommer att bedömas genom Impact of Events Scale-Revised (IES-R), ett självrapporteringsmått med 22 punkter, med poäng >35/88 som rekommenderar provisorisk diagnos av PTSD
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
För patienter som tidigare anställts kommer återgången till arbete att bedömas med hjälp av självrapporteringsundersökningsinstrumentet utformat för intensivvårdsuppföljning
|
Bedömdes vid baslinjen och upprepade 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Sekundär komplikation
Tidsram: Bedömd 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Återintagningsfrekvens och moral ska bedömas
|
Bedömd 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Covid-19
- Muskelsvaghet
- Kritisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 59097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .