Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników leczenia fizjoterapeutycznego dla osób, które przeżyły przyjęcie na OIOM z powodu Covid-19 (OPTIMAL)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optymalizacja wyników leczenia fizjoterapeutycznego dla osób, które przeżyły przyjęcie na OIOM z powodu Covid-19 (OPTImAL) — jednoośrodkowe badanie prospektywne

Wstęp: U osób po ostrej niewydolności oddechowej dochodzi do trwałego osłabienia mięśni i deficytów wydolności krążeniowo-oddechowej, które ograniczają sprawność fizyczną. Wczesne dane z pandemii Covid-19 sugerują, że duża częstość występowania krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) będzie wymagała wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Oczekuje się, że pacjenci z Covid-19, którzy przeżyją przyjęcie na OIT, będą cierpieć z powodu upośledzeń fizycznych i poznawczych, które ograniczą jakość życia i powrócą do poziomu funkcjonowania przedszpitalnego. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność zapewnienia nowej ścieżki klinicznej łączącej opiekę pooperacyjną na OIOM-ie w klinice OIT z interwencjami fizjoterapeutycznymi.

Metody i analiza: W tym jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu (przed i po kohorcie) pacjentów, którzy przeżyli przyjęcie na OIOM z powodu Covid-19. Badacze stawiają hipotezę, że ta nowa kombinacja jest a) bezpieczna i możliwa do zapewnienia pacjentom, którzy przeżyli Covid-19; b) poprawić sprawność fizyczną i wydolność wysiłkową mierzoną wydajnością w 6-minutowym teście marszu i baterii Short Performance Physical; oraz c) zmniejszyć częstość występowania lęku, depresji i stresu pourazowego ocenianego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oraz Skorygowanej Skali Wpływu Zdarzeń. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie połączonych zdarzeń niepożądanych i przyczyny wcześniejszego zakończenia interwencji. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika przestrzegania i ścierania. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny zmian w wynikach z pierwszej obserwacji w OIT (2 tygodnie) oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Etyka i rozpowszechnianie: Proces uzyskał akceptację etyczną na Uniwersytecie Kentucky i rozpoczęto rekrutację. Wyniki tego badania potwierdzą wykonalność zapewnienia obserwacji na OIT i interwencji fizjoterapeutycznych dla pacjentów, którzy przeżyli krytyczną chorobę Covid-19 i mogą zacząć wspierać skuteczność takich interwencji. Badacze planują rozpowszechnianie wyników badań w recenzowanych czasopismach, a także prezentacje na krajowych i międzynarodowych konferencjach poświęconych fizjoterapii i intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICU Recovery Clinic to standard opieki nad pacjentami, którzy przeżyli poważną chorobę na OIT na Uniwersytecie Kentucky. Klinika rekonwalescencji OIOM składa się z transdyscyplinarnego zespołu z wkładem z pięciu dyscyplin, który zapewnia skoordynowaną opiekę ambulatoryjną z naciskiem na kwestie medyczne, zarządzanie lekami, odżywianie, zaburzenia snu i wszelkie problemy związane z zespołem pointensywnej terapii, takim jak lęk, depresja, PTSD , dysfunkcjami poznawczymi i upośledzeniami fizycznymi.

Zindywidualizowane leczenie fizjoterapeutyczne: Po wstępnej wizycie w klinice OIOM pacjenci rozpoczną 8-tygodniowy program fizjoterapeutyczny, który będzie prowadzony 1-2 razy w tygodniu w nadzorowanej sesji 1: 1 i uzupełniony o 3 dni ćwiczeń domowych bez nadzoru i spacerów program w dni wolne od zajęć fizjoterapeutycznych. Sesje nadzorowane będą prowadzone przez fizjoterapeutę (>20 lat doświadczenia w OIT i rehabilitacji pulmonologicznej) osobiście w warunkach ambulatoryjnych lub za pośrednictwem telemedycyny z wykorzystaniem platform wideokonsultacyjnych dla pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach z powodu ryzyka transmisji, problemów z transportem lub geograficznie mieszkający > 45 mil od kliniki. Przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej pacjenci wykonują podstawowe testy, aby określić parametry początkowe (częstotliwość, intensywność, powtórzenia) w oparciu o wyniki w testach fizycznych, takich jak 6MWT i test siły mięśni. Pacjent otrzyma zindywidualizowaną i dopasowaną terapię fizjoterapeutyczną, której celem będzie zwiększenie wydolności tlenowej, siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy przeżyli przyjęcie na OIOM z potwierdzonym laboratoryjnie Covid-19.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejący wcześniej neurologiczny lub ortopedyczny uraz, choroba lub stan, który uniemożliwiłby udział w interwencjach ruchowych.
  • pacjent nie jest ambulatoryjny przed hospitalizacją
  • pacjent nie spodziewa się, że przeżyje 90 dni po hospitalizacji
  • w ciąży
  • więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja na OIT + fizjoterapia
Pacjenci, którzy przeżyli przyjęcie na OIOM z powodu Covid-19, otrzymają dalszą opiekę na OIOM w Klinice Rekonwalescencji OIOM oraz 8 tygodni interwencji fizjoterapeutycznych. ICU Recovery Clinic to standard opieki nad pacjentami, którzy przeżyli przyjęcie na OIOM medyczny na University of Kentucky, z możliwością uczestniczenia osobiście lub poprzez telemedycynę do 5 wizyt w pierwszym roku po wypisaniu ze szpitala. Interwencje fizjoterapeutyczne realizowane w ambulatoryjnym ośrodku rehabilitacji pulmonologicznej lub za pośrednictwem telemedycyny nie są obecnie standardem opieki nad pacjentami w krótkotrwałej fazie rekonwalescencji (1-6 miesięcy po wypisie ze szpitala) po krytycznej chorobie.
Inny: Rekonwalescencja na OIT + Fizjoterapia
Interwencje fizjoterapeutyczne będą nadzorowane przez fizjoterapeutę (>20 lat doświadczenia w OIT i rehabilitacji pulmonologicznej). Potencjalne interwencje obejmują trening wytrzymałościowy / aerobowy (trening na bieżni, ergometr kończyn górnych i dolnych oraz stepper poziomy), trening siłowy kończyn górnych i dolnych, trening równowagi, trening ruchów funkcjonalnych i edukację. Jeśli interwencje przeprowadzane są w środowisku domowym, ćwiczenia będą realizowane za pomocą Zoom, aplikacji do komunikacji wideo. Interwencje w domu będą obejmować ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej, w tym ćwiczenia oporowe (takie jak podnoszenie małych ciężarów) i wytrzymałościowe (np. marsz lub stąpanie w miejscu, powtarzalny trening z pozycji siedzącej). Fizjoterapeuta udzieli ustnych instrukcji dotyczących motywacji i przestrzegania ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wyrażona ilościowo za pomocą bólu lub dyskomfortu, które powodują przerwanie interwencji; upadek (z urazem lub bez) podczas interwencji lub bezpośrednio związany z interwencjami, taki jak upadek z powodu zmęczenia; oraz fizjologiczne zdarzenie/nieprawidłowość, które uzasadniają przerwanie interwencji lub obserwacji medycznej, w tym bradykardię, tachykardię i pojawiające się nadciśnienie
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (powodzenie procesu zgody, przestrzeganie i ścieranie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika zgody (liczba pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział/liczba pacjentów, do których zwrócono się o zgodę) oraz frekwencji mierzonej jako odsetek sesji, w których uczestniczył pacjent, podzielona przez całkowitą liczbę zaplanowanych wizyt. Przestrzeganie zaleceń będzie również oceniane prospektywnie na podstawie całkowitego czasu trwania ćwiczeń, dawkowania i intensywności ćwiczeń, jak opisano powyżej. Wyczerpanie zostanie określone ilościowo na podstawie liczby pacjentów utraconych z obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu wykonanym zgodnie z wytycznymi ATS/ERS jako miara wydolności wysiłkowej
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Short Performance Physical Battery (SPPB) to oparty na wydajności test funkcji fizycznych z elementami równowagi, pięciokrotnym powtórzeniem pozycji siedzącej i stojącej przez określony czas oraz 4-metrową zwykłą prędkością chodu. Wyższe wyniki w SPPB wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia (EQ-5DL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego, pięciowymiarowej eurojakości życia (EQ-5D), która zawiera wizualną skalę analogową z oceną ogólnej HRQoL (0-100)
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) z <23/30 wyróżniającymi łagodne zaburzenia poznawcze. Jeśli pacjent uczestniczy w telemedycynie przez Zoom to wersja MOCA-Blind zostanie zakończona.
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z czternastu pozycji z podzbiorem wyników > 8/21 wskazujących na lęk lub depresję
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zespół stresu pourazowego i dystres
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Dystres i zespół stresu pourazowego (PTSD) zostaną ocenione za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R), 22-punktowej miary samoopisowej, z wynikami >35/88 zalecającymi wstępną diagnozę PTSD
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
W przypadku pacjentów wcześniej zatrudnionych powrót do pracy zostanie oceniony za pomocą narzędzia ankiety samoopisowej przeznaczonego do obserwacji na OIT
Oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Komplikacja wtórna
Ramy czasowe: Ocena 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wskaźnik readmisji i moralność podlegają ocenie
Ocena 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

Ashley Montgomery-Yates

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirby P Mayer, PhD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Rekonwalescencja na OIT + Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj