Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten optimointi fysioterapiahoidolla COVID-19:n vuoksi tehohoidosta selviytyville henkilöille (OPTIMAL)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kirby Mayer, University of Kentucky

Fysioterapiahoidon tulosten optimointi yksilöille, jotka selviävät teho-osastosta COVID-19:n vuoksi (OPTIMAL) – yhden keskuksen tuleva tutkimus

Johdanto: Akuutista hengitysvajauksesta selviytyneet kehittävät jatkuvaa lihasheikkoutta ja puutteita kardiopulmonaalisessa kestävyydessä, mikä rajoittaa fyysistä toimintaa. Varhaiset tiedot Covid-19-pandemiasta viittaavat siihen, että tehohoitoyksiköille (ICU) joutuvat kriittisesti sairaat potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen vuoksi. Tehostusosastolle hengissä selviytyneiden Covid-19-potilaiden odotetaan kärsivän fyysisistä ja kognitiivisista häiriöistä, jotka rajoittavat elämänlaatua ja palaavat sairaalaa edeltävälle tasolle. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uuden kliinisen reitin turvallisuutta ja toteutettavuutta, jossa yhdistyvät teho-osaston jälkihoito ICU Recovery -klinikalla ja fysioterapiatoimenpiteet.

Menetelmät ja analyysi: Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa (pre, post kohortti) tutkimuksessa potilailla, jotka selvisivät teho-osastolle Covid-19:n vuoksi. Tutkijat olettavat, että tämä uusi yhdistelmä on a) turvallinen ja käyttökelpoinen Covid-19:stä elossa oleville potilaille; b) parantaa fyysistä toimintaa ja harjoituskapasiteettia mitattuna suorituskyvyllä 6 minuutin kävelytestillä ja Short Performance Physical -akulla; ja c) vähentää ahdistuksen, masennuksen ja posttraumaattisen stressin ilmaantuvuutta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla ja tapahtumien vaikutusasteikolla tarkistettuna. Turvallisuutta arvioidaan yhdistettyjen haittatapahtumien ja toimenpiteiden ennenaikaisen lopettamisen syiden perusteella. Toteutettavuus arvioidaan kiinnittymisasteen ja kulumisen perusteella. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään tulosten muutosten arvioimiseen ensimmäisestä tehohoitoklinikalla seurannasta (2 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Etiikka ja levitys: Kokeilu on saanut eettisen hyväksynnän Kentuckyn yliopistossa ja ilmoittautuminen on alkanut. Tämän kokeen tulokset tukevat teho-osaston seuranta- ja fysioterapiatoimenpiteiden toteuttamiskelpoisuutta potilaille, jotka selviytyvät Covid-19:n kriittisestä sairaudesta, ja saattavat alkaa tukea tällaisten toimenpiteiden tehokkuutta. Tutkijat aikovat levittää tutkimustuloksia vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä sekä esitellä fysioterapiaa ja tehohoitoa kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICU Recovery Clinic on standardihoitoa potilaille, jotka selviytyvät vakavasta sairaudesta Kentuckyn yliopiston lääketieteellisessä teho-osastossa. ICU Recovery Clinic sisältää poikkitieteellisen tiimin viideltä tieteenalalta, jotka tarjoavat koordinoitua avohoitoa keskittyen lääketieteellisiin kysymyksiin, lääkityksen hallintaan, ravitsemukseen, unihäiriöihin ja kaikkiin tehohoidon jälkeiseen oireyhtymään liittyviin ongelmiin, kuten ahdistukseen, masennukseen, PTSD:hen. , kognitiiviset toimintahäiriöt ja fyysiset vammat.

Yksilöllinen fysioterapiahoito: Ensimmäisen tehohoitoklinikalla käynnin jälkeen potilaat aloittavat 8 viikon fysioterapiaohjelmansa, joka suoritetaan 1-2 kertaa viikossa valvotussa 1:1-istunnossa ja jota täydennetään 3 päivän ohjaamattomalla kotiharjoituksella ja kävelyllä. ohjelmaa päivinä, jolloin ei osallistu fysioterapiaistuntoihin. Valvottuja istuntoja johtaa fysioterapeutti (yli 20 vuoden kokemus teho- ja keuhkokuntoutushoidosta) joko kasvokkain avohoidossa tai telelääketieteen välityksellä käyttämällä videokonsultointialustoja potilaille, jotka eivät voi tulla vastaanotolle tartuntariskin, kuljetusongelmien tai maantieteellisesti asuva yli 45 mailin päässä klinikalta. Ennen ensimmäisen hoitokerran aloittamista potilaat suorittavat lähtötilanteen testauksen antaakseen tietoja lähtöparametreista (taajuus, intensiteetti, toistot) fyysisten testien, kuten 6MWT:n ja lihasvoiman testauksen, suorituskyvyn perusteella. Potilas saa yksilöllisen ja räätälöidyn fysioterapiahoidon, jonka tavoitteena on parantaa hänen aerobista kuntoaan, lihasvoimaansa ja toimintakykyään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, jotka selvisivät tehohoitohoidosta ja joilla on laboratoriovarmistus Covid-19.

Poissulkemiskriteerit:

  • jo olemassa oleva neurologinen tai ortopedinen vamma, sairaus tai tila, joka estäisi osallistumisen harjoitustoimenpiteisiin.
  • potilas ei ole avohoidossa ennen sairaalahoitoa
  • potilaan ei odoteta selviävän 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
  • raskaana
  • vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICU-seuranta + fysioterapia
Potilaat, jotka selviävät tehohoitohoidosta Covid-19:n vuoksi, saavat teho-osaston seurantahoitoa teho-osaston toipumisklinikalla sekä 8 viikon fysioterapiahoitoa. ICU Recovery Clinic on tavallista hoitoa potilaille, jotka selviävät lääketieteellisestä tehohoidosta Kentuckyn yliopistossa ja jotka voivat osallistua henkilökohtaisesti tai suorittaa telelääketieteen kautta enintään 5 tapaamista ensimmäisen vuoden aikana sairaalasta poistumisen jälkeen. Avohoidossa keuhkojen kuntoutuskeskuksessa tai telelääketieteessä suoritetut fysioterapiatoimenpiteet eivät tällä hetkellä ole vakiintunutta hoitoa potilaille, jotka ovat lyhytaikaisessa toipumisvaiheessa (1-6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen) kriittisen sairauden jälkeen.
Muut: ICU-palautus + fysioterapia
Fysioterapiatoimenpiteitä valvoo fysioterapeutti (>20 vuoden kokemus tehohoidosta ja keuhkojen kuntoutuksesta). Mahdollisia interventioita ovat kestävyys/aerobinen harjoittelu (juoksumattoharjoittelu, ylä- ja alaraajojen ergometri ja makuuaskellaite), ylä- ja alaraajojen vastusvoimaharjoittelu, tasapainoharjoittelu, toiminnallinen liikeharjoittelu ja koulutus. Jos interventiot tehdään kotiympäristössä, harjoitukset suoritetaan Zoom, videoviestintäsovelluksen kautta. Kotona tehtävät interventiot sisältävät istuma- ja seisomaharjoituksia, mukaan lukien vastusharjoituksia (kuten pienten painojen nostaminen) ja kestävyyttä (esim. marssi tai astuu paikalleen, toistuva istuu seisomaan harjoittelu). Fysioterapeutti antaa suullisia ohjeita harjoitusinterventioiden motivoimiseen ja noudattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, mitattuna kivulla tai epämukavuudella, joka aiheuttaa toimenpiteiden lopettamisen; kaatuminen (vamman kanssa tai ilman) toimenpiteiden aikana tai suoraan toimenpiteisiin liittyvänä, kuten väsymyksen aiheuttama kaatuminen; ja fysiologinen tapahtuma/poikkeavuus, joka edellyttää interventioiden tai lääketieteellisen seurannan lopettamista, mukaan lukien bradykardia, takykardia ja kohonnut verenpaine.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (suostumusprosessin onnistuminen, noudattaminen ja kuluminen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan suostumusprosentilla (osallistumiseen suostuneiden potilaiden lukumäärä / suostumusta pyydettyjen potilaiden lukumäärä) ja hoitoon sitoutumista, joka mitataan potilaiden osallistumisistuntojen prosenttiosuudella jaettuna suunniteltujen tapaamisten kokonaismäärällä. Sitoutumista arvioidaan myös prospektiivisesti harjoituksen kokonaiskeston, annoksen ja harjoitusten intensiteetin perusteella edellä kuvatulla tavalla. Poistuminen mitataan seurannan vuoksi menetettyjen potilaiden lukumäärällä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestillä, joka suoritettiin ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti harjoituskyvyn mittana
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Short Performance Physical Battery (SPPB) on suorituskykyyn perustuva fyysinen toimintatesti, joka sisältää tasapainon, toistuvan viisi kertaa istumaan seisomaan ja 4 metrin tavanomaisen kävelynopeuden. Korkeammat pisteet SPPB:ssä osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Elämänlaatu (EQ-5DL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella, viiden ulottuvuuden Euro-Quality of Life (EQ-5D) -kyselylomakkeella, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jonka arvosana on yleisen HRQoL (0-100)
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA), jossa <23/30 erottaa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan. Jos potilas osallistuu telelääketieteeseen Zoomin kautta, MOCA-Blind-versio valmistuu.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on neljäntoista kohdan asteikko, jonka alajoukon pisteet ovat >8/21, jotka osoittavat ahdistusta tai masennusta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
PTSD ja ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Ahdistusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) arvioidaan Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -mittauksella, joka on 22-kohtainen itseraportointimitta, jonka pisteet >35/88 suosittelevat PTSD:n väliaikaista diagnoosia.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Palaa töihin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Aiemmin työllistettyjen potilaiden työhönpaluuta arvioidaan teho-osaston seurantaan tarkoitetulla itseraportointikyselyllä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja toistettu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Toissijainen komplikaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
Takaisinottoaste ja moraali on arvioitava
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Yhteistyökumppanit

Ashley Montgomery-Yates

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset ICU-palautus + fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa