Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eredmények optimalizálása fizikoterápiás kezeléssel a Covid-19 miatt intenzív osztályon túlélő egyének számára (OPTIMAL)

2021. június 8. frissítette: Kirby Mayer, University of Kentucky

Az eredmények optimalizálása fizikoterápiás kezeléssel a Covid-19 miatt intenzív osztályon túlélő egyének számára (OPTIMAL) – Egyközpontos leendő tanulmány

Bevezetés: Az akut légzési elégtelenség túlélőinél tartós izomgyengeség és hiányosságok alakulnak ki a kardiopulmonális állóképességben, ami kombinálva korlátozza a fizikai működést. A Covid-19 világjárvány korai adatai azt sugallják, hogy az intenzív osztályra kerülő kritikus állapotú betegek magas előfordulása miatt akut légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetésre lesz szükség. Az intenzív osztályon való felvételt túlélő Covid-19-betegek várhatóan olyan fizikai és kognitív károsodásoktól szenvednek, amelyek korlátozzák az életminőséget, és visszatérnek a kórház előtti működési szintre. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják egy új klinikai út biztosításának biztonságosságát és megvalósíthatóságát, amely ötvözi az intenzív osztályos utógondozást az intenzív osztályon végzett gyógyulási klinikán fizikoterápiás beavatkozásokkal.

Módszerek és elemzés: Ebben az egyközpontú, prospektív (pre, poszt kohorsz) vizsgálatban olyan betegeknél, akik túlélték a Covid-19 miatt intenzív osztályon történő felvételt. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az új kombináció a) biztonságos és megvalósítható a Covid-19-et túlélő betegek számára; b) javítja a fizikai funkciót és a fizikai teljesítőképességet a 6 perces sétateszten és a Short Performance Physical akkumulátoron mért teljesítménnyel; és c) csökkenti a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz előfordulását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával és az Események Hatása Skálával felülvizsgálva. A biztonságot a nemkívánatos események összesítése és a beavatkozások korai leállításának okai alapján értékelik. A megvalósíthatóságot a ragaszkodás és a kopás mértéke alapján értékelik. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak az ICU Recovery Clinic első utánkövetése (2 hét) és a kórházi elbocsátás utáni 3 és 6 hónap eredményeinek változásának értékelésére.

Etika és terjesztés: A próba megkapta az etikai jóváhagyást a Kentucky Egyetemen, és megkezdődött a beiratkozás. A kísérlet eredményei alátámasztják az intenzív osztályos nyomon követés és fizikoterápiás beavatkozások megvalósíthatóságát a Covid-19 miatt kritikus betegséget túlélő betegek számára, és elkezdhetik támogatni az ilyen beavatkozások hatékonyságát. A nyomozók azt tervezik, hogy a kísérleti eredményeket lektorált folyóiratokban terjesztik, valamint előadásokat tartanak a fizikoterápiás és kritikus ellátási országos és nemzetközi konferenciákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICU Recovery Clinic a Kentucky Egyetem orvosi intenzív osztályán kritikus betegséget túlélő betegek standard ellátása. Az ICU Recovery Clinic egy transzdiszciplináris csapatot foglal magában, öt tudományág közreműködésével, amelyek összehangolt járóbeteg-ellátást biztosítanak, összpontosítva az orvosi kérdésekre, a gyógyszerkezelésre, a táplálkozásra, az alvászavarokra és minden olyan problémára, amely a posztintenzív terápia szindrómával kapcsolatos, például szorongás, depresszió, PTSD. , kognitív diszfunkció és testi károsodások.

Egyéni fizikoterápiás kezelés: A kezdeti intenzív osztályos gyógyulási klinika időpontját követően a betegek megkezdik a 8 hetes fizikoterápiás programjukat, amelyet heti 1-2 alkalommal, felügyelt 1:1 arányban tartanak, és 3 napos felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokkal és sétával egészítik ki. program azokon a napokon, amelyeken nem vesznek részt fizikoterápiás foglalkozásokon. A felügyelt foglalkozásokat egy fizikoterapeuta (>20 év intenzív osztályon és tüdőrehabilitációban szerzett tapasztalattal) tartja szemtől szembe ambuláns körülmények között, vagy telemedicinán keresztül, videokonzultációs platformok segítségével azoknak a betegeknek a számára, akik átviteli kockázat, szállítási problémák, vagy földrajzilag több mint 45 mérföldre él a klinikától. Az első kezelés megkezdése előtt a betegek alapszintű tesztet végeznek, hogy tájékoztassák a kiindulási paramétereket (gyakoriság, intenzitás, ismétlések) a fizikai tesztek, például a 6MWT és az izomerőteszt során nyújtott teljesítmény alapján. A páciens személyre szabott és testre szabott fizikoterápiás kezelést kap, melynek célja az aerob edzettség, az izomerő és a funkcionális képességek növelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik túlélték az intenzív osztályra történő felvételt laboratóriumilag igazolt Covid-19-cel.

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő neurológiai vagy ortopédiai sérülés, betegség vagy állapot, amely megakadályozná a gyakorlati beavatkozásokban való részvételt.
  • a beteg nem járóképes a kórházi kezelés előtt
  • a beteg várhatóan nem éli túl a kórházi kezelés után 90 nappal
  • terhes
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICU követés + fizikoterápia
A Covid-19 miatt intenzív osztályon történő felvételt túlélő betegek intenzív osztályos utókezelésben részesülnek egy intenzív osztályon, valamint 8 hét fizikoterápiás beavatkozásban. Az ICU Recovery Clinic a Kentucky Egyetem orvosi intenzív osztályon való felvételét túlélő betegek standard ellátása, és a kórházból való elbocsátást követő első évben akár 5 alkalommal is részt vehetnek személyesen vagy telemedicinán keresztül. Az ambuláns tüdőrehabilitációs központban vagy telemedicinán keresztül végzett fizikoterápiás beavatkozások jelenleg nem számítanak standardnak a kritikus betegség utáni rövid távú gyógyulási szakaszban (1-6 hónappal a kórházi elbocsátás után) betegek ellátásában.
Egyéb: ICU felépülés + fizikoterápia
A fizikoterápiás beavatkozásokat fizikoterapeuta felügyeli (>20 év intenzív osztályon és tüdőrehabilitációban szerzett tapasztalat). A lehetséges beavatkozások közé tartozik az állóképességi/aerob edzés (futópad edzés, felső és alsó végtagi ergométer, valamint fekvő step gép), felső és alsó végtag ellenállási edzés, egyensúlytréning, funkcionális mozgástréning és oktatás. Ha a beavatkozások otthoni környezetben valósulnak meg, a gyakorlatok a Zoom, videókommunikációs alkalmazáson keresztül történnek. Az otthoni beavatkozások magukban foglalják az ülő és álló gyakorlatokat, beleértve az ellenállási gyakorlatokat (például kis súlyok emelését) és az állóképességet (pl. menetelés vagy helyben lépés, ismétlődő ülve-állva edzés). A fizikoterapeuta szóbeli utasításokat ad a motivációhoz és a gyakorlati beavatkozásokhoz való ragaszkodáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (biztonság)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A nemkívánatos események előfordulása fájdalommal vagy kellemetlenséggel számszerűsítve, amely a beavatkozások befejezését okozza; esés (sérüléssel vagy anélkül) a beavatkozások során vagy a beavatkozásokhoz közvetlenül kapcsolódóan, mint például a fáradtság miatti esés; és olyan fiziológiai esemény/rendellenesség, amely indokolja a beavatkozások vagy orvosi nyomon követés befejezését, beleértve a bradycardiát, a tachycardiát és a kialakuló magas vérnyomást
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (a hozzájárulási eljárás sikeressége, a betartás és a lemorzsolódás)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A megvalósíthatóságot a beleegyezés aránya (a részvételbe beleegyező betegek száma/a beleegyezést kérő betegek száma) és az adherencia részvételi aránya a betegek részvételi aránya és a tervezett időpontok teljes számának elosztása alapján fogják értékelni. A betartást az edzés teljes időtartama, az adagolás és a gyakorlatok intenzitása alapján is előretekintően értékelik a fent leírtak szerint. A lemorzsolódást a nyomon követés miatt elvesztett betegek száma alapján fogják számszerűsíteni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Hat perces séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
A megtett távolság hatperces séta teszttel, amelyet az ATS/ERS-irányelvekkel összhangban végeztek a terhelési kapacitás mértékeként
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Rövid teljesítményű fizikai akkumulátor
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
A Short Performance Physical Battery (SPPB) egy teljesítmény alapú fizikai funkcióteszt, melynek összetevői az egyensúly, az ismétlődő ötszöri ülés-állás és a 4 méteres szokásos járási sebesség. Az SPPB magasabb pontszámai jobb fizikai funkciót jeleznek.
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Életminőség (EQ-5DL)
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) önbevallásos kérdőívvel, az ötdimenziós európai életminőséggel (EQ-5D) mérik, amely egy vizuális analóg skálát tartalmaz az általános HRQoL (0-100) értékelésével.
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Kognitív funkció
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
A kognitív funkciót a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fogja értékelni, <23/30 enyhe kognitív károsodást megkülönböztetve. Ha a páciens a Zoomon keresztül vesz részt a telemedicinában, akkor a MOCA-Blind verzió elkészül.
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Szorongás és depresszió
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük, amely egy tizennégy tételből álló skála, ahol a szorongást vagy depressziót jelző részhalmaz pontszáma >8/21
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
PTSD és szorongás
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
A szorongást és a poszttraumás stressz-zavart (PTSD) az Impact of Events Scale-Revised (IES-R), egy 22 elemből álló önbevallási mérőszámmal értékelik, és a 35/88-nál nagyobb pontszámok a PTSD ideiglenes diagnózisát javasolják.
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Vissza a munkába
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
A korábban foglalkoztatott betegek munkába való visszatérését az intenzív osztályos nyomon követésre tervezett önbevallásos felmérési eszköz segítségével értékelik.
Kiinduláskor értékelték, és megismételték a kórházi elbocsátás után 3 és 6 hónappal
Másodlagos szövődmény
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték
Fel kell mérni a visszafogadási arányt és az erkölcsöt
3 és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kentucky

Együttműködők

Ashley Montgomery-Yates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel