Resultaten optimaliseren met fysiotherapeutische behandeling voor individuen die een IC-opname voor Covid-19 overleven (OPTIMAL)
Resultaten optimaliseren met fysiotherapeutische behandeling voor individuen die een IC-opname voor Covid-19 overleven (OPTImAL) - een prospectieve studie in één centrum
Inleiding: Overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelen aanhoudende spierzwakte en tekorten in cardiopulmonaal uithoudingsvermogen, gecombineerd om fysiek functioneren te beperken. Vroege gegevens van de Covid-19-pandemie suggereren dat een hoge incidentie van ernstig zieke patiënten die worden opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU) mechanische beademing nodig hebben voor acuut respiratoir falen. Covid-19-patiënten die een opname op de IC overleven, zullen naar verwachting lijden aan fysieke en cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven beperken en terugkeren naar het niveau van functioneren van vóór het ziekenhuis. In deze huidige studie zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid evalueren van het bieden van een nieuw klinisch pad dat ICU-nazorg in een ICU-herstelkliniek combineert met fysiotherapeutische interventies.
Methoden en analyse: in deze single-center, prospectieve (pre-, post-cohort) studie bij patiënten die een ICU-opname voor Covid-19 hebben overleefd. De onderzoekers veronderstellen dat deze nieuwe combinatie a) veilig en haalbaar is voor patiënten die Covid-19 overleven; b) fysieke functie en inspanningscapaciteit verbeteren, gemeten aan de hand van de 6-minuten looptest en Short Performance Physical battery; en c) de incidentie van angst, depressie en posttraumatische stress verminderen, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale en de herziene Impact of Events Scale. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van samengevoegde bijwerkingen en redenen voor vroegtijdige stopzetting van interventies. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van therapietrouw en verloop. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om verandering in uitkomsten te beoordelen vanaf de eerste follow-up van de ICU Recovery Clinic (2 weken) en 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Ethiek en verspreiding: De proef is ethisch goedgekeurd door de Universiteit van Kentucky en de inschrijving is begonnen. De resultaten van deze studie zullen de haalbaarheid ondersteunen van het bieden van IC-follow-up en fysiotherapie-interventies voor patiënten die een kritieke ziekte voor Covid-19 overleven en kunnen de effectiviteit van dergelijke interventies beginnen te ondersteunen. Onderzoekers zijn van plan om onderzoeksresultaten te verspreiden in collegiaal getoetste tijdschriften, evenals presentaties op nationale en internationale conferenties voor fysiotherapie en kritieke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICU Recovery Clinic is standaardzorg voor patiënten die een kritieke ziekte overleven op de medische ICU van de Universiteit van Kentucky. De ICU Recovery Clinic omvat een transdisciplinair team met inbreng van vijf disciplines die gecoördineerde poliklinische zorg bieden met een focus op medische problemen, medicatiebeheer, voeding, slaapverstoring en alle problemen die verband houden met post-intensive care-syndroom zoals angst, depressie, PTSS , cognitieve stoornissen en lichamelijke beperkingen.
Geïndividualiseerde fysiotherapiebehandeling: Na de eerste afspraak op de ICU-herstelkliniek beginnen patiënten aan hun 8-weekse fysiotherapieprogramma dat 1-2 keer per week wordt gegeven in een 1:1-sessie onder toezicht en wordt aangevuld met 3 dagen zonder toezicht thuisoefeningen en wandelen programma op dagen dat u niet aan fysiotherapiesessies deelneemt. Sessies onder supervisie worden geleid door een fysiotherapeut (>20 jaar ervaring op de IC en longrevalidatie), hetzij face-to-face in een poliklinische setting of via telegeneeskunde met behulp van videoconsultatieplatforms voor patiënten die niet in staat zijn om afspraken bij te wonen vanwege transmissierisico, transportproblemen, of geografisch woonachtig > 45 mijl van de kliniek. Voorafgaand aan het begin van de eerste behandelingssessie zullen patiënten basislijntests voltooien om de startparameters (frequentie, intensiteit, herhalingen) te informeren op basis van prestaties in fysieke tests zoals 6MWT en spierkrachttesten. De patiënt krijgt een geïndividualiseerde en op maat gemaakte fysiotherapeutische behandeling, die gericht is op het vergroten van de aerobe conditie, spierkracht en functioneel vermogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die een IC-opname overleven met door laboratoriumonderzoek bevestigd Covid-19.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaand neurologisch of orthopedisch letsel, ziekte of aandoening die deelname aan oefeninterventies zou verhinderen.
- patiënt niet ambulant voorafgaand aan ziekenhuisopname
- patiënt zal naar verwachting 90 dagen na ziekenhuisopname niet overleven
- zwanger
- gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IC-vervolging + fysiotherapie
Patiënten die een ICU-opname voor Covid-19 overleven, krijgen ICU-vervolgzorg in een ICU-herstelkliniek plus 8 weken fysiotherapie-interventies.
ICU Recovery Clinic is standaardzorg voor patiënten die een medische ICU-opname aan de Universiteit van Kentucky overleven, met de mogelijkheid om persoonlijk of via telegeneeskunde tot 5 afspraken bij te wonen in het eerste jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Fysiotherapie-interventies die worden uitgevoerd in een poliklinisch longrevalidatiecentrum of via telegeneeskunde zijn momenteel geen standaardbehandeling voor patiënten in de herstelfase op korte termijn (1-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis) na kritieke ziekte.
|
Fysiotherapeutische interventies worden begeleid door een fysiotherapeut (>20 jaar ervaring op de IC en longrevalidatie).
Mogelijke interventies zijn duur-/aerobe training (loopbandtraining, ergometer voor de bovenste en onderste extremiteit en liggende stepmachine), weerstandskrachttraining voor de bovenste en onderste extremiteit, balanstraining, functionele bewegingstraining en onderwijs.
Als de interventies in de thuisomgeving worden gegeven, worden de oefeningen gedaan via Zoom, videocommunicatie-app.
Thuisinterventies omvatten zittende en staande oefeningen, waaronder weerstandsoefeningen (zoals het heffen van kleine gewichten) en uithoudingsvermogen (bijv.
marcheren of op de plaats stappen, herhaalde zit-naar-stand-training).
De fysiotherapeut zal mondelinge instructies geven voor motivatie en therapietrouw bij oefeninterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen, gekwantificeerd door pijn of ongemak dat beëindiging van interventies veroorzaakt; een val (al dan niet met letsel) tijdens ingrepen of direct gerelateerd aan ingrepen zoals vallen door vermoeidheid; en fysiologische gebeurtenis/afwijking die beëindiging van interventies of medische follow-up rechtvaardigt, waaronder bradycardie, tachycardie en optredende hypertensie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (succes van het toestemmingsproces, naleving en verloop)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het toestemmingspercentage (aantal patiënten dat ermee instemde deel te nemen/aantal patiënten dat om toestemming is gevraagd) en de therapietrouw, gemeten aan de hand van het percentage sessies dat de patiënt heeft deelgenomen, gedeeld door het totale aantal geplande afspraken.
De therapietrouw zal ook prospectief worden beoordeeld aan de hand van de totale duur van de oefening, de dosering en de intensiteit van de oefeningen zoals hierboven beschreven.
Attritie zal worden gekwantificeerd door het aantal patiënten dat uitvalt voor follow-up.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Afstand gelopen op zes minuten looptest uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen als maatstaf voor inspanningsvermogen
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Fysieke batterij met korte prestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Short Performance Physical Battery (SPPB) is een op prestaties gebaseerde fysieke functietest met evenwichtscomponenten, herhaaldelijk vijf keer zitten-naar-stand voor tijd en een gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter.
Hogere scores op SPPB wijzen op een beter lichamelijk functioneren.
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5DL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst, de Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) die een visuele analoge schaal bevat met een beoordeling voor de algehele HRQoL (0-100)
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De cognitieve functie zal worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) met <23/30 onderscheidende milde cognitieve stoornissen.
Als de patiënt via Zoom deelneemt aan telegeneeskunde, wordt de MOCA-Blind-versie voltooid.
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Angst en depressie worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een schaal van veertien items met subsetscores van >8/21 die angst of depressie aangeven
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
PTSS en angst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Distress en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zullen worden beoordeeld door middel van de Impact of Events Scale-Revised (IES-R), een zelfrapportagemaatstaf van 22 items, met scores >35/88 die een voorlopige diagnose van PTSS aanbevelen
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voor patiënten die eerder in dienst waren, zal de terugkeer naar het werk worden beoordeeld met behulp van het zelfrapportage-enquête-instrument dat is ontworpen voor follow-up op de IC
|
Beoordeeld bij baseline en herhaald 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Secundaire complicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropnamepercentage en moraliteit worden beoordeeld
|
Beoordeeld 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- COVID-19
- Spier zwakte
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 59097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .