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Ottimizzare i risultati con il trattamento di terapia fisica per le persone sopravvissute a un ricovero in terapia intensiva per Covid-19 (OPTIMAL)

8 giugno 2021 aggiornato da: Kirby Mayer, University of Kentucky

Ottimizzare i risultati con il trattamento di terapia fisica per le persone sopravvissute a un ricovero in terapia intensiva per Covid-19 (OPTImAL) - uno studio prospettico su un singolo centro

Introduzione: I sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta sviluppano debolezza muscolare persistente e deficit nella resistenza cardiopolmonare che si combinano per limitare il funzionamento fisico. I primi dati della pandemia di Covid-19 suggeriscono che un'alta incidenza di pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) richiederà ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta. Si prevede che i pazienti Covid-19 che sopravvivono a un ricovero in terapia intensiva soffrano di disturbi fisici e cognitivi che limiteranno la qualità della vita e torneranno al livello di funzionamento pre-ospedaliero. In questo presente studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità di fornire un nuovo percorso clinico che combini l'assistenza post-terapia in terapia intensiva presso una clinica di recupero in terapia intensiva con interventi di terapia fisica.

Metodi e analisi: in questo studio prospettico (pre, post coorte) a centro singolo su pazienti sopravvissuti al ricovero in terapia intensiva per Covid-19. I ricercatori ipotizzano che questa nuova combinazione sia a) sicura e fattibile per i pazienti sopravvissuti al Covid-19; b) migliorare la funzione fisica e la capacità di esercizio misurata dalle prestazioni del test del cammino di 6 minuti e della batteria Short Performance Physical; e c) ridurre l'incidenza di ansia, depressione e stress post-traumatico valutati con Hospital Anxiety and Depression Scale e Impact of Events Scale-revisioned. La sicurezza sarà valutata dagli eventi avversi aggregati e dal motivo della cessazione anticipata degli interventi. La fattibilità sarà valutata in base al tasso di adesione e di logoramento. Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per valutare il cambiamento nei risultati dal primo follow-up della clinica di recupero in terapia intensiva (2 settimane) e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Etica e divulgazione: il processo ha ricevuto l'approvazione etica presso l'Università del Kentucky e le iscrizioni sono iniziate. I risultati di questo studio sosterranno la fattibilità di fornire follow-up in terapia intensiva e interventi di terapia fisica per i pazienti che sopravvivono a malattie critiche per Covid-19 e potrebbero iniziare a supportare l'efficacia di tali interventi. I ricercatori hanno in programma di divulgare i risultati della sperimentazione in riviste sottoposte a revisione paritaria, nonché la presentazione a conferenze nazionali e internazionali di terapia fisica e terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clinica di recupero in terapia intensiva è lo standard di cura per i pazienti che sopravvivono a una malattia critica nell'unità di terapia intensiva medica dell'Università del Kentucky. L'ICU Recovery Clinic comprende un team interdisciplinare con il contributo di cinque discipline che forniscono cure ambulatoriali coordinate con particolare attenzione a problemi medici, gestione dei farmaci, alimentazione, interruzione del sonno e qualsiasi problema correlato alla sindrome da terapia post-intensiva come ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico , disfunzione cognitiva e menomazioni fisiche.

Trattamento di terapia fisica individualizzato: dopo l'appuntamento iniziale alla clinica di recupero in terapia intensiva, i pazienti inizieranno il loro programma di terapia fisica di 8 settimane che verrà somministrato 1-2 volte a settimana in una sessione supervisionata 1: 1 e integrato con 3 giorni di esercizi a casa senza supervisione e camminata programma nei giorni in cui non si partecipa a sedute di fisioterapia. Le sessioni supervisionate saranno gestite da un fisioterapista (> 20 anni di esperienza in terapia intensiva e riabilitazione polmonare) faccia a faccia in ambiente ambulatoriale o tramite telemedicina utilizzando piattaforme di consultazione video per i pazienti impossibilitati a partecipare agli appuntamenti a causa del rischio di trasmissione, problemi di trasporto o geograficamente residente a più di 45 miglia dalla clinica. Prima di iniziare la prima sessione di trattamento, i pazienti completeranno i test di base per informare i parametri iniziali (frequenza, intensità, ripetizioni) in base alle prestazioni nei test fisici come 6MWT e test della forza muscolare. Il paziente riceverà un trattamento di fisioterapia individualizzato e su misura, che sarà mirato ad aumentare la sua capacità aerobica, la forza muscolare e la capacità funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni di età) sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva con Covid-19 confermato in laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • lesioni, malattie o condizioni neurologiche o ortopediche preesistenti che impedirebbero la partecipazione a interventi di esercizio.
  • paziente non deambulante prima del ricovero
  • paziente che non dovrebbe sopravvivere 90 giorni dopo il ricovero
  • incinta
  • prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up in terapia intensiva + fisioterapia
I pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva per Covid-19 riceveranno cure di follow-up in terapia intensiva in una clinica di recupero in terapia intensiva più 8 settimane di interventi di terapia fisica. La clinica di recupero in terapia intensiva è lo standard di cura per i pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva medica presso l'Università del Kentucky con la possibilità di partecipare di persona o completare tramite telemedicina fino a 5 appuntamenti nel primo anno dopo la dimissione dall'ospedale. Gli interventi di terapia fisica completati presso un centro di riabilitazione polmonare ambulatoriale o tramite telemedicina non sono attualmente standard di cura per i pazienti nella fase di recupero a breve termine (1-6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) dopo una malattia critica.
Altro: Recupero in terapia intensiva + Terapia fisica
Gli interventi di terapia fisica saranno supervisionati da un fisioterapista (> 20 anni di esperienza in terapia intensiva e riabilitazione polmonare). I potenziali interventi includono l'allenamento di resistenza/aerobico (allenamento su tapis roulant, ergometro per gli arti superiori e inferiori e step machine reclinate), allenamento per la forza di resistenza degli arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio, allenamento del movimento funzionale e istruzione. Se gli interventi sono erogati in ambito domiciliare le esercitazioni saranno completate tramite Zoom, app di videocomunicazione. Gli interventi domiciliari includeranno esercizi seduti e in piedi, inclusi esercizi di resistenza (come sollevare piccoli pesi) e resistenza (ad es. marciare o camminare sul posto, allenamento ripetitivo da seduti a in piedi). Il fisioterapista fornirà istruzioni verbali per la motivazione e l'adesione agli interventi di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Incidenza di eventi avversi, quantificata dal dolore o dal disagio che provoca l'interruzione degli interventi; una caduta (con o senza infortunio) durante gli interventi o direttamente correlata a interventi come la caduta per affaticamento; ed evento/anomalia fisiologica che giustifica la cessazione degli interventi o il follow-up medico, tra cui bradicardia, tachicardia e ipertensione emergente
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (successo del processo di consenso, adesione e logoramento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di consenso (numero di pazienti che hanno accettato di partecipare/numero di pazienti contattati per il consenso) e la frequenza di adesione misurata dalla percentuale di sessioni a cui il paziente ha partecipato diviso il numero totale di appuntamenti programmati. L'aderenza sarà anche valutata prospetticamente in base alla durata totale dell'esercizio, al dosaggio e all'intensità degli esercizi come descritto sopra. L'attrito sarà quantificato in base al numero di pazienti persi al follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti eseguito in linea con le linee guida ATS/ERS come misura della capacità di esercizio
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Batteria fisica a prestazioni ridotte
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Short Performance Physical Battery (SPPB) è un test di funzionalità fisica basato sulle prestazioni con componenti di equilibrio, cinque volte ripetitive da seduto a in piedi per il tempo e velocità di andatura abituale di 4 metri. Punteggi più alti su SPPB indicano una migliore funzione fisica.
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita (EQ-5DL)
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante un questionario self-report, la Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) che include una scala analogica visiva con valutazione per la HRQoL complessiva (0-100)
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La funzione cognitiva sarà valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) con <23/30 che distingue il lieve deterioramento cognitivo. Se il paziente partecipa alla telemedicina tramite Zoom, verrà completata la versione MOCA-Blind.
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'ansia e la depressione saranno valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di quattordici item con punteggi di sottoinsieme di> 8/21 che indicano ansia o depressione
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
PTSD e disagio
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il distress e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) saranno valutati attraverso l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R), una misura di autovalutazione di 22 item, con punteggi> 35/88 che raccomandano una diagnosi provvisoria di PTSD
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Per i pazienti precedentemente occupati, il ritorno al lavoro sarà valutato utilizzando lo strumento di indagine self-report progettato per il follow-up in terapia intensiva
Valutato al basale e ripetuto 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Complicanza secondaria
Lasso di tempo: Valutato 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione e moralità da valutare
Valutato 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Collaboratori

Ashley Montgomery-Yates

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirby P Mayer, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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