Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků fyzioterapeutické léčby pro jednotlivce, kteří přežijí přijetí na JIP pro Covid-19 (OPTIMAL)

8. června 2021 aktualizováno: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optimalizace výsledků fyzioterapeutické léčby pro jednotlivce, kteří přežijí přijetí na JIP pro Covid-19 (OPTImAL) – prospektivní studie jediného centra

Úvod: U pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání, se rozvine přetrvávající svalová slabost a deficity kardiopulmonální vytrvalosti, které se kombinují s omezením fyzických funkcí. První data z pandemie Covid-19 naznačují, že vysoký výskyt kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) bude vyžadovat mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání. U pacientů s Covid-19, kteří přežijí přijetí na JIP, se očekává, že budou trpět fyzickými a kognitivními poruchami, které omezí kvalitu života a vrátí se na přednemocniční úroveň fungování. V této studii vyšetřovatelé zhodnotí bezpečnost a proveditelnost poskytnutí nové klinické cesty kombinující následnou péči na JIP na klinice zotavení z JIP s fyzikálními léčebnými zásahy.

Metody a analýza: V této jednocentrové, prospektivní (před, po kohortové) studii u pacientů, kteří přežili přijetí na JIP kvůli Covid-19. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato nová kombinace je a) bezpečná a proveditelná pro pacienty, kteří přežijí Covid-19; b) zlepšit fyzickou funkci a kapacitu cvičení měřenou výkonem na 6minutovém testu chůze a krátkou výkonnostní fyzickou baterii; a c) snížit výskyt úzkosti, deprese a posttraumatického stresu hodnoceného pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese a revidované škály dopadu událostí. Bezpečnost bude hodnocena na základě souhrnných nežádoucích účinků a důvodu předčasného ukončení intervencí. Proveditelnost bude posouzena podle míry přilnavosti a opotřebení. Opakovaná měření ANOVA bude použita k posouzení změn ve výsledcích od prvního sledování na klinice zotavení na JIP (2 týdny) a 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Etika a šíření informací: Zkouška získala etické schválení na University of Kentucky a bylo zahájeno přihlašování. Výsledky této studie podpoří proveditelnost poskytování následných intervencí na JIP a fyzioterapeutických intervencí pro pacienty, kteří přežili kritické onemocnění pro Covid-19, a mohou začít podporovat účinnost takových intervencí. Výzkumníci plánují šířit výsledky studií v recenzovaných časopisech, stejně jako prezentace na národních a mezinárodních konferencích fyzikální terapie a kritické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICU Recovery Clinic je standardní péče o pacienty přežívající kritické onemocnění na lékařské JIP na University of Kentucky. ICU Recovery Clinic zahrnuje transdisciplinární tým se vstupy z pěti oborů, které poskytují koordinovanou ambulantní péči se zaměřením na lékařské problémy, management léků, výživu, poruchy spánku a jakékoli problémy související se syndromem postintenzivní péče, jako je úzkost, deprese, PTSD. , kognitivní dysfunkce a fyzické postižení.

Individuální fyzioterapeutická léčba: Po úvodní schůzce na klinice zotavení na JIP pacienti zahájí svůj 8týdenní program fyzikální terapie, který bude podáván 1-2krát týdně v hlídaném sezení 1:1 a doplněný 3 dny domácího cvičení bez dozoru a chůzí. program ve dnech, kdy se neúčastní sezení fyzikální terapie. Kontrolovaná sezení povede fyzioterapeut (více než 20 let zkušeností na JIP a plicní rehabilitaci) buď tváří v tvář v ambulantním prostředí, nebo prostřednictvím telemedicíny pomocí videokonzultačních platforem pro pacienty, kteří se nemohou dostavit na schůzky kvůli riziku přenosu, problémům s dopravou nebo geograficky žijící >45 mil od kliniky. Před zahájením prvního léčebného sezení pacienti dokončí základní testování, aby informovali o počátečních parametrech (frekvence, intenzita, opakování) na základě výkonu ve fyzických testech, jako je 6MWT a testování svalové síly. Pacientovi bude poskytnuta individuální a na míru šitá fyzioterapeutická léčba, která bude zaměřena na zvýšení jeho aerobní zdatnosti, svalové síly a funkčních schopností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let), kteří přežili přijetí na JIP s laboratorně potvrzeným Covid-19.

Kritéria vyloučení:

  • již existující neurologické nebo ortopedické poranění, onemocnění nebo stav, který by bránil účasti na cvičeních.
  • pacient není před hospitalizací ambulantní
  • neočekává se, že pacient přežije 90 dní po hospitalizaci
  • těhotná
  • vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování JIP + fyzikální terapie
Pacienti, kteří přežijí přijetí na JIP pro Covid-19, dostanou následnou péči na JIP na zotavovací klinice JIP plus 8 týdnů fyzioterapeutických intervencí. ICU Recovery Clinic je standardní péče o pacienty, kteří přežili přijetí na JIP na University of Kentucky s možností osobní návštěvy nebo absolvování telemedicíny až do 5 schůzek v prvním roce po propuštění z nemocnice. Fyzikální terapie prováděné v ambulantním centru plicní rehabilitace nebo prostřednictvím telemedicíny nejsou v současné době standardní péčí o pacienty v krátkodobé rekonvalescenci (1-6 měsíců po propuštění z nemocnice) po kritickém onemocnění.
Jiný: Regenerace na JIP + fyzikální terapie
Fyzioterapeutické intervence budou pod dohledem fyzikálního terapeuta (> 20 let zkušeností na JIP a plicní rehabilitaci). Potenciální intervence zahrnují vytrvalostní/aerobní trénink (trénink na běžeckém pásu, ergometr horních a dolních končetin a krokový stroj vleže), silový trénink horních a dolních končetin, trénink rovnováhy, trénink funkčního pohybu a vzdělávání. Pokud jsou intervence poskytovány v domácím prostředí, cvičení budou dokončena prostřednictvím aplikace Zoom, videokomunikace. Domácí intervence budou zahrnovat cvičení vsedě a ve stoje včetně cvičení odporu (jako je zvedání malých závaží) a vytrvalosti (např. pochodování nebo šlapání na místě, opakující se nácvik sed-stoj). Fyzioterapeut poskytne verbální pokyny k motivaci a dodržování pohybových intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod, kvantifikovaný bolestí nebo nepohodlím, které způsobují ukončení intervencí; pád (se zraněním nebo bez něj) během zákroků nebo přímo souvisejících se zákroky, jako je pád z únavy; a fyziologická událost/abnormalita, která vyžaduje ukončení intervencí nebo lékařského sledování včetně bradykardie, tachykardie a emergentní hypertenze
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (úspěch procesu souhlasu, dodržování a opotřebení)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Proveditelnost bude posouzena podle míry souhlasu (počet pacientů, kteří souhlasili s účastí/počet pacientů, kteří požádali o souhlas) a dodržování docházky měřené procentem sezení, které se pacient zúčastnil, děleným celkovým počtem plánovaných schůzek. Adherence bude také prospektivně hodnocena celkovou délkou cvičení, dávkováním a intenzitou cvičení, jak je popsáno výše. Úbytek bude kvantifikován počtem pacientů ztracených ve sledování.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Šestiminutový test chůzí na vzdálenost provedený v souladu s pokyny ATS/ERS jako měřítko cvičební kapacity
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Fyzická baterie s krátkým výkonem
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Fyzická baterie s krátkou výkonností (SPPB) je test fyzické funkce založený na výkonu s komponentami rovnováhy, pětkrát se opakujícími sed-to-stoj po dobu a 4metrovou obvyklou rychlostí chůze. Vyšší skóre na SPPB ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita života (EQ-5DL)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí dotazníku s vlastní zprávou, pětidimenzionální Euro-Quality of Life (EQ-5D), který zahrnuje vizuální analogovou stupnici s hodnocením celkové HRQoL (0-100).
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce budou hodnoceny Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) s <23/30 rozlišující mírnou kognitivní poruchu. Pokud se pacient účastní telemedicíny přes Zoom, bude dokončena verze MOCA-Blind.
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), čtrnáctipoložkové škály s podmnožinou skóre >8/21 indikující úzkost nebo depresi.
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
PTSD a úzkost
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD) budou hodnoceny prostřednictvím revidované škály dopadů událostí (IES-R), 22-položkového sebehodnotícího měření, se skóre >35/88 doporučujícími prozatímní diagnózu PTSD.
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vraťte se do práce
Časové okno: Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
U pacientů dříve zaměstnaných bude návrat do práce posouzen pomocí nástroje self-report survey určeného pro sledování na JIP
Hodnoceno na začátku a opakováno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Sekundární komplikace
Časové okno: Hodnoceno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hodnotit se bude míra readmise a morálka
Hodnoceno 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

Ashley Montgomery-Yates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit