Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av resultater med fysioterapibehandling for enkeltpersoner som overlever en intensivavdeling for Covid-19 (OPTIMAL)

8. juni 2021 oppdatert av: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optimalisering av resultater med fysioterapibehandling for enkeltpersoner som overlever en ICU-innleggelse for Covid-19 (OPTImAL) - en prospektiv studie med enkeltsenter

Introduksjon: Overlevende av akutt respirasjonssvikt utvikler vedvarende muskelsvakhet og underskudd i kardiopulmonal utholdenhet som kombineres for å begrense fysisk funksjon. Tidlige data fra Covid-19-pandemien tyder på at en høy forekomst av kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) vil kreve mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt. Covid-19-pasienter som overlever en innleggelse på intensivavdelingen forventes å lide av fysiske og kognitive svekkelser som vil begrense livskvaliteten og gå tilbake til prehospitalt funksjonsnivå. I denne nåværende studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å tilby en ny klinisk vei som kombinerer ICU etterbehandling ved en ICU Recovery-klinikk med fysioterapiintervensjoner.

Metoder og analyse: I denne enkeltsenter, prospektive (pre-, post-kohort) studien med pasienter som overlever innleggelse på intensivavdeling for Covid-19. Etterforskerne antar at denne nye kombinasjonen er a) trygg og mulig å gi pasienter som overlever Covid-19; b) forbedre fysisk funksjon og treningskapasitet målt ved ytelse på 6-minutters gangtest og kort ytelse fysisk batteri; og c) redusere forekomsten av angst, depresjon og posttraumatisk stress vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale og Impact of Events Scale-revidert. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra samlede uønskede hendelser og årsak til tidlig avslutning av intervensjoner. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ut fra graden av etterlevelse og slitasje. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å vurdere endring i utfall fra første oppfølging av ICU Recovery Clinic (2 uker) og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Etikk og formidling: Forsøket har fått etikkgodkjenning ved University of Kentucky og påmeldingen har begynt. Resultatene av denne studien vil støtte gjennomførbarheten av å gi ICU-oppfølging og fysioterapiintervensjoner for pasienter som overlever kritisk sykdom for Covid-19, og kan begynne å støtte effektiviteten til slike intervensjoner. Etterforskere planlegger å formidle forsøksresultater i fagfellevurderte tidsskrifter, samt presentasjon på nasjonale og internasjonale konferanser for fysioterapi og kritisk omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICU Recovery Clinic er standardbehandling for pasienter som overlever en kritisk sykdom på Medical ICU ved University of Kentucky. ICU Recovery Clinic inkluderer et transdisiplinært team med innspill fra fem disipliner som gir koordinert poliklinisk behandling med fokus på medisinske problemer, medisinbehandling, ernæring, søvnforstyrrelser og eventuelle problemer relatert til post-intensiv syndrom som angst, depresjon, PTSD , kognitiv dysfunksjon og fysiske svekkelser.

Individuell fysioterapibehandling: Etter den første avtalen med ICU-gjenopprettingsklinikken vil pasienter begynne sitt 8-ukers fysioterapiprogram som vil bli levert 1-2 ganger per uke i en overvåket 1:1 økt og supplert med 3 dager med hjemmetreninger uten tilsyn og gange. program på dager som ikke deltar i fysioterapiøkter. Veilede økter vil bli ledet av en fysioterapeut (>20 års erfaring innen intensivavdeling og lungerehabilitering) enten ansikt til ansikt i poliklinisk setting eller gjennom telemedisin ved bruk av videokonsultasjonsplattformer for pasienter som ikke kan delta på avtaler på grunn av overføringsrisiko, transportproblemer, eller geografisk bor >45 miles fra klinikken. Før påbegynt av den første behandlingsøkten vil pasienter fullføre baseline-testing for å informere om startparametrene (frekvens, intensitet, repetisjoner) basert på ytelse i fysiske tester som 6MWT og muskelstyrketester. Pasienten vil få en individualisert og skreddersydd fysioterapibehandling, som vil være målrettet mot å øke sin aerobe kondisjon, muskelstyrke og funksjonsevne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som overlevde en ICU-innleggelse med laboratoriebekreftet Covid-19.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende nevrologisk eller ortopedisk skade, sykdom eller tilstand som ville forhindre deltakelse i treningsintervensjoner.
  • pasient ikke ambulerende før sykehusinnleggelse
  • pasienten forventes ikke å overleve 90 dager etter sykehusinnleggelse
  • gravid
  • fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICU oppfølging + fysioterapi
Pasienter som overlever ICU-innleggelse for Covid-19 vil motta ICU-oppfølging i en ICU Recovery Clinic pluss 8 uker med fysioterapiintervensjoner. ICU Recovery Clinic er standardbehandling for pasienter som overlever medisinsk ICU-innleggelse ved University of Kentucky med potensial til å delta personlig eller gjennomføre gjennom telemedisin opptil 5 avtaler det første året etter utskrivning fra sykehus. Fysioterapiintervensjoner utført ved et poliklinisk lungerehabiliteringssenter eller gjennom telemedisin er foreløpig ikke standardbehandling for pasienter i den kortsiktige restitusjonsfasen (1-6 måneder etter utskrivning fra sykehus) etter kritisk sykdom.
Annen: ICU Recovery + Fysioterapi
Fysioterapiintervensjoner vil bli veiledet av en fysioterapeut (>20 års erfaring innen intensivavdeling og lungerehabilitering). Potensielle intervensjoner inkluderer utholdenhets-/aerobic trening (tredemølletrening, ergometer for øvre og nedre ekstremiteter, og liggende trinnmaskin), styrketrening for øvre og nedre ekstremiteter, balansetrening, funksjonell bevegelsestrening og opplæring. Hvis intervensjonene gir i hjemmemiljøet, vil øvelsene bli fullført gjennom Zoom, videokommunikasjonsapp. Hjemmebaserte intervensjoner vil inkludere sittende og stående trening inkludert motstandsøvelser (som å løfte små vekter) og utholdenhet (f.eks. marsjere eller tråkke på plass, repeterende oppreisning). Fysioterapeut vil gi muntlige instruksjoner for motivasjon og etterlevelse av treningsintervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-måneder
Forekomst av uønskede hendelser, kvantifisert ved smerte eller ubehag som forårsaker avslutning av intervensjoner; et fall (med eller uten skade) under intervensjoner eller direkte relatert til intervensjoner som fall på grunn av tretthet; og fysiologisk hendelse/abnormitet som garanterer avslutning av intervensjoner eller medisinsk oppfølging, inkludert bradykardi, takykardi og ny hypertensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (suksess med samtykkeprosessen, overholdelse og slitasje)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-måneder
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ut fra samtykkeraten (antall pasienter som er enige om å delta/antall pasienter som er kontaktet for samtykke) og tilstedeværelse målt ved prosentandelen av økter pasienten deltok, delt på totalt antall planlagte avtaler. Overholdelse vil også bli prospektivt vurdert ut fra total varighet av trening, dosering og intensitet av øvelser som beskrevet ovenfor. Slitasje vil kvantifiseres etter antall pasienter tapt ved oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Gått avstand på seks minutters gangetest utført i tråd med ATS/ERS-retningslinjene som mål på treningskapasitet
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Short Performance Physical Battery (SPPB) er en ytelsesbasert fysisk funksjonstest med komponenter av balanse, gjentakende fem ganger sitte-og-stå i tid, og 4-meters vanlig ganghastighet. Høyere score på SPPB indikerer bedre fysisk funksjon.
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet (EQ-5DL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringsskjema, Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) som inkluderer en visuell analog skala med vurdering for samlet HRQoL (0-100)
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med <23/30 som skiller mild kognitiv svikt. Hvis pasienten deltar i telemedisin gjennom Zoom, vil MOCA-Blind-versjonen bli fullført.
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med fjorten elementer med delsettscore på >8/21 som indikerer angst eller depresjon
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
PTSD og nød
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Distress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli vurdert gjennom Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-elements selvrapporteringsmål, med skårer >35/88 som anbefaler foreløpig diagnose av PTSD
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
For tidligere sysselsatte pasienter vil tilbakekomsten til arbeid bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsundersøkelsesinstrumentet designet for oppfølging av intensivavdelingen.
Vurdert ved baseline, og gjentatt 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Sekundær komplikasjon
Tidsramme: Vurdert 3 og 6 måneder etter utskrivning
Gjenopptakelsesrate og sedelighet skal vurderes
Vurdert 3 og 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbeidspartnere

Ashley Montgomery-Yates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere