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Optimierung der Ergebnisse mit physiotherapeutischer Behandlung für Personen, die eine Intensivstationseinweisung wegen Covid-19 überleben (OPTIMAL)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optimierung der Ergebnisse mit physiotherapeutischer Behandlung für Personen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation wegen Covid-19 überleben (OPTImAL) – eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Einleitung: Überlebende eines akuten Atemversagens entwickeln anhaltende Muskelschwäche und Defizite in der kardiopulmonalen Ausdauer, was zu einer Einschränkung der körperlichen Funktionsfähigkeit führt. Erste Daten aus der Covid-19-Pandemie deuten darauf hin, dass eine hohe Inzidenz kritisch kranker Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, wegen akutem Atemversagen eine mechanische Beatmung benötigen. Bei Covid-19-Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation überleben, ist zu erwarten, dass sie unter körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen leiden, die ihre Lebensqualität einschränken und zu einer Rückkehr zum vorklinischen Leistungsniveau führen. In dieser vorliegenden Studie werden die Forscher die Sicherheit und Machbarkeit der Bereitstellung eines neuartigen klinischen Weges bewerten, der die Nachsorge auf der Intensivstation in einer Genesungsklinik auf der Intensivstation mit physiotherapeutischen Interventionen kombiniert.

Methoden und Analyse: In dieser prospektiven (Prä-, Post-Kohorten-)Studie mit einem Zentrum an Patienten, die die Aufnahme auf die Intensivstation wegen Covid-19 überlebt haben. Die Forscher gehen davon aus, dass diese neuartige Kombination a) sicher und machbar ist, um Patienten zu versorgen, die Covid-19 überleben; b) Verbesserung der körperlichen Funktion und Trainingskapazität, gemessen anhand der Leistung beim 6-Minuten-Gehtest und beim Short Performance Physical Battery; und c) das Auftreten von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress reduzieren, bewertet anhand der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus und der überarbeiteten Skala „Impact of Events“. Die Sicherheit wird anhand gepoolter unerwünschter Ereignisse und der Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der Interventionen bewertet. Die Durchführbarkeit wird anhand der Adhärenz- und Fluktuationsrate beurteilt. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Veränderung der Ergebnisse bei der ersten Nachuntersuchung in der ICU Recovery Clinic (2 Wochen) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.

Ethik und Verbreitung: Die Studie hat von der University of Kentucky die Ethikgenehmigung erhalten und die Einschreibung hat begonnen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit der Bereitstellung von Nachsorge- und Physiotherapieinterventionen auf der Intensivstation für Patienten unterstützen, die eine schwere Erkrankung an Covid-19 überlebt haben, und können möglicherweise die Wirksamkeit solcher Interventionen unterstützen. Die Forscher planen die Verbreitung der Studienergebnisse in Fachzeitschriften sowie eine Präsentation auf nationalen und internationalen Konferenzen für Physiotherapie und Intensivpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICU Recovery Clinic ist die Standardversorgung für Patienten, die eine schwere Krankheit auf der medizinischen Intensivstation der University of Kentucky überleben. Die ICU Recovery Clinic umfasst ein transdisziplinäres Team mit Input aus fünf Disziplinen, das eine koordinierte ambulante Versorgung mit Schwerpunkt auf medizinischen Fragen, Medikamentenmanagement, Ernährung, Schlafstörungen und allen Problemen im Zusammenhang mit dem Post-Intensivpflege-Syndrom wie Angstzuständen, Depressionen und PTBS bietet , kognitive Dysfunktion und körperliche Beeinträchtigungen.

Individuelle Physiotherapie-Behandlung: Nach dem ersten Termin in der Genesungsklinik auf der Intensivstation beginnen die Patienten mit ihrem 8-wöchigen Physiotherapieprogramm, das 1-2 Mal pro Woche in einer beaufsichtigten 1:1-Sitzung durchgeführt und durch 3 Tage unbeaufsichtigtes Heimtraining und Gehen ergänzt wird Programm an Tagen, an denen keine Physiotherapiesitzungen stattfinden. Beaufsichtigte Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten (>20 Jahre Erfahrung auf der Intensivstation und in der Lungenrehabilitation) durchgeführt, entweder persönlich im ambulanten Bereich oder per Telemedizin unter Verwendung von Videoberatungsplattformen für Patienten, die aufgrund von Übertragungsrisiken, Transportproblemen usw. nicht an Terminen teilnehmen können geographisch >45 Meilen von der Klinik entfernt leben. Vor Beginn der ersten Behandlungssitzung werden die Patienten Basistests durchführen, um die Startparameter (Häufigkeit, Intensität, Wiederholungen) basierend auf der Leistung bei körperlichen Tests wie 6MWT und Muskelkrafttests festzulegen. Der Patient erhält eine individuelle und maßgeschneiderte physiotherapeutische Behandlung, die auf die Steigerung seiner aeroben Fitness, Muskelkraft und Funktionsfähigkeit abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die eine Aufnahme auf die Intensivstation mit im Labor bestätigter Covid-19-Erkrankung überleben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische oder orthopädische Verletzungen, Krankheiten oder Beschwerden, die die Teilnahme an Trainingsinterventionen verhindern würden.
  • Patient war vor dem Krankenhausaufenthalt nicht gehfähig
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt überlebt
  • schwanger
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachsorge auf der Intensivstation + Physiotherapie
Patienten, die die Aufnahme auf der Intensivstation wegen Covid-19 überleben, erhalten eine Nachbehandlung auf der Intensivstation in einer Intensivklinik sowie 8 Wochen physiotherapeutische Interventionen. Die ICU Recovery Clinic ist eine Standardversorgung für Patienten, die eine medizinische Aufnahme auf der Intensivstation der University of Kentucky überleben und die Möglichkeit haben, im ersten Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu fünf Termine persönlich zu besuchen oder per Telemedizin zu absolvieren. Physiotherapeutische Eingriffe, die in einem ambulanten Lungenrehabilitationszentrum oder per Telemedizin durchgeführt werden, gehören derzeit nicht zum Standard der Versorgung von Patienten in der kurzfristigen Erholungsphase (1–6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) nach einer kritischen Erkrankung.
Sonstiges: Erholung auf der Intensivstation + Physiotherapie
Physiotherapeutische Interventionen werden von einem Physiotherapeuten (>20 Jahre Erfahrung auf der Intensivstation und in der Lungenrehabilitation) überwacht. Mögliche Interventionen umfassen Ausdauer-/Aerobic-Training (Laufbandtraining, Ergometer für die oberen und unteren Extremitäten und Liege-Trittmaschine), Krafttraining für die oberen und unteren Extremitäten, Gleichgewichtstraining, funktionelles Bewegungstraining und Bildung. Wenn die Interventionen in der häuslichen Umgebung durchgeführt werden, werden die Übungen über Zoom, eine Videokommunikations-App, durchgeführt. Zu den häuslichen Interventionen gehören Übungen im Sitzen und Stehen, einschließlich Widerstandsübungen (z. B. Heben kleiner Gewichte) und Ausdauerübungen (z. B. Marschieren oder Treten auf der Stelle, wiederholtes Sitz-Steh-Training). Der Physiotherapeut gibt mündliche Anweisungen zur Motivation und Einhaltung der Übungseingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, quantifiziert durch Schmerzen oder Beschwerden, die zum Abbruch von Interventionen führen; ein Sturz (mit oder ohne Verletzung) während Eingriffen oder in direktem Zusammenhang mit Eingriffen, wie etwa ein Sturz aufgrund von Ermüdung; und physiologisches Ereignis/Anomalie, die einen Abbruch von Eingriffen oder eine medizinische Nachsorge rechtfertigt, einschließlich Bradykardie, Tachykardie und auftretender Bluthochdruck
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Erfolg des Einwilligungsprozesses, Einhaltung und Fluktuation)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Zustimmungsrate (Anzahl der Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben/Anzahl der Patienten, die um ihre Zustimmung gebeten wurden) und der Einhaltung der Teilnahme, gemessen anhand des Prozentsatzes der Sitzungen, an denen der Patient teilgenommen hat, dividiert durch die Gesamtzahl der geplanten Termine, beurteilt. Die Einhaltung wird prospektiv auch anhand der Gesamtdauer des Trainings, der Dosierung und der Intensität der Übungen wie oben beschrieben beurteilt. Die Fluktuation wird anhand der Anzahl der Patienten quantifiziert, die für die Nachsorge verloren gehen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Zurückgelegte Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest gemäß den ATS/ERS-Richtlinien als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Physische Batterie mit kurzer Leistung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Short Performance Physical Battery (SPPB) ist ein leistungsbasierter körperlicher Funktionstest mit den Komponenten Gleichgewicht, fünfmaliges wiederholtes Aufstehen für längere Zeit und gewohnheitsmäßiger Ganggeschwindigkeit von 4 Metern. Höhere SPPB-Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Lebensqualität (EQ-5DL)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen, dem Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D), der eine visuelle Analogskala mit einer Bewertung für die gesamte HRQoL (0-100) enthält.
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Die kognitive Funktion wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet, wobei <23/30 eine leichte kognitive Beeinträchtigung auszeichnet. Wenn der Patient über Zoom an der Telemedizin teilnimmt, wird die MOCA-Blind-Version abgeschlossen.
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer Skala mit vierzehn Punkten und Teilwerten von >8/21, die auf Angst oder Depression hinweisen
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
PTBS und Stress
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Stress und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) werden anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bewertet, einem 22-Punkte-Selbstberichtsmaßstab mit Werten >35/88, der eine vorläufige Diagnose einer PTBS empfiehlt
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Bei Patienten, die zuvor beschäftigt waren, wird die Rückkehr an den Arbeitsplatz anhand des Selbstberichts-Umfrageinstruments beurteilt, das für die Nachsorge auf der Intensivstation entwickelt wurde
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und wurde 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt
Sekundäre Komplikation
Zeitfenster: Bewertet 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückübernahmerate und Moral werden bewertet
Bewertet 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Mitarbeiter

Ashley Montgomery-Yates

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirby P Mayer, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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