通过物理治疗优化因 Covid-19 进入 ICU 的个体的治疗结果 (OPTIMAL)
通过物理治疗优化因 Covid-19 入 ICU 后幸存的个体的治疗结果 (OPTImAL) - 一项单中心前瞻性研究
简介：急性呼吸衰竭的幸存者会出现持续性肌肉无力和心肺耐力不足，从而限制身体机能。 来自 Covid-19 大流行的早期数据表明，入住重症监护病房 (ICU) 的危重病人的发生率很高，需要机械通气治疗急性呼吸衰竭。 入住 ICU 后幸存的 Covid-19 患者预计将遭受身体和认知障碍，这将限制生活质量并恢复到院前的功能水平。 在本研究中，研究人员将评估提供一种新的临床途径的安全性和可行性，该途径将 ICU 康复诊所的 ICU 善后护理与物理治疗干预相结合。
方法和分析：在这项单中心、前瞻性（队列前、队列后）试验中，研究对象是因 Covid-19 而入住 ICU 的幸存患者。 研究人员假设这种新型组合是 a) 安全可行地为 Covid-19 幸存患者提供服务； b) 提高身体机能和运动能力，通过 6 分钟步行测试和短期体能电池测试来衡量； c) 减少用医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑、抑郁和创伤后压力的发生率以及修订后的事件影响量表。 安全性将通过汇总的不良事件和提前终止干预的原因进行评估。 可行性将通过依从率和流失率进行评估。 重复测量方差分析将用于评估第一次 ICU 恢复诊所随访（2 周）和出院后 3 个月和 6 个月的结果变化。
伦理和传播：该试验已获得肯塔基大学的伦理批准，并且已经开始招募。 该试验的结果将支持为 Covid-19 危重病幸存者提供 ICU 随访和物理治疗干预措施的可行性，并可能开始支持此类干预措施的有效性。 研究人员计划在同行评审的期刊上传播试验结果，并在物理治疗和重症监护国家和国际会议上发表演讲。
研究概览
详细说明
ICU Recovery Clinic 是肯塔基大学内科 ICU 危重病幸存者的标准护理。 ICU 恢复诊所包括一个跨学科团队，由五个学科提供协调的门诊护理，重点关注医疗问题、药物管理、营养、睡眠中断以及与重症监护后综合症相关的任何问题，如焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、认知功能障碍和身体障碍。
个性化物理治疗：在初次 ICU 恢复门诊预约后，患者将开始为期 8 周的物理治疗计划，每周进行 1-2 次有监督的 1:1 疗程，并辅以 3 天无人监督的家庭锻炼和步行在不参加物理治疗课程的日子里进行计划。 监督会议将由物理治疗师（超过 20 年的 ICU 和肺康复经验）在门诊面对面或使用视频咨询平台通过远程医疗为因传播风险、交通问题或居住地距离诊所 >45 英里。 在开始第一次治疗之前，患者将完成基线测试，以根据 6MWT 和肌肉力量测试等身体测试中的表现告知起始参数（频率、强度、重复次数）。 患者将接受个性化和量身定制的物理治疗，旨在提高他们的有氧适能、肌肉力量和功能能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经实验室确认为 Covid-19 而在 ICU 入院后幸存的成年患者（> 18 岁）。
排除标准：
- 预先存在的神经或骨科损伤、疾病或状况会妨碍参与运动干预。
- 住院前患者不能走动
- 住院 90 天后患者预计不会存活
- 孕
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICU随访+理疗
因 Covid-19 进入 ICU 幸存的患者将在 ICU 恢复诊所接受 ICU 后续护理，外加 8 周的物理治疗干预。
ICU Recovery Clinic 是肯塔基大学 ICU 住院后幸存患者的标准护理，有可能在出院后的第一年亲自参加或通过远程医疗完成最多 5 次预约。
在门诊肺康复中心或通过远程医疗完成的物理治疗干预目前不是危重病后短期恢复阶段（出院后 1-6 个月）患者的标准护理。
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物理治疗干预将由物理治疗师（在 ICU 和肺康复领域拥有超过 20 年的经验）监督。
潜在的干预措施包括耐力/有氧训练（跑步机训练、上下肢测力计和卧步机）、上下肢阻力力量训练、平衡训练、功能运动训练和教育。
如果干预是在家庭环境中提供的，则练习将通过视频通信应用程序 Zoom 完成。
以家庭为基础的干预措施将包括坐姿和站立锻炼，包括抗阻训练（例如举重）和耐力训练（例如
行进或原地踏步，重复的坐站训练）。
物理治疗师将提供口头说明，以激励和坚持运动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（安全）
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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不良事件的发生率，通过导致干预终止的疼痛或不适来量化；在干预期间跌倒（有或没有受伤）或与干预直接相关，例如疲劳跌倒；需要终止干预或医疗随访的生理事件/异常，包括心动过缓、心动过速和突发高血压
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（同意过程的成功、依从性和减员）
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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可行性将通过同意率（同意参与的患者数量/接近同意的患者数量）和依从性出勤率进行评估，依从性按患者参与的会话百分比除以预定约会的总数来衡量。
还将通过如上所述的总运动持续时间、运动剂量和运动强度前瞻性地评估依从性。
流失将通过失访患者的数量来量化。
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通过学习完成，平均3个月
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六分钟步行测试
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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根据 ATS/ERS 指南进行的六分钟步行测试中的步行距离作为运动能力的衡量标准
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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短性能物理电池
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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Short Performance Physical Battery (SPPB) 是一项基于表现的身体机能测试，包括平衡、重复五次坐站时间和 4 米习惯性步态速度。
SPPB 得分越高表明身体机能越好。
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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生活质量 (EQ-5DL)
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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与健康相关的生活质量 (HRQoL) 将通过自我报告问卷、五维欧洲生活质量 (EQ-5D) 来衡量，其中包括一个带有整体 HRQoL (0-100) 评级的视觉模拟量表
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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认知功能
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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认知功能将通过蒙特利尔认知评估 (MOCA) 进行评估，<23/30 可区分轻度认知障碍。
如果患者通过 Zoom 参与远程医疗，则将完成 MOCA-Blind 版本。
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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焦虑和抑郁
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，这是一个包含 14 个项目的量表，子集得分 > 8/21 表示焦虑或抑郁
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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创伤后应激障碍和痛苦
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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将通过事件影响量表修订版 (IES-R) 评估痛苦和创伤后应激障碍 (PTSD)，这是一项 22 项自我报告测量，分数 >35/88 建议临时诊断为 PTSD
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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重返工作岗位
大体时间：在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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对于以前受雇的患者，将使用专为 ICU 随访设计的自我报告调查工具评估重返工作岗位
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在基线评估，并在出院后 3 个月和 6 个月重复评估
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次要并发症
大体时间：出院后 3 个月和 6 个月评估
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评估再入院率和道德
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出院后 3 个月和 6 个月评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirby P Mayer, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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