Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация результатов с помощью физиотерапевтического лечения для лиц, выживших в отделении интенсивной терапии по поводу Covid-19 (OPTIMAL)

8 июня 2021 г. обновлено: Kirby Mayer, University of Kentucky

Оптимизация результатов с помощью физиотерапевтического лечения для лиц, выживших в отделении интенсивной терапии по поводу Covid-19 (OPTImAL) - проспективное исследование в одном центре

Введение. У выживших после острой дыхательной недостаточности развивается стойкая мышечная слабость и дефицит сердечно-легочной выносливости, которые в совокупности ограничивают физическую активность. Ранние данные о пандемии Covid-19 предполагают, что высокая частота тяжелобольных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ), потребует искусственной вентиляции легких при острой дыхательной недостаточности. Ожидается, что пациенты с Covid-19, пережившие госпитализацию в отделение интенсивной терапии, будут страдать от физических и когнитивных нарушений, которые будут ограничивать качество жизни и вернутся к догоспитальному уровню функционирования. В этом настоящем исследовании исследователи оценят безопасность и осуществимость нового клинического пути, сочетающего реанимацию в реанимации в реанимационной клинике с физиотерапевтическими вмешательствами.

Методы и анализ. В этом одноцентровом проспективном (до и после когортном) исследовании участвовали пациенты, выжившие после госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу Covid-19. Исследователи предполагают, что эта новая комбинация а) безопасна и осуществима для пациентов, переживших Covid-19; b) улучшить физическую функцию и работоспособность, измеренные по результатам теста 6-минутной ходьбы и батареи коротких физических упражнений; и c) снизить частоту тревожности, депрессии и посттравматического стресса, оцениваемого с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии и пересмотренной шкалы влияния событий. Безопасность будет оцениваться по совокупным нежелательным явлениям и причинам досрочного прекращения вмешательств. Осуществимость будет оцениваться по степени приверженности и отсева. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки изменений исходов после первого последующего наблюдения в отделении интенсивной терапии (2 недели) и через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.

Этика и распространение: Испытание получило этическое одобрение в Университете Кентукки, и набор участников начался. Результаты этого исследования подтвердят возможность проведения последующего наблюдения в отделении интенсивной терапии и физиотерапевтических вмешательств для пациентов, выживших после тяжелого заболевания Covid-19, и могут начать поддерживать эффективность таких вмешательств. Исследователи планируют распространять результаты испытаний в рецензируемых журналах, а также делать презентации на национальных и международных конференциях по физиотерапии и интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиника восстановления интенсивной терапии является стандартом ухода за пациентами, пережившими критическую болезнь, в медицинском отделении интенсивной терапии Университета Кентукки. В реабилитационную клинику интенсивной терапии входит междисциплинарная команда с участием представителей пяти дисциплин, которые обеспечивают скоординированную амбулаторную помощь с акцентом на медицинские вопросы, управление лекарствами, питание, нарушение сна и любые проблемы, связанные с синдромом после интенсивной терапии, такие как тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство. когнитивная дисфункция и физические нарушения.

Индивидуальное физиотерапевтическое лечение: после первоначального визита в клинику восстановления в отделении интенсивной терапии пациенты начнут свою 8-недельную программу физиотерапии, которая будет проводиться 1-2 раза в неделю в виде сеанса под наблюдением 1: 1 и дополнена 3-дневными домашними упражнениями без присмотра и ходьбой. программа в дни, когда не проводятся занятия лечебной физкультурой. Сеансы под наблюдением будут проводиться физиотерапевтом (> 20 лет опыта работы в отделении интенсивной терапии и легочной реабилитации) либо лицом к лицу в амбулаторных условиях, либо посредством телемедицины с использованием платформ видеоконсультаций для пациентов, которые не могут посещать приемы из-за риска передачи инфекции, проблемы с транспортировкой или географически проживающих > 45 миль от клиники. Перед началом первого сеанса лечения пациенты завершат базовое тестирование, чтобы сообщить начальные параметры (частота, интенсивность, повторения) на основе результатов физических тестов, таких как 6MWT и тестирование мышечной силы. Пациент получит индивидуально подобранное физиотерапевтическое лечение, направленное на повышение его аэробной формы, мышечной силы и функциональных способностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие госпитализацию в отделение интенсивной терапии с лабораторно подтвержденным Covid-19.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшие неврологические или ортопедические травмы, заболевания или состояния, препятствующие участию в физических упражнениях.
  • пациент не амбулаторный до госпитализации
  • ожидается, что пациент не выживет через 90 дней после госпитализации
  • беременная
  • заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии + физиотерапия
Пациенты, пережившие госпитализацию в отделении интенсивной терапии по поводу Covid-19, получат последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии в восстановительной клинике отделения интенсивной терапии плюс 8 недель физиотерапевтических вмешательств. Клиника восстановления в отделении интенсивной терапии — это стандарт ухода за пациентами, пережившими госпитализацию в отделение интенсивной терапии в Университете Кентукки, с возможностью посещения лично или с помощью телемедицины до 5 приемов в течение первого года после выписки из больницы. Физиотерапевтические вмешательства, выполняемые в амбулаторном центре легочной реабилитации или с помощью телемедицины, в настоящее время не являются стандартом лечения пациентов в краткосрочной фазе восстановления (1-6 месяцев после выписки из больницы) после критического заболевания.
Другой: Восстановление в отделении интенсивной терапии + физиотерапия
Физиотерапевтические вмешательства будут проводиться под наблюдением физиотерапевта (> 20 лет опыта работы в отделении интенсивной терапии и легочной реабилитации). Потенциальные вмешательства включают тренировку на выносливость/аэробику (тренировка на беговой дорожке, эргометр верхних и нижних конечностей и лежачий степ-тренажер), силовую тренировку верхних и нижних конечностей с сопротивлением, тренировку баланса, тренировку функциональных движений и обучение. Если вмешательства проводятся в домашних условиях, упражнения будут выполняться через Zoom, приложение для видеосвязи. Домашние вмешательства будут включать упражнения сидя и стоя, включая упражнения с отягощениями (например, поднятие небольшого веса) и выносливость (например, упражнения на выносливость). марширование или шагание на месте, повторяющиеся упражнения из положения сидя-в-стойку). Физиотерапевт даст устные инструкции для мотивации и соблюдения упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (безопасность)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Частота нежелательных явлений, выраженная в виде боли или дискомфорта, которые вызывают прекращение вмешательств; падение (с травмой или без нее) во время вмешательства или непосредственно связанное с вмешательством, например, падение из-за усталости; и физиологическое событие/аномалия, требующая прекращения вмешательств или последующего медицинского наблюдения, включая брадикардию, тахикардию и возникающую гипертензию
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (успех процесса получения согласия, приверженность и истощение)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Осуществимость будет оцениваться по показателю согласия (количество пациентов, согласившихся участвовать/количество пациентов, к которым обратились за согласием) и посещаемости, измеряемой процентом сеансов, в которых участвовал пациент, разделенным на общее количество запланированных приемов. Приверженность также будет оцениваться проспективно по общей продолжительности упражнений, дозировке и интенсивности упражнений, как описано выше. Истощение будет количественно оцениваться по количеству пациентов, выбывших из-под наблюдения.
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Пройденное расстояние в тесте с шестиминутной ходьбой, выполненном в соответствии с рекомендациями ATS/ERS, в качестве меры переносимости физической нагрузки.
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Физическая батарея с малой производительностью
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Short Performance Physical Battery (SPPB) — это тест физических функций, основанный на производительности, с такими компонентами, как баланс, пятикратное повторение приседаний и вставаний на время и 4-метровая привычная скорость ходьбы. Более высокие баллы по SPB указывают на лучшую физическую функцию.
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Качество жизни (EQ-5DL)
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью анкеты для самоотчетов, пятимерного европейского качества жизни (EQ-5D), которое включает визуальную аналоговую шкалу с оценкой общего HRQoL (0-100).
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Когнитивные функции
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Когнитивная функция будет оцениваться Монреальской когнитивной оценкой (MOCA) с <23/30, отличающей легкие когнитивные нарушения. Если пациент участвует в телемедицине через Zoom, версия MOCA-Blind будет завершена.
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), шкалы из четырнадцати пунктов с подмножеством баллов> 8/21, указывающих на тревогу или депрессию.
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
ПТСР и дистресс
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Стресс и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) будут оцениваться с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), состоящей из 22 пунктов самоотчета, с баллами> 35/88, рекомендующими предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Вернуться к работе
Временное ограничение: Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Для пациентов, ранее работавших, возвращение к работе будет оцениваться с использованием инструмента опроса самоотчетов, разработанного для последующего наблюдения в отделении интенсивной терапии.
Оценивали исходно и повторно через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Вторичное осложнение
Временное ограничение: Оценка через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Уровень реадмиссии и нравственность подлежат оценке
Оценка через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Соавторы

Ashley Montgomery-Yates

Следователи

  • Главный следователь: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться