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Optimiser les résultats avec un traitement de physiothérapie pour les personnes survivant à une admission aux soins intensifs pour Covid-19 (OPTIMAL)

8 juin 2021 mis à jour par: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optimisation des résultats avec un traitement de physiothérapie pour les personnes survivant à une admission en USI pour Covid-19 (OPTImAL) - une étude prospective à centre unique

Introduction : Les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë développent une faiblesse musculaire persistante et des déficits d'endurance cardiopulmonaire se conjuguant pour limiter le fonctionnement physique. Les premières données de la pandémie de Covid-19 suggèrent qu'une incidence élevée de patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs (USI) nécessitera une ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë. Les patients atteints de Covid-19 qui survivent à une admission aux soins intensifs devraient souffrir de déficiences physiques et cognitives qui limiteront la qualité de vie et reviendront au niveau de fonctionnement pré-hospitalier. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la sécurité et la faisabilité de fournir une nouvelle voie clinique combinant les soins post-cure en USI dans une clinique de récupération en USI avec des interventions de physiothérapie.

Méthodes et analyse : Dans cet essai prospectif monocentrique (avant, après cohorte) chez des patients survivant à une admission en USI pour Covid-19. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette nouvelle combinaison est a) sûre et réalisable pour les patients survivant au Covid-19 ; b) améliorer la fonction physique et la capacité d'exercice mesurée par la performance au test de marche de 6 minutes et à la batterie de performances physiques courtes ; et c) réduire l'incidence de l'anxiété, de la dépression et du stress post-traumatique évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et de l'échelle révisée de l'impact des événements. L'innocuité sera évaluée en fonction des événements indésirables regroupés et de la raison de l'arrêt prématuré des interventions. La faisabilité sera évaluée en fonction du taux d'adhésion et d'attrition. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer l'évolution des résultats à partir du premier suivi de la clinique de récupération des soins intensifs (2 semaines) et 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital.

Éthique et diffusion : L'essai a reçu l'approbation éthique de l'Université du Kentucky et le recrutement a commencé. Les résultats de cet essai soutiendront la faisabilité de fournir des interventions de suivi en soins intensifs et de physiothérapie pour les patients survivant à une maladie grave de Covid-19 et pourraient commencer à soutenir l'efficacité de ces interventions. Les chercheurs prévoient de diffuser les résultats des essais dans des revues à comité de lecture, ainsi que des présentations lors de conférences nationales et internationales sur la physiothérapie et les soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clinique de récupération des soins intensifs est la norme de soins pour les patients survivant à une maladie grave dans l'USI médicale de l'Université du Kentucky. La clinique de récupération des soins intensifs comprend une équipe transdisciplinaire avec des contributions de cinq disciplines qui fournissent des soins ambulatoires coordonnés en mettant l'accent sur les problèmes médicaux, la gestion des médicaments, la nutrition, les troubles du sommeil et tout problème lié au syndrome de soins post-intensifs tels que l'anxiété, la dépression, le SSPT , troubles cognitifs et déficiences physiques.

Traitement de physiothérapie individualisé : après le rendez-vous initial à la clinique de récupération des soins intensifs, les patients commenceront leur programme de physiothérapie de 8 semaines qui sera dispensé 1 à 2 fois par semaine dans le cadre d'une séance 1:1 supervisée et complété par 3 jours d'exercices à domicile et de marche non supervisés. programme les jours sans participation aux séances de physiothérapie. Les séances supervisées seront animées par un kinésithérapeute (> 20 ans d'expérience en soins intensifs et en réadaptation pulmonaire) soit en face à face en ambulatoire, soit par télémédecine à l'aide de plateformes de consultation vidéo pour les patients incapables de se rendre aux rendez-vous en raison d'un risque de transmission, de problèmes de transport ou vivant géographiquement à plus de 45 miles de la clinique. Avant de commencer la première séance de traitement, les patients effectueront des tests de base pour informer les paramètres de départ (fréquence, intensité, répétitions) en fonction des performances lors de tests physiques tels que le 6MWT et les tests de force musculaire. Le patient recevra un traitement de physiothérapie individualisé et sur mesure, qui visera à augmenter sa capacité aérobique, sa force musculaire et sa capacité fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans) survivant à une admission en USI avec un Covid-19 confirmé en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • blessure, maladie ou affection neurologique ou orthopédique préexistante qui empêcherait la participation à des interventions d'exercice.
  • patient non ambulatoire avant hospitalisation
  • le patient ne devrait pas survivre 90 jours après l'hospitalisation
  • enceinte
  • prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi USI + kinésithérapie
Les patients survivant à l'admission en USI pour Covid-19 recevront des soins de suivi en USI dans une clinique de récupération en USI ainsi que 8 semaines d'interventions de physiothérapie. La clinique de récupération des soins intensifs est la norme de soins pour les patients survivant à l'admission médicale aux soins intensifs à l'Université du Kentucky avec la possibilité d'assister en personne ou de compléter par télémédecine jusqu'à 5 rendez-vous au cours de la première année après la sortie de l'hôpital. Les interventions de physiothérapie effectuées dans un centre de réadaptation pulmonaire ambulatoire ou par télémédecine ne sont actuellement pas la norme de soins pour les patients en phase de récupération à court terme (1 à 6 mois après la sortie de l'hôpital) après une maladie grave.
Autre: Récupération en soins intensifs + physiothérapie
Les interventions de kinésithérapie seront supervisées par un kinésithérapeute (>20 ans d'expérience en soins intensifs et en réadaptation pulmonaire). Les interventions potentielles comprennent l'entraînement d'endurance/aérobie (entraînement sur tapis roulant, ergomètre des membres supérieurs et inférieurs et machine à marche couchée), l'entraînement en force des membres supérieurs et inférieurs, l'entraînement à l'équilibre, l'entraînement aux mouvements fonctionnels et l'éducation. Si les interventions se déroulent à domicile, les exercices seront effectués via Zoom, l'application de communication vidéo. Les interventions à domicile comprendront des exercices assis et debout, y compris des exercices de résistance (comme soulever de petits poids) et d'endurance (par ex. marcher ou marcher sur place, entraînement répétitif assis-debout). Le physiothérapeute fournira des instructions verbales pour la motivation et l'adhésion aux interventions d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (sécurité)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Incidence des événements indésirables, quantifiée par la douleur ou l'inconfort qui entraîne l'arrêt des interventions ; une chute (avec ou sans blessure) lors d'interventions ou directement liée à des interventions comme une chute due à la fatigue ; et événement/anomalie physiologique qui justifie l'arrêt des interventions ou du suivi médical, y compris la bradycardie, la tachycardie et l'hypertension émergente
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (succès du processus de consentement, adhésion et attrition)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La faisabilité sera évaluée par le taux de consentement (nombre de patients acceptés de participer/nombre de patients approchés pour le consentement) et l'assiduité mesurée par le pourcentage de séances auxquelles le patient a participé divisé le nombre total de rendez-vous programmés. L'observance sera également évaluée de manière prospective par la durée totale de l'exercice, le dosage et l'intensité des exercices comme décrit ci-dessus. L'attrition sera quantifiée par le nombre de patients perdus de vue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Test de marche de six minutes
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes effectué conformément aux directives ATS/ERS comme mesure de la capacité d'exercice
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Batterie physique à performances courtes
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
La batterie physique de performance courte (SPPB) est un test de fonction physique basé sur la performance avec des composants d'équilibre, cinq fois assis-debout répétitifs pendant le temps et une vitesse de marche habituelle de 4 mètres. Des scores plus élevés sur SPPB indiquent une meilleure fonction physique.
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie (EQ-5DL)
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation, l'Euro-qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D) qui comprend une échelle visuelle analogique avec une évaluation de la HRQoL globale (0-100)
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
La fonction cognitive sera évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) avec <23/30 distinguant une déficience cognitive légère. Si le patient participe à la télémédecine via Zoom, la version MOCA-Blind sera complétée.
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Anxiété et dépression
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle de quatorze points avec des scores de sous-ensemble > 8/21 indiquant l'anxiété ou la dépression
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
ESPT et détresse
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
La détresse et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) seront évalués à l'aide de l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R), une mesure d'auto-évaluation en 22 items, avec des scores > 35/88 recommandant un diagnostic provisoire de SSPT
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Retour au travail
Délai: Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Pour les patients précédemment employés, le retour au travail sera évalué à l'aide de l'instrument d'enquête d'auto-évaluation conçu pour le suivi des soins intensifs
Évalué au départ et répété 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Complication secondaire
Délai: Évalué 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Taux de réadmission et moralité à évaluer
Évalué 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Collaborateurs

Ashley Montgomery-Yates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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