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COVID-19 疾患の治療における安全な抗ウイルス薬および免疫調節薬としての経口ラクトフェリンの臨床評価 (COVID-19_LF)

2021年11月12日 更新者：Rehab Ragab Hegazy、National Research Centre, Egypt

COVID-19 疾患と診断された患者における安全な抗ウイルスおよび免疫調節療法としての経口ラクトフェリンの臨床評価

この研究の目的は、ウシLfを安全な抗ウイルスアジュバントとして臨床的に使用し、COVID-19患者の死亡率と罹患率を低下させる可能性を評価することです。 この研究は、2020 年 11 月 5 日にエジプト研究再生医療センターの倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は、コロナウイルス (SARS-CoV-2、COVID-19) の発生が、パンデミックの広がりを伴う国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言しました。 状況は急速に変化しており、新たな課題に対応し、時間と費用を節約するために、すでに承認されている医薬品を再提案するアプローチが高まっています。 ラクトフェリン (Lf) は、体液内に広く分布し、主に牛乳に含まれる天然の糖タンパク質です。 これは、自然免疫系の既知の構成要素です。 Lf の抗ウイルス活性は、SARS-CoV-1 を含む多くのウイルスに対して報告されており、宿主細胞上のウイルス受容体を遮断して侵入と複製を防ぎます。 著しく、データは、Lf が、SARS-CoV-2 結合部位として報告されているヘパラン硫酸プロテオグリカン (HSPG) およびアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体と相互作用して宿主細胞に侵入することを明らかにしており、抗ウイルス剤としての Lf の潜在的な重要性を示唆しています。 SARS-CoV-2に対して。 さらに、Lf の免疫調節効果は、COVID-19 によって誘発された過剰に刺激された炎症反応と誇張された免疫反応に起因するサイトカインストームと血栓性合併症から保護することができます。 さらに、Lf は強力な鉄キレート能を持っているため、ウイルスによって引き起こされる遊離鉄の毒性を低下させることができます。 Lf は、免疫力の強化と貧血の治療のために市販されている、安全で承認された栄養補助食品です。 この研究の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群の臨床試験を実施して、安全な抗ウイルス薬および免疫調節薬としてのウシアポラクトフェリン（Lfの低鉄含有形態）の経口腸溶性コーティング錠剤を評価することですCOVID-19 疾患と診断された患者の治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

516

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11835
      • Cairo、エジプト
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • コンタクト：
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • コンタクト：
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo、エジプト
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • 主任研究者：
          • Bassim Mohamed, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、SARS-CoV-2 の検査で陽性 (PCR) であり、臨床的に症状がありました。
  • 18歳以上の成人患者。
  • -研究インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる患者。

除外基準:

  • 重篤な疾患の患者（人工呼吸器を必要とする呼吸不全、またはICUへの入院を必要とする敗血症性ショックまたは多臓器不全の徴候がある）。
  • 意識不明の患者
  • けいれんのある患者
  • SPO2が90%未満の中枢性チアノーゼを患っている患者（SPO2を有する喘息患者の場合）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -炎症誘発性疾患の既往歴のある患者（自己免疫疾患の患者、癌の化学療法を受けている患者、吸収不良の患者、炎症性腸疾患、クローン病または潰瘍性大腸炎の患者）。
  • -HIV感染を含む病歴または免疫抑制または免疫不全状態の疑い、または過去3か月以内の慢性免疫抑制薬（14日以上）（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
  • 重度の腎障害（GFR）の患者
  • 重度の肝障害、胆汁性肝硬変または胆汁うっ滞の患者
  • -研究開始前1か月以内に免疫調節療法を受けた患者。
  • -既知または疑われるアレルギーのある患者、またはラクトフェリンに対する禁忌。
  • 治験責任医師の判断によると、患者がすべての研究要件を順守する能力を妨げる、または患者が研究に参加することによって容認できないリスクにさらされる可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 01 (SOC + ラクトフェリン 1200 mg QID)
このグループに無作為に割り付けられた患者は、2 つの 600 mg ラクトフェリン錠剤 QID と標準治療 (SOC) 治療を受けます。
ダイエットサプリメント：ラクトフェリン（アポラクトフェリン）
アポラクトフェリンは、鉄を含まないラクトフェリンです (鉄飽和度が非常に低い)。 ラクトフェリン (Lf) は、主に牛乳に含まれる天然の糖タンパク質です。 Ｌｆは、好中球特異的顆粒に存在し、体液および外分泌分泌物内に広く分布する自然免疫系の既知の成分を表す。
プラセボコンパレーター：アーム 02 (SOC + プラセボ QID)
このグループに無作為に割り付けられた患者は、2 つのプラセボ錠剤 QID と SOC 治療を受けます。
薬：賦形剤のプラセボが投与されます
同等の賦形剤のプラセボがプラセボ群に投与されます
他の名前：
  • 賦形剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率。
時間枠：8週間まで。
生存率に対する介入の影響の比較。
8週間まで。
病気の寛解率。
時間枠：最大4週間。

軽度から中等度の症状の患者の場合：肺CTの改善により、発熱、咳、その他の症状が軽減

- 重篤な症状の患者の場合: 肺 CT の改善により発熱、咳、その他の症状が軽減し、パルスオキシメトリー (SPO2) による酸素飽和度が非喘息患者で 93% を超え、喘息患者で 88-92%。
最大4週間。
PCR 陰性の患者数。
時間枠：最大4週間。
PCR陰性結果に対する介入の影響の比較。
最大4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患重症度の平均変化 (臨床評価)。
時間枠：最大4週間。
重度から中等度または軽度への変化と要した時間を記録します。
最大4週間。
血圧の平均変化。
時間枠：最大4週間。
血圧 mmHg の変化を記録します。
最大4週間。
心拍数の平均変化。
時間枠：最大4週間。
心拍数の変化をビート/秒で記録します。
最大4週間。
体温の平均変化。
時間枠：最大4週間。
体温の変化を摂氏で記録します。
最大4週間。
体の呼吸数の平均変化。
時間枠：最大4週間。
呼吸/分で呼吸数の変化を記録します。
最大4週間。
酸素飽和度の平均変化。
時間枠：最大4週間。
動脈血酸素飽和度の変化を mmHg で記録します。
最大4週間。
吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比率の平均変化 (PF 比率)。
時間枠：最大4週間。
部分吸気酸素 (PF 比) に対する動脈酸素分圧の比率の変化を記録します。
最大4週間。
完全な血液像 (CBC) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
1 リットルあたりの細胞数で、完全な血液像 (CBC) の変化を記録します。
最大4週間。
C 反応性タンパク質 (CRP) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化を mg/L で記録します。
最大4週間。
赤血球沈降速度 (ESR) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
赤血球沈降速度 (ESR) の変化を mm/hr で記録します。
最大4週間。
Dダイマーの平均変化。
時間枠：最大4週間。
Ng/mL で D ダイマーの変化を記録します。
最大4週間。
フェリチンの平均変化。
時間枠：最大4週間。
フェリチンの変化を ng/mL で記録します。
最大4週間。
肝臓アルブミンの平均変化。
時間枠：最大4週間。
肝臓アルブミンの変化を g/L で記録します。
最大4週間。
総ビリルビンと直接ビリルビンの平均変化。
時間枠：最大4週間。
総ビリルビンと直接ビリルビンの変化を mg/dL で記録します。
最大4週間。
プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の変化を秒単位で記録し、国際正規化比 (INR) を計算します。
最大4週間。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化を IU/L で記録します。
最大4週間。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の平均変化。
時間枠：最大4週間。
アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化を IU/L で記録します。
最大4週間。
血中尿素窒素 (BUN) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
血中尿素窒素 (BUN) の変化を mg/dL で記録します。
最大4週間。
血清クレアチニンの平均変化。
時間枠：最大4週間。
血清クレアチニンの変化を mg/dL で記録します。
最大4週間。
血清クレアチニンクリアランスの平均変化。
時間枠：最大4週間。
Ml/分で血清クレアチニンの変化を記録します。
最大4週間。
糸球体濾過率 (GFR) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
糸球体濾過率 (GFR) ml/min/m2 の変化を記録します。
最大4週間。
血清インターロイキン-1 (IL-1) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
インターロイキン-1 (IL-1) の変化を pg/ml で記録します。
最大4週間。
血清インターロイキン-6 (IL-6) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
インターロイキン-6 (IL-6) の変化を pg/ml で記録します。
最大4週間。
血清インターロイキン-10 (IL-10) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
インターロイキン-10 (IL-10) の変化を pg/ml で記録します。
最大4週間。
血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) の変化を ng/ml で記録します。
最大4週間。
免疫グロブリン G (IgG) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
免疫グロブリン G (IgG) の変化を ng/ml で記録します。
最大4週間。
免疫グロブリン M (IgM) の平均変化。
時間枠：最大4週間。
免疫グロブリン M (IgM) の変化を ng/ml で記録します。
最大4週間。
PCR ウイルス量の平均変化。
時間枠：最大4週間。
PCR ウイルス量の変化をコピー/mL で記録します。
最大4週間。
肺CT症状の平均変化。
時間枠：最大4週間。
肺CTの変化を記録。
最大4週間。
有害事象の性質と重症度。
時間枠：最大4週間。
介入の予期しない有害事象の記録。
最大4週間。
肺の回復の時間。
時間枠：8週間まで。
肺 CT によって評価された変化 (肺画像回復の平均時間) を記録します。
8週間まで。
各治療グループ間で投薬を逃した回数。
時間枠：最大4週間。
薬の投与を逃したイベントの変化を記録します。
最大4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Research Centre, Egypt

協力者

Egyptian Military Medical Services

捜査官

  • スタディディレクター：Rehab Hegazy, PhD、National Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19_LF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

まだ決まっていません。

IPD 共有時間枠

6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

すべての有効なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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