Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка перорального лактоферрина как безопасного противовирусного и иммунорегуляторного средства при лечении заболевания COVID-19 (COVID-19_LF)

12 ноября 2021 г. обновлено: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Клиническая оценка перорального приема лактоферрина в качестве безопасной противовирусной и иммунорегуляторной терапии у пациентов с диагнозом COVID-19

Целью исследования является клиническое использование бычьего ЛФ в качестве безопасного противовирусного адъюванта для лечения и оценка потенциала снижения показателей смертности и заболеваемости у пациентов с COVID-19. Исследование было одобрено этическим комитетом Египетского центра исследований и регенеративной медицины 5 ноября 2020 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку коронавируса (SARS-CoV-2, COVID-19) чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, с пандемическим распространением. Ситуация быстро развивается, что требует подхода к повторному предложению уже одобренных препаратов для решения возникающих проблем и экономии времени и денег. Лактоферрин (Lf) представляет собой природный гликопротеин, широко распространенный в жидкостях организма и содержащийся преимущественно в молоке. Он представляет собой известный компонент врожденной иммунной системы. Сообщалось о противовирусной активности Lf в отношении многих вирусов, включая SARS-CoV-1, путем блокирования вирусных рецепторов на клетках-хозяевах, предотвращая их проникновение и репликацию. Примечательно, что данные показывают, что ЛФ взаимодействует с гепарансульфатпротеогликанами (HSPG) и рецепторами ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), которые, как сообщается, являются сайтами связывания SARS-CoV-2 для проникновения в клетку-хозяин, что позволяет предположить потенциальное значение ЛФ как противовирусного средства. против SARS-CoV-2. Более того, иммунорегуляторные эффекты ЛФ могут защитить от цитокинового шторма и тромботических осложнений, возникающих в результате чрезмерно стимулированного воспалительного ответа, вызванного COVID-19, и преувеличенных иммунных реакций. Кроме того, Lf может снизить токсичность свободного железа, вызванную вирусом, поскольку он обладает сильной способностью хелатировать железо. ЛФ — это безопасная одобренная пищевая добавка, доступная на рынке для повышения иммунитета и лечения анемии. Целью данного исследования является проведение рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического испытания в двух группах для оценки пероральной таблетки с кишечнорастворимой оболочкой бычьего аполактоферрина (форма ЛФ с низким содержанием железа) в качестве безопасного противовирусного и иммунорегуляторного средства. терапии у пациентов с диагнозом COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

516

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rehab Hegazy, PhD
  • Номер телефона: +201001507676
  • Электронная почта: rehab_hegazy@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Osama Azmy, MD
  • Номер телефона: +201223103084
  • Электронная почта: osamaazmy@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11835
        • Clinmax CRO (Clinical Research Organization)
        • Контакт:
          • Khaled Prince, B Pharm
          • Номер телефона: +20106725802
          • Электронная почта: Khaled.prince@clinmax.net
        • Контакт:
      • Cairo, Египет
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Контакт:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Контакт:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Египет
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Контакт:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
          • Номер телефона: +0201002227202
          • Электронная почта: dr.marawan@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Главный следователь:
          • Bassim Mohamed, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты дали положительный результат (ПЦР) на SARS-CoV-2 и имеют клинические симптомы.
  • Взрослые пациенты в возрасте >18 лет.
  • Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с критически тяжелым заболеванием (имеющие дыхательную недостаточность, требующую ИВЛ, или признаки септического шока или полиорганной недостаточности, требующие госпитализации в ОИТ).
  • Больные в бессознательном состоянии
  • Больные с судорогами
  • Пациенты, страдающие центральным цианозом с SPO2 < 90% (для пациентов с астмой с SPO2
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с известными провоспалительными заболеваниями в анамнезе (пациенты с аутоиммунными заболеваниями, пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака, пациенты с мальабсорбцией, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, болезнью Крона или язвенным колитом).
  • Анамнез или подозрение на иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, или хроническое лечение иммунодепрессантами (более 14 дней) в течение последних 3 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом или холестазом
  • Пациенты, получавшие иммунорегуляторную терапию в течение одного месяца до начала исследования.
  • Пациенты с известной или предполагаемой аллергией или любыми противопоказаниями к лактоферрину.
  • Любое состояние, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать все требования исследования или подвергнет пациента неприемлемому риску в связи с его/ее участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 01 (SOC + лактоферрин 1200 мг четыре раза в сутки)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать две таблетки лактоферрина по 600 мг четыре раза в день плюс стандартное лечение (SOC).
Диетическая добавка: Лактоферрин (Аполактоферрин)
Аполактоферрин представляет собой не содержащий железа лактоферрин (с очень низким насыщением железом). Лактоферрин (Lf) представляет собой природный гликопротеин, который содержится преимущественно в молоке. ЛФ представляет собой известный компонент врожденной иммунной системы, присутствующий в гранулах, специфичных для нейтрофилов, и широко распространенный в жидкостях организма и экзокринных выделениях.
Плацебо Компаратор: Группа 02 (SOC + плацебо QID)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать две таблетки плацебо четыре раза в день плюс лечение(я) SOC.
Лекарство: Будет введено плацебо наполнителя (вспомогательных веществ)
Плацебо эквивалентного вспомогательного вещества будет вводиться группе плацебо.
Другие имена:
  • вспомогательное вещество (ы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости.
Временное ограничение: до 8 недель.
Сравнение влияния вмешательства на выживаемость.
до 8 недель.
Скорость ремиссии заболевания.
Временное ограничение: до 4 недель.

Для пациентов с легкими/умеренными симптомами: лихорадка, кашель и другие симптомы уменьшаются при улучшении КТ легких.

- Для пациентов с тяжелыми симптомами: лихорадка, кашель и другие симптомы облегчаются при улучшении КТ легких, а насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SPO2)> 93% для пациентов без астмы и от 88-92% для пациентов с астмой.
до 4 недель.
Количество пациентов с отрицательными результатами ПЦР.
Временное ограничение: до 4 недель.
Сравнение влияния вмешательства на отрицательные результаты ПЦР.
до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тяжести заболевания (клиническая оценка).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений от тяжелых до умеренных или легких и затраченного времени.
до 4 недель.
Среднее изменение артериального давления.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений артериального давления мм рт.ст.
до 4 недель.
Среднее изменение сердечных сокращений.
Временное ограничение: до 4 недель.
Запись изменений частоты сердечных сокращений в ударах в секунду.
до 4 недель.
Среднее изменение температуры тела.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменения температуры тела в градусах Цельсия.
до 4 недель.
Среднее изменение частоты дыхания тела.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменения частоты дыхания в вдохах/минуту.
до 4 недель.
Среднее изменение насыщения кислородом.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений сатурации артериальной крови кислородом в мм рт.
до 4 недель.
Среднее изменение отношения парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (коэффициент PF).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений отношения парциального давления кислорода в артериальной крови к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (коэффициент PF).
до 4 недель.
Среднее изменение полной картины крови (ОАК).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений полной картины крови (ОАК) в клетках на литр.
до 4 недель.
Среднее изменение С-реактивного белка (СРБ).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений С-реактивного белка (СРБ) в мг/л.
до 4 недель.
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрируют изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в мм/ч.
до 4 недель.
Среднее изменение D-димера.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений D-димера в нг/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение ферритина.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений ферритина в нг/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение альбумина печени.
Временное ограничение: до 4 недель.
Учет изменения альбумина печени в г/л.
до 4 недель.
Среднее изменение общего и прямого билирубина.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений общего и прямого билирубина в мг/дл.
до 4 недель.
Среднее изменение протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений протромбинового времени (ПВ), частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) в секундах и расчет международного нормализованного отношения (МНО).
до 4 недель.
Среднее изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений аспартатаминотрансферазы (АСТ) в МЕ/л.
до 4 недель.
Среднее изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) в МЕ/л.
до 4 недель.
Среднее изменение азота мочевины в крови (АМК).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений азота мочевины в крови (АМК) в мг/дл.
до 4 недель.
Среднее изменение сывороточного креатинина.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений сывороточного креатинина в мг/дл.
до 4 недель.
Среднее изменение клиренса креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений сывороточного креатинина в мл/мин.
до 4 недель.
Среднее изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) мл/мин/м2.
до 4 недель.
Среднее изменение сывороточного интерлейкина-1 (ИЛ-1).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений интерлейкина-1 (ИЛ-1) в пг/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6) в пг/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение сывороточного интерлейкина-10 (ИЛ-10).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений интерлейкина-10 (ИЛ-10) в пг/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение сывороточного фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменения фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в нг/мл.
до 4 недель.
Средние изменения иммуноглобулина G (IgG).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений иммуноглобулина G (IgG) в нг/мл.
до 4 недель.
Средние изменения иммуноглобулина М (IgM).
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений иммуноглобулина М (IgM) в нг/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение вирусной нагрузки ПЦР.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменения вирусной нагрузки ПЦР в копиях/мл.
до 4 недель.
Среднее изменение проявлений КТ легких.
Временное ограничение: до 4 недель.
Регистрация изменений на КТ легких.
до 4 недель.
Характер и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 4 недель.
Запись любых неожиданных нежелательных явлений вмешательства.
до 4 недель.
Время восстановления легких.
Временное ограничение: до 8 недель.
Регистрация изменений (среднее время восстановления визуализации легких) по данным КТ легких.
до 8 недель.
Количество пропущенных доз препарата в каждой группе лечения.
Временное ограничение: до 4 недель.
Запись изменений в случае пропуска дозы препарата.
до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Centre, Egypt

Соавторы

Egyptian Military Medical Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19_LF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Еще не решил.

Сроки обмена IPD

в течение 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

все действительные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться