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Avaliação clínica da lactoferrina oral como um antiviral seguro e imunorregulador no tratamento da doença de COVID-19 (COVID-19_LF)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Avaliação clínica da lactoferrina oral como terapia antiviral e imunorreguladora segura em pacientes diagnosticados com doença de COVID-19

O objetivo do estudo é usar clinicamente o Lf bovino como um adjuvante antiviral seguro para o tratamento e avaliar o potencial na redução das taxas de mortalidade e morbidade em pacientes com COVID-19. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Centro Egípcio de Pesquisa e Medicina Regenerativa em 05/11/2020.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de coronavírus (SARS-CoV-2, COVID-19) uma Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional com uma propagação pandêmica. A situação está evoluindo rapidamente, o que levanta a possibilidade de repropor medicamentos já aprovados para enfrentar o desafio emergente e economizar tempo e dinheiro. A lactoferrina (Lf) é uma glicoproteína natural amplamente distribuída nos fluidos corporais e encontrada predominantemente no leite. Representa um componente conhecido do sistema imune inato. A atividade antiviral do Lf foi relatada contra muitos vírus, incluindo o SARS-CoV-1, por meio do bloqueio dos receptores virais nas células hospedeiras, impedindo sua entrada e replicação. Marcadamente, os dados revelam que o Lf interage com os receptores Heparan Sulfate Proteoglycans (HSPGs) e Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) que são relatados como locais de ligação do SARS-CoV-2 para entrar na célula hospedeira, sugerindo um potencial significado do Lf como um antiviral contra SARS-CoV-2. Além disso, os efeitos imunorreguladores do Lf podem proteger contra a tempestade de citocinas e complicações trombóticas que resultam da resposta inflamatória superestimulada induzida por COVID-19 e reações imunes exageradas. Além disso, o Lf pode diminuir a toxicidade do ferro livre causada pelo vírus, pois tem uma forte capacidade de quelação do ferro. Lf é um suplemento alimentar aprovado e seguro que está disponível no mercado para aumentar a imunidade e para o tratamento da anemia. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, para avaliar o comprimido oral com revestimento entérico de apolactoferrina bovina (a forma de Lf com baixo teor de ferro) como um antiviral e imunorregulador seguro terapia em pacientes diagnosticados com a doença de COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

516

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11835
      • Cairo, Egito
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Contato:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Contato:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egito
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Investigador principal:
          • Bassim Mohamed, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes testaram positivo (PCR) para SARS-CoV-2 e clinicamente sintomáticos.
  • Pacientes adultos com idade > 18 anos.
  • Pacientes dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças graves (com insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica ou sinais de choque séptico ou falência de múltiplos órgãos que requerem internação na UTI).
  • Pacientes inconscientes
  • Pacientes com convulsões
  • Pacientes com cianose central com SPO2 < 90% (para pacientes asmáticos com SPO2
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com histórico conhecido de doenças pró-inflamatórias (pacientes com doenças autoimunes, pacientes recebendo quimioterapia para câncer, pacientes com má absorção, pacientes com doença inflamatória intestinal, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
  • Histórico ou suspeita de estado imunossupressor ou imunodeficiente, incluindo infecção por HIV ou medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 3 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
  • Pacientes com insuficiência renal grave (TFG
  • Paciente com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou colestase
  • Pacientes que receberam terapia imunorreguladora um mês antes do início do estudo.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou qualquer contra-indicação à lactoferrina.
  • Qualquer condição, de acordo com o julgamento do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir todos os requisitos do estudo ou colocaria o paciente em risco inaceitável por sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 01 (SOC + Lactoferrina 1200 mg QID)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão dois comprimidos de 600 mg de Lactoferrina QID mais o(s) tratamento(s) Padrão de Tratamento (SOC).
Suplemento dietético: Lactoferrina (Apolactoferrina)
A apolactoferrina é uma Lactoferrina sem ferro (com baixíssima saturação de ferro). A lactoferrina (Lf) é uma glicoproteína natural encontrada predominantemente no leite. Lf representa um componente conhecido do sistema imune inato presente em grânulos específicos de neutrófilos e amplamente distribuído nos fluidos corporais e secreções exócrinas.
Comparador de Placebo: Braço 02 (SOC + Placebo QID)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão dois comprimidos de placebo QID mais o(s) tratamento(s) SOC.
Medicamento: O placebo do(s) excipiente(s) será administrado
Placebo do excipiente equivalente será administrado ao grupo placebo
Outros nomes:
  • excipiente(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência.
Prazo: até 8 semanas.
Comparando a influência da intervenção na taxa de sobrevivência.
até 8 semanas.
Taxa de remissão da doença.
Prazo: até 4 semanas.

Para pacientes com sintomas leves/moderados: febre, tosse e outros sintomas aliviados com melhora da TC pulmonar

- Para pacientes com sintomas graves: febre, tosse e outros sintomas aliviados com melhora da TC pulmonar e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2 )> 93% para pacientes não asmáticos e de 88-92% para pacientes asmáticos.
até 4 semanas.
O número de pacientes com resultados negativos de PCR.
Prazo: até 4 semanas.
Comparando a influência da intervenção nos resultados negativos do PCR.
até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na gravidade da doença (avaliação clínica).
Prazo: até 4 semanas.
Registre as mudanças de grave para moderado ou leve e o tempo gasto.
até 4 semanas.
Mudança média na pressão arterial.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na pressão arterial mmHg.
até 4 semanas.
Mudança média nos batimentos cardíacos.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na frequência cardíaca em batimento/segundo.
até 4 semanas.
Mudança média na temperatura corporal.
Prazo: até 4 semanas.
Registrando as mudanças na temperatura do corpo em graus Celsius.
até 4 semanas.
Mudança média na frequência respiratória do corpo.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na frequência respiratória em respiração/minuto.
até 4 semanas.
Mudança média na saturação de oxigênio.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na saturação arterial de oxigênio em mmHg.
até 4 semanas.
Mudança média na relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio (relação PF).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na proporção da pressão parcial de oxigênio arterial para a fração inspirada de oxigênio (taxa PF).
até 4 semanas.
Mudança média no hemograma completo (CBC).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações no hemograma completo (CBC) em células por litro.
até 4 semanas.
Variação média da proteína C reativa (PCR).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na proteína C reativa (PCR) em mg/L.
até 4 semanas.
Mudança média na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em mm/h.
até 4 semanas.
Mudança média no dímero D.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações no dímero D em ng/mL.
até 4 semanas.
Mudança média na ferritina.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na ferritina em ng/mL.
até 4 semanas.
Alteração média na albumina hepática.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na albumina hepática em g/L.
até 4 semanas.
Alteração média na bilirrubina total e direta.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na bilirrubina total e direta em mg/dL.
até 4 semanas.
Alteração média no tempo de protrombina (PT) e no tempo de tromboplastina parcial (PTT ).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças no tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) em segundos e calcular a Razão Normalizada Internacional (INR).
até 4 semanas.
Alteração média na aspartato aminotransferase (AST).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na aspartato aminotransferase (AST) em UI/L.
até 4 semanas.
Alteração média da Alanina Aminotransferase (ALT).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na Alanina Aminotransferase (ALT) em UI/L.
até 4 semanas.
Alteração média no nitrogênio ureico no sangue (BUN).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações no nitrogênio ureico no sangue (BUN) em mg/dL.
até 4 semanas.
Alteração média na Creatinina Sérica.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na Creatinina Sérica em mg/dL.
até 4 semanas.
Alteração média na depuração da creatinina sérica.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na Creatinina Sérica em ml/min.
até 4 semanas.
Mudança média na taxa de filtração glomerular (TFG ).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na taxa de filtração glomerular (TFG) ml/min/m2.
até 4 semanas.
A alteração média na interleucina-1 sérica (IL-1).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na interleucina-1 (IL-1) em pg/ml.
até 4 semanas.
A alteração média na interleucina-6 sérica (IL-6).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na interleucina-6 (IL-6) em pg/ml.
até 4 semanas.
A alteração média na interleucina-10 sérica (IL-10).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações na interleucina-10 (IL-10) em pg/ml.
até 4 semanas.
A alteração média no fator alfa de necrose tumoral sérica (TNF alfa).
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as alterações no fator de necrose tumoral-alfa (TNF alfa) em ng/ml.
até 4 semanas.
Alterações médias na imunoglobulina G (IgG).
Prazo: até 4 semanas.
Registro das mudanças na imunoglobulina G (IgG) em ng/ml.
até 4 semanas.
Alterações médias na imunoglobulina M (IgM).
Prazo: até 4 semanas.
Registro das mudanças na imunoglobulina M (IgM) em ng/ml.
até 4 semanas.
A mudança média na carga viral de PCR.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças na carga viral de PCR em cópias/mL.
até 4 semanas.
Mudança média na manifestação da TC pulmonar.
Prazo: até 4 semanas.
Registrando as alterações na TC pulmonar.
até 4 semanas.
Natureza e gravidade dos Eventos Adversos.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar quaisquer eventos adversos inesperados da intervenção.
até 4 semanas.
Tempo de recuperação pulmonar.
Prazo: até 8 semanas.
Registrar as alterações (o tempo médio de recuperação da imagem pulmonar), conforme avaliado pela TC pulmonar.
até 8 semanas.
O número de doses de medicamento perdidas entre cada grupo de tratamento.
Prazo: até 4 semanas.
Registrar as mudanças no caso de doses perdidas de medicamentos.
até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Centre, Egypt

Colaboradores

Egyptian Military Medical Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19_LF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Não decidido ainda.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os dados válidos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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