Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van orale lactoferrine als veilige antivirale en immunoregulerende stof bij de behandeling van de ziekte van COVID-19 (COVID-19_LF)

12 november 2021 bijgewerkt door: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Klinische beoordeling van orale lactoferrine als een veilige antivirale en immunoregulerende therapie bij patiënten bij wie de ziekte van COVID-19 is vastgesteld

Het doel van de studie is om runder-Lf klinisch te gebruiken als een veilig antiviraal adjuvans voor behandeling en om het potentieel te beoordelen voor het verminderen van mortaliteit en morbiditeit bij COVID-19-patiënten. De studie werd op 11-5-2020 goedgekeurd door de ethische commissie van het Egyptisch Centrum voor Onderzoek en Regeneratieve Geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de uitbraak van het coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang met een pandemische verspreiding. De situatie evolueert snel, wat ertoe leidt dat reeds goedgekeurde geneesmiddelen opnieuw moeten worden voorgesteld om de nieuwe uitdaging aan te gaan en tijd en geld te besparen. Lactoferrine (Lf) is een natuurlijk glycoproteïne dat zich breed verspreidt in de lichaamsvloeistoffen en voornamelijk in melk wordt aangetroffen. Het vertegenwoordigt een bekend onderdeel van het aangeboren immuunsysteem. De antivirale activiteit van Lf is gemeld tegen veel virussen, waaronder SARS-CoV-1, door de virale receptoren op de gastheercellen te blokkeren, waardoor ze niet binnendringen en zich niet kunnen vermenigvuldigen. Uit gegevens blijkt duidelijk dat Lf interageert met Heparan Sulfate Proteoglycans (HSPG's) en Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2)-receptoren die worden gerapporteerd als SARS-CoV-2-bindingsplaatsen om de gastheercel binnen te gaan, wat een mogelijke betekenis van Lf als een antiviraal middel suggereert. tegen SARS-CoV-2. Bovendien kunnen de immunoregulerende effecten van Lf beschermen tegen de cytokinestorm en trombotische complicaties die het gevolg zijn van de door COVID-19 geïnduceerde overgestimuleerde ontstekingsreactie en overdreven immuunreacties. Bovendien kan Lf de door het virus veroorzaakte vrije ijzertoxiciteit verminderen, aangezien het een sterk ijzerchelerend vermogen heeft. Lf is een veilig goedgekeurd voedingssupplement dat op de markt verkrijgbaar is voor het versterken van de immuniteit en voor de behandeling van bloedarmoede. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-armige, klinische studie om orale maagsapresistente tabletten boviene apolactoferrine (de vorm met een laag ijzergehalte van Lf) te beoordelen als een veilig antiviraal en immunoregulerend middel. therapie bij patiënten met de diagnose COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

516

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11835
      • Cairo, Egypte
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Contact:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Contact:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypte
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassim Mohamed, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten testten positief (PCR) op SARS-CoV-2 en klinisch symptomatisch.
  • Volwassen patiënten met een leeftijd >18 jaar.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een kritiek ernstige ziekte (met ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist, of tekenen van septische shock of meervoudig orgaanfalen waarvoor opname op de IC vereist is).
  • Patiënten die bewusteloos zijn
  • Patiënten met convulsies
  • Patiënten die lijden aan centrale cyanose met SPO2 < 90% (voor astmatische patiënten met SPO2
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van pro-inflammatoire ziekten (patiënten met auto-immuunziekten, patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker, patiënten met malabsorptie, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  • Voorgeschiedenis of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie, of chronische immunosuppressieve medicatie (meer dan 14 dagen) in de afgelopen 3 maanden (geïnhaleerde en topische steroïden zijn toegestaan).
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR
  • Patiënt met ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose of cholestase
  • Patiënten die binnen een maand voor aanvang van de studie immunoregulerende therapie kregen.
  • Patiënten met bekende of vermoede allergie of contra-indicaties voor Lactoferrine.
  • Elke aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, zou het vermogen van de patiënt om aan alle studievereisten te voldoen, belemmeren of zou de patiënt een onaanvaardbaar risico opleveren door zijn/haar deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 01 (SOC + Lactoferrine 1200 mg QID)
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen twee Lactoferrine-tabletten van 600 mg QID krijgen plus de Standard of Care (SOC)-behandeling(en).
Voedingssupplement: Lactoferrine (Apolactoferrine)
Apolactoferrine is een ijzervrije lactoferrine (met zeer lage ijzerverzadiging). Lactoferrine (Lf) is een natuurlijk glycoproteïne dat voornamelijk in melk voorkomt. Lf vertegenwoordigt een bekend bestanddeel van het aangeboren immuunsysteem dat aanwezig is in neutrofielspecifieke korrels en breed verspreid is in de lichaamsvloeistoffen en exocriene secreties.
Placebo-vergelijker: Arm 02 (SOC + Placebo QID)
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen twee placebotabletten QID plus de SOC-behandeling(en).
Geneesmiddel: Placebo van hulpstof(fen) zal worden toegediend
Placebo van de equivalente hulpstof zal worden toegediend aan de placebogroep
Andere namen:
  • hulpstof(fen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans.
Tijdsspanne: tot 8 weken.
Vergelijking van de invloed van de interventie op de overlevingskans.
tot 8 weken.
Snelheid van ziekteremissie.
Tijdsspanne: tot 4 weken.

Voor patiënten met milde/matige symptomen: koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT

- Voor patiënten met ernstige symptomen: koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SPO2)> 93% voor niet-astmatische patiënten, en van 88-92% bij astmatische patiënten.
tot 4 weken.
Het aantal patiënten met PCR-negatieve resultaten.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Vergelijking van de invloed van de interventie op de PCR negatieve resultaten.
tot 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de ernst van de ziekte (klinische beoordeling).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Het vastleggen van de veranderingen van ernstig naar matig of mild en de tijd die daarvoor nodig was.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in bloeddruk.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in bloeddruk mmHg.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in hartslagen.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in de hartslag in slag/seconde.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in lichaamstemperatuur in Celsius.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in de ademhalingsfrequentie van het lichaam.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in de ademhalingsfrequentie in adem/minuut.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in arteriële zuurstofverzadiging in mmHg.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in de verhouding van de partiële arteriële zuurstofdruk tot fractioneel ingeademde zuurstof (PF-ratio).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in de verhouding van de partiële arteriële zuurstofdruk tot fractioneel ingeademde zuurstof (PF-ratio).
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in volledig bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in het complete bloedbeeld (CBC) in cellen per liter.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) in mg/L.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) in mm/uur.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in D-dimeer.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in D-dimeer in ng/mL.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in ferritine.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in ferritine in ng/mL.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in albumine in de lever.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in albumine in de lever in g/L.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in totaal en direct bilirubine.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in totaal en direct bilirubine in mg/dL.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) in seconden en berekening van International Normalized Ratio (INR).
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in aspartaataminotransferase (AST).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in aspartaataminotransferase (AST) in IU/L.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in Alanine Aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in Alanine Aminotransferase (ALT) in IU/L.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof (BUN).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in Blood Urea Nitrogen (BUN) in mg/dL.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in serumcreatinine in mg/dL.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in serumcreatinineklaring.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in serumcreatinine in ml/min.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR ) ml/min/m2.
tot 4 weken.
De gemiddelde verandering in serum interleukine-1 (IL-1).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in interleukine-1 (IL-1) in pg/ml.
tot 4 weken.
De gemiddelde verandering in serum interleukine-6 ​​(IL-6).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6) in pg/ml.
tot 4 weken.
De gemiddelde verandering in serum interleukine-10 (IL-10).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in interleukine-10 (IL-10) in pg/ml.
tot 4 weken.
De gemiddelde verandering in serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) in ng/ml.
tot 4 weken.
Gemiddelde veranderingen in immunoglobuline G (IgG).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in immunoglobuline G (IgG) in ng/ml.
tot 4 weken.
Gemiddelde veranderingen in immunoglobuline M (IgM).
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in immunoglobuline M (IgM) in ng/ml.
tot 4 weken.
De gemiddelde verandering in PCR viral load.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in PCR viral load in kopieën/ml.
tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in long-CT-manifestatie.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Het vastleggen van de veranderingen in long-CT.
tot 4 weken.
Aard en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Vastleggen van eventuele onverwachte bijwerkingen van de interventie.
tot 4 weken.
Tijd voor longherstel.
Tijdsspanne: tot 8 weken.
Het vastleggen van de veranderingen (de gemiddelde tijd van herstel van longbeeldvorming), zoals beoordeeld door long-CT.
tot 8 weken.
Het aantal gemiste medicijndoses in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: tot 4 weken.
Registratie van de veranderingen in het geval van gemiste medicijndoses.
tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Medewerkers

Egyptian Military Medical Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19_LF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maand

IPD-toegangscriteria voor delen

alle geldige gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren