Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af oral lactoferrin som et sikkert antiviralt og immunregulerende middel til behandling af COVID-19 sygdom (COVID-19_LF)

12. november 2021 opdateret af: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Klinisk vurdering af oral lactoferrin som en sikker antiviral og immunregulerende terapi hos patienter diagnosticeret med COVID-19 sygdom

Formålet med undersøgelsen er klinisk at bruge bovin Lf som en sikker antiviral adjuvans til behandling og at vurdere potentialet i at reducere dødelighed og morbiditetsrater hos COVID-19-patienter. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for det egyptiske center for forskning og regenerativ medicin i 11-5-2020.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede udbruddet af coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring med en pandemispredning. Situationen udvikler sig hurtigt, hvilket øger tilgangen til at genforeslå allerede godkendte lægemidler for at imødegå den nye udfordring og spare tid og penge. Lactoferrin (Lf) er et naturligt glykoprotein, der er bredt fordelt i kropsvæskerne og hovedsageligt findes i mælk. Det repræsenterer en kendt komponent i det medfødte immunsystem. Den antivirale aktivitet af Lf er blevet rapporteret mod mange vira, inklusive SARS-CoV-1, ved at blokere de virale receptorer på værtscellerne, hvilket forhindrer dem i at trænge ind og replikere. Data afslører markant, at Lf interagerer med Heparan Sulfate Proteoglycans (HSPG'er) og Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) receptorer, der er rapporteret som SARS-CoV-2-bindingssteder for at komme ind i værtscellen, hvilket tyder på en potentiel betydning af Lf som et antiviralt middel. mod SARS-CoV-2. Desuden kan de immunregulerende virkninger af Lf beskytte mod cytokin-storm og trombotiske komplikationer, der er et resultat af den COVID-19-inducerede overstimulerede inflammatoriske respons og overdrevne immunreaktioner. Derudover kan Lf mindske den frie jerntoksicitet forårsaget af virussen, da den har en stærk jernchelaterende evne. Lf er et sikkert godkendt kosttilskud, der er tilgængeligt på markederne til forbedring af immunitet og til behandling af anæmi. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-arms klinisk forsøg for at vurdere oral enterisk overtrukket tablet af bovint apolactoferrin (den lavt jernindholdsform af Lf) som en sikker antiviral og immunregulerende middel. behandling hos patienter diagnosticeret med COVID-19 sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

516

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11835
      • Cairo, Egypten
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kontakt:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kontakt:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypten
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bassim Mohamed, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter testede positive (PCR) for SARS-CoV-2 og klinisk symptomatiske.
  • Voksne patienter med alder >18 år.
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kritisk alvorlig sygdom (som har respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, eller tegn på septisk shock eller multipel organsvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling).
  • Patienter, der er bevidstløse
  • Patienter, der har kramper
  • Patienter, der lider af central cyanose med SPO2 < 90 % (for astmatiske patienter med SPO2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en kendt anamnese med pro-inflammatoriske sygdomme (patienter med autoimmune sygdomme, patienter i kemoterapi mod cancer, patienter med malabsorption, patienter med inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  • Anamnese eller mistanke om immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inklusive HIV-infektion eller kronisk immunsuppressiv medicin (mere end 14 dage) inden for de seneste 3 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt).
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR
  • Patient med svær leverinsufficiens, galdecirrhose eller kolestase
  • Patienter, der modtog immunregulerende behandling inden for en måned før studiets start.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikationer over for Lactoferrin.
  • Enhver tilstand, ifølge investigatorens vurdering, ville forstyrre patientens evne til at overholde alle undersøgelseskrav, eller som ville sætte patienten i en uacceptabel risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 01 (SOC + Lactoferrin 1200 mg QID)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage to 600 mg Lactoferrin tabletter QID plus standardbehandlingen (SOC) behandling(er).
Kosttilskud: Lactoferrin (Apolactoferrin)
Apolactoferrin er en jernfri Lactoferrin (med meget lav jernmætning). Lactoferrin (Lf) er et naturligt glykoprotein, der overvejende findes i mælk. Lf repræsenterer en kendt komponent af det medfødte immunsystem, der er til stede i neutrofilspecifikke granula og bredt fordelt i kropsvæsker og eksokrine sekreter.
Placebo komparator: Arm 02 (SOC + Placebo QID)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage to placebotabletter QID plus SOC-behandling(er).
Medicin: Placebo af hjælpestof(erne) vil blive indgivet
Placebo af det tilsvarende hjælpestof vil blive administreret til placebogruppen
Andre navne:
  • hjælpestof(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate.
Tidsramme: op til 8 uger.
Sammenligning af interventionens indflydelse på overlevelsesraten.
op til 8 uger.
Hyppigheden af ​​sygdomsremission.
Tidsramme: op til 4 uger.

Til patienter med milde/moderate symptomer: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT

- For patienter med alvorlige symptomer: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT og iltmætning ved pulsoximetri (SPO2 ) > 93 % for ikke-nastmapatienter og fra 88-92 % hos astmatiske patienter.
op til 4 uger.
Antallet af patienter med PCR negative resultater.
Tidsramme: op til 4 uger.
Sammenligning af interventionens indflydelse på de negative PCR-resultater.
op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sygdommens sværhedsgrad (klinisk vurdering).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne fra svære til moderate eller milde og den tid, det tager.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i blodtryk.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringer i blodtryk mmHg.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i hjerteslag.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringer i puls i slag/sekund.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringer i kropstemperatur i Celsius.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i kroppens åndedrætsfrekvens.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i åndedrætsfrekvensen i åndedræt/minut.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i iltmætning.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i arteriel iltmætning i mmHg.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i forholdet i arterielt oxygenpartialtryk til fraktioneret indåndet oxygen (PF-forhold).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PF-forhold).
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i komplet blodbillede (CBC).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i fuldstændigt blodbillede (CBC) i celler pr. liter.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i C-reaktivt protein (CRP) i mg/L.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i mm/time.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i D-dimer.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i D-dimer i ng/ml.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i ferritin.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i ferritin i ng/ml.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i leveren Albumin.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i leveren Albumin i g/L.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i total og direkte bilirubin.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i total og direkte bilirubin i mg/dL.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT ).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) i sekunder og beregning af International Normalized Ratio (INR).
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i aspartataminotransferase (AST) i IE/L.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i Alanine Aminotransferase (ALT).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i Alanine Aminotransferase (ALT) i IU/L.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i Blood Urea Nitrogen (BUN).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i Blood Urea Nitrogen (BUN) i mg/dL.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i serumkreatinin i mg/dL.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i serumkreatininclearance.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i serumkreatinin i ml/min.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ml/min/m2.
op til 4 uger.
Den gennemsnitlige ændring i serum interleukin-1 (IL-1).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i interleukin-1 (IL-1) i pg/ml.
op til 4 uger.
Den gennemsnitlige ændring i serum interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i interleukin-6 (IL-6) i pg/ml.
op til 4 uger.
Den gennemsnitlige ændring i serum interleukin-10 (IL-10).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i interleukin-10 (IL-10) i pg/ml.
op til 4 uger.
Den gennemsnitlige ændring i serumtumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) i ng/ml.
op til 4 uger.
Gennemsnitlige ændringer i immunoglobulin G (IgG).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i immunoglobulin G (IgG) i ng/ml.
op til 4 uger.
Gennemsnitlige ændringer i immunoglobulin M (IgM).
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i immunoglobulin M (IgM) i ng/ml.
op til 4 uger.
Den gennemsnitlige ændring i PCR viral load.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i PCR viral belastning i kopier/ml.
op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i lunge-CT-manifestation.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i lunge-CT.
op til 4 uger.
Arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af eventuelle uventede bivirkninger ved indgrebet.
op til 4 uger.
Tid til genopretning af lungerne.
Tidsramme: op til 8 uger.
Registrering af ændringerne (gennemsnitlig tid for genopretning af lungebilleddannelse), som vurderet ved lunge-CT.
op til 8 uger.
Antallet af glemte lægemiddeldoser blandt hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: op til 4 uger.
Registrering af ændringerne i tilfælde af glemte lægemiddeldoser.
op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbejdspartnere

Egyptian Military Medical Services

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19_LF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet.

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

alle gyldige data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lactoferrin (Apolactoferrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner