Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan laktoferriinin kliininen arvio turvallisena viruslääkkeinä ja immuunisäätelynä COVID-19-taudin hoidossa (COVID-19_LF)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Suun kautta otettavan laktoferriinin kliininen arvio turvallisena viruslääkkeinä ja immuunisäätelynä potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-tauti

Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti käyttää naudan Lf:ää turvallisena antiviraalisena adjuvanttina hoidossa ja arvioida mahdollisuuksia vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta COVID-19-potilailla. Egyptin tutkimus- ja regeneratiivisen lääketieteen keskuksen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen 11.5.2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti koronaviruksen (SARS-CoV-2, COVID-19) puhkeamisen kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveydelliseksi hätätilanteeksi, joka on levinnyt pandemiaan. Tilanne kehittyy nopeasti, mikä nostaa esiin lähestymistavan ehdottaa uudelleen jo hyväksyttyjä lääkkeitä vastaamaan nousevaan haasteeseen ja säästämään aikaa ja rahaa. Laktoferriini (Lf) on luonnollinen glykoproteiini, joka jakautuu laajalti kehon nesteisiin ja löytyy pääasiassa maidosta. Se edustaa luontaisen immuunijärjestelmän tunnettua komponenttia. Lf:n antiviraalinen aktiivisuus on raportoitu monia viruksia, mukaan lukien SARS-CoV-1, vastaan ​​estämällä virusreseptorit isäntäsoluissa ja estämällä niitä pääsemästä sisään ja replikoitumaan. Tiedot paljastavat selvästi, että Lf on vuorovaikutuksessa heparaanisulfaattiproteoglykaanien (HSPG) ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymi 2:n (ACE2) reseptoreiden kanssa, jotka on raportoitu SARS-CoV-2:ta sitoviksi kohtiksi päästäkseen isäntäsoluun, mikä viittaa Lf:n mahdolliseen merkitykseen viruslääkkeenä. SARS-CoV-2:ta vastaan. Lisäksi Lf:n immunosäätelyvaikutukset voivat suojata sytokiinimyrskyltä ja tromboottisilta komplikaatioilta, jotka johtuvat COVID-19:n aiheuttamasta ylistimuloidusta tulehdusvasteesta ja liioitelluista immuunireaktioista. Lisäksi Lf voi vähentää viruksen aiheuttamaa vapaan raudan toksisuutta, koska sillä on vahva raudan kelatointikyky. Lf on turvallinen hyväksytty ravintolisä, jota on saatavilla markkinoilla vastustuskyvyn parantamiseen ja anemian hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan naudan apolaktoferriinin (Lf:n alhainen rautapitoinen muoto) oraalista enteropäällysteistä tablettia turvallisena antiviraalisena ja immunosäätelynä. hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

516

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11835
      • Cairo, Egypti
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypti
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Päätutkija:
          • Bassim Mohamed, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat positiivisia (PCR) SARS-CoV-2:n suhteen ja olivat kliinisesti oireellisia.
  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisesti vakavat sairaudet potilaat (joilla on mekaanista ventilaatiota vaativa hengitysvajaus tai septisen shokin tai monielinten vajaatoiminnan merkkejä, jotka vaativat teho-osastolle pääsyä).
  • Potilaat, jotka ovat tajuttomia
  • Potilaat, joilla on kouristuksia
  • Potilaat, joilla on keskussyanoosin SPO2 < 90 % (astmapotilaille, joilla on SPO2
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tulehdusta edistäviä sairauksia (potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, potilaat, jotka saavat kemoterapiaa syöpään, potilaat, joilla on imeytymishäiriö, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  • Anamneesi tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, tai krooninen immunosuppressiivinen lääkitys (yli 14 päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
  • Potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi
  • Potilaat, jotka saivat immunosäätelyhoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tai joilla on vasta-aiheita laktoferriinille.
  • Mikä tahansa tila, tutkijan arvion mukaan, häiritsisi potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tai asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin hänen osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 01 (SOC + laktoferriini 1200 mg QID)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaksi 600 mg:n Lactoferrin-tablettia QID sekä Standard of Care (SOC) -hoitoa.
Ravintolisä: Laktoferriini (apolaktoferriini)
Apolaktoferriini on raudaton laktoferriini (erittäin alhainen rautakyllästys). Laktoferriini (Lf) on luonnollinen glykoproteiini, jota löytyy pääasiassa maidosta. Lf edustaa tunnettua synnynnäisen immuunijärjestelmän komponenttia, joka on läsnä neutrofiilispesifisissä rakeissa ja laajalti jakautuneena kehon nesteisiin ja eksokriinisiin eritteisiin.
Placebo Comparator: Varsi 02 (SOC + Placebo QID)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaksi lumetablettia QID plus SOC-hoito(t).
Lääke: Apuaineen/apuaineiden lumelääkettä annetaan
Plaseboryhmälle annetaan vastaavan apuaineen plaseboa
Muut nimet:
  • apuaine(t)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa.
Intervention vaikutuksen vertailu selviytymisasteeseen.
jopa 8 viikkoa.
Taudin remissionopeus.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.

Lievät/keskivaikeat oireet saavat potilaita: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneen keuhkojen TT:n ansiosta

- Vaikeista oireista kärsiville potilaille: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneen keuhkojen TT:n avulla ja happisaturaatio pulssioksimetrialla (SPO2) > 93 % ei-astmapotilailla ja 88-92 % astmapotilailla.
jopa 4 viikkoa.
Niiden potilaiden määrä, joiden PCR-tulos on negatiivinen.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Intervention vaikutuksen vertaaminen PCR-negatiivisiin tuloksiin.
jopa 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos sairauden vaikeusasteessa (kliininen arvio).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Muutosten kirjaaminen vaikeasta kohtalaiseen tai lievään ja siihen kulunut aika.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Verenpaineen muutosten kirjaaminen mmHg.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos sydämenlyönnissä.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Sykkeen muutosten tallennus lyönti/sekunnissa.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Tallentaa kehon lämpötilan muutokset celsiusasteina.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos kehon hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Hengitystiheyden muutosten kirjaaminen hengitystiheydessä minuutissa.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos happisaturaatiossa.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Valtimoiden happisaturaation muutosten kirjaaminen mmHg:ssä.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos valtimon hapen osapaineen suhteessa sisäänhengitettyyn happeen (PF-suhde).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen murto-osan suhteen (PF-suhde) muutosten kirjaaminen.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos täydellisessä verikuvassa (CBC).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Kokonaisverikuvan (CBC) muutosten kirjaaminen soluina litraa kohti.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten kirjaaminen mg/l.
jopa 4 viikkoa.
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) muutosten kirjaaminen mm/h.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos D-dimeerissä.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
D-dimeerin muutosten kirjaaminen yksikköinä ng/ml.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen ferritiinin muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Ferritiinin muutosten kirjaaminen ng/ml:na.
jopa 4 viikkoa.
Maksan albumiinin keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Maksan albumiinin muutosten kirjaaminen g/l.
jopa 4 viikkoa.
Kokonais- ja suorabilirubiinin keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Kirjaamalla muutokset kokonais- ja suorassa bilirubiinissa mg/dl.
jopa 4 viikkoa.
Protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Tallennetaan muutokset protrombiiniajassa (PT), osittaisessa tromboplastiiniajassa (PTT ) sekunteina ja lasketaan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
jopa 4 viikkoa.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutosten kirjaaminen IU/l.
jopa 4 viikkoa.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutosten kirjaaminen IU/L.
jopa 4 viikkoa.
Veren ureatypen (BUN) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Veren ureatypen (BUN) muutosten kirjaaminen mg/dl.
jopa 4 viikkoa.
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Seerumin kreatiniinin muutosten kirjaaminen mg/dl.
jopa 4 viikkoa.
Seerumin kreatiniinipuhdistuman keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Seerumin kreatiniinin muutosten kirjaaminen ml/min.
jopa 4 viikkoa.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR ) ml/min/m2 muutosten kirjaaminen.
jopa 4 viikkoa.
Seerumin interleukiini-1:n (IL-1) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Interleukiini-1:n (IL-1) muutosten kirjaaminen yksikössä pg/ml.
jopa 4 viikkoa.
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten kirjaaminen pg/ml.
jopa 4 viikkoa.
Seerumin interleukiini-10:n (IL-10) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Interleukiini-10:n (IL-10) muutosten kirjaaminen yksikössä pg/ml.
jopa 4 viikkoa.
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) muutosten kirjaaminen yksikköinä ng/ml.
jopa 4 viikkoa.
Immunoglobuliini G:n (IgG) keskimääräiset muutokset.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Immunoglobuliini G:n (IgG) muutosten kirjaaminen ng/ml.
jopa 4 viikkoa.
Immunoglobuliini M:n (IgM) keskimääräiset muutokset.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Immunoglobuliini M:n (IgM) muutosten kirjaaminen ng/ml:na.
jopa 4 viikkoa.
PCR-viruskuorman keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
PCR-viruskuorman muutosten kirjaaminen kopioina/ml.
jopa 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos keuhkojen CT-ilmiössä.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Muutosten tallentaminen keuhkojen CT:ssä.
jopa 4 viikkoa.
Haittatapahtumien luonne ja vakavuus.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Tallentaa kaikki toimenpiteen odottamattomat haittatapahtumat.
jopa 4 viikkoa.
Keuhkojen palautumisen aika.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa.
Muutosten kirjaaminen (keskimääräinen keuhkojen kuvantamisen palautumisaika) keuhkojen TT:llä arvioituna.
jopa 8 viikkoa.
Unohdettujen lääkeannosten määrä kunkin hoitoryhmän kesken.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa.
Muutosten kirjaaminen väliin jääneiden lääkeannosten tapauksessa.
jopa 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Centre, Egypt

Yhteistyökumppanit

Egyptian Military Medical Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19_LF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikki kelvolliset tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa