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Klinische Bewertung von oralem Lactoferrin als sicheres antivirales und immunregulatorisches Mittel zur Behandlung der COVID-19-Krankheit (COVID-19_LF)

12. November 2021 aktualisiert von: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Klinische Bewertung von oralem Lactoferrin als sichere antivirale und immunregulatorische Therapie bei Patienten, bei denen eine COVID-19-Krankheit diagnostiziert wurde

Ziel der Studie ist es, Rinder-Lf als sicheres antivirales Adjuvans für die Behandlung klinisch einzusetzen und das Potenzial zur Senkung der Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei COVID-19-Patienten zu bewerten. Die Studie wurde am 5. November 2020 von der Ethikkommission des ägyptischen Zentrums für Forschung und regenerative Medizin genehmigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch des Coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite mit Ausbreitung einer Pandemie erklärt. Die Situation entwickelt sich schnell, was den Ansatz aufwirft, bereits zugelassene Arzneimittel erneut vorzuschlagen, um der aufkommenden Herausforderung zu begegnen und Zeit und Geld zu sparen. Lactoferrin (Lf) ist ein natürliches Glykoprotein, das in den Körperflüssigkeiten weit verbreitet ist und überwiegend in Milch vorkommt. Es stellt eine bekannte Komponente des angeborenen Immunsystems dar. Die antivirale Aktivität von Lf wurde gegen viele Viren, einschließlich SARS-CoV-1, berichtet, indem die viralen Rezeptoren auf den Wirtszellen blockiert werden, wodurch deren Eintritt und Replikation verhindert werden. Die Daten zeigen deutlich, dass Lf mit Heparansulfat-Proteoglykanen (HSPGs) und Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2)-Rezeptoren interagiert, die als SARS-CoV-2-Bindungsstellen für den Eintritt in die Wirtszelle gemeldet werden, was auf eine potenzielle Bedeutung von Lf als antivirales Mittel hindeutet gegen SARS-CoV-2. Darüber hinaus können die immunregulatorischen Wirkungen von Lf vor dem Zytokinsturm und thrombotischen Komplikationen schützen, die aus der COVID-19-induzierten überstimulierten Entzündungsreaktion und übertriebenen Immunreaktionen resultieren. Darüber hinaus kann Lf die durch das Virus verursachte Toxizität des freien Eisens verringern, da es eine starke Fähigkeit zur Eisenchelatbildung aufweist. Lf ist ein sicheres zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel, das auf dem Markt zur Stärkung der Immunität und zur Behandlung von Anämie erhältlich ist. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen klinischen Studie zur Bewertung einer oralen magensaftresistenten Rinder-Apolactoferrin-Tablette (die Form von Lf mit niedrigem Eisengehalt) als sicheres antivirales und immunregulatorisches Mittel Therapie bei Patienten, bei denen eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11835
      • Cairo, Ägypten
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kontakt:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kontakt:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Ägypten
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bassim Mohamed, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden positiv (PCR) auf SARS-CoV-2 getestet und waren klinisch symptomatisch.
  • Erwachsene Patienten mit einem Alter von >18 Jahren.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung der Studie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kritisch schwerer Erkrankung (mit Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, oder Anzeichen eines septischen Schocks oder multiplen Organversagens, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordern).
  • Bewusstlose Patienten
  • Patienten mit Krämpfen
  • Patienten mit zentraler Zyanose mit SPO2< 90 % (bei Asthmatikern mit SPO2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von entzündungsfördernden Erkrankungen (Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, Patienten mit Malabsorption, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Vorgeschichte oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich HIV-Infektion, oder chronische immunsuppressive Medikation (mehr als 14 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR
  • Patient mit schwerer Leberfunktionsstörung, Gallenzirrhose oder Cholestase
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie eine immunregulatorische Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Kontraindikationen gegen Lactoferrin.
  • Jede Bedingung würde nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, alle Studienanforderungen zu erfüllen, oder den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 01 (SOC + Lactoferrin 1200 mg QID)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten zwei 600-mg-Lactoferrin-Tabletten QID plus die Standard-of-Care (SOC)-Behandlung(en).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin (Apolactoferrin)
Apolactoferrin ist ein eisenfreies Lactoferrin (mit sehr niedriger Eisensättigung). Lactoferrin (Lf) ist ein natürliches Glykoprotein, das überwiegend in Milch vorkommt. Lf stellt eine bekannte Komponente des angeborenen Immunsystems dar, die in neutrophilenspezifischen Granula vorhanden ist und in den Körperflüssigkeiten und exokrinen Sekreten weit verbreitet ist.
Placebo-Komparator: Arm 02 (SOC + Placebo QID)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten zwei Placebo-Tabletten QID plus die SOC-Behandlung(en).
Arzneimittel: Placebo oder Hilfsstoff(e) werden verabreicht
Placebo des äquivalenten Hilfsstoffs wird der Placebo-Gruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Hilfsstoff(e)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen.
Vergleich des Einflusses der Intervention auf die Überlebensrate.
bis zu 8 wochen.
Remissionsrate der Krankheit.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.

Für Patienten mit leichten/mäßigen Symptomen: Fieber, Husten und andere Symptome werden durch verbessertes Lungen-CT gelindert

- Bei Patienten mit schweren Symptomen: Linderung von Fieber, Husten und anderen Symptomen durch verbessertes Lungen-CT und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2) > 93 % bei nicht-asthmatischen Patienten und von 88-92 % bei asthmatischen Patienten.
bis zu 4 Wochen.
Die Anzahl der Patienten mit negativen PCR-Ergebnissen.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Vergleich des Einflusses der Intervention auf die negativen PCR-Ergebnisse.
bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schwere der Erkrankung (klinische Bewertung).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Notieren Sie die Änderungen von schwer zu mittel oder leicht und die benötigte Zeit.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Blutdruckänderung.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Blutdruckänderungen mmHg.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Herzschläge.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen der Herzfrequenz in Schlägen/Sekunde.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Körpertemperatur.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen der Körpertemperatur in Celsius.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Änderung der Atemfrequenz des Körpers.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen der Atemfrequenz in Atemzügen/Minute.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Änderung der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung in mmHg.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Änderung des Verhältnisses des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (PF-Verhältnis).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen im Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PF-Verhältnis).
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen im vollständigen Blutbild (CBC) in Zellen pro Liter.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/L.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in mm/h.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Änderung des D-Dimers.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnen der Änderungen des D-Dimers in ng/ml.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Änderung des Ferritins.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des Ferritins in ng/mL.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung des Leberalbumins.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des Leberalbumins in g/L.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung des Gesamt- und direkten Bilirubins.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen des Gesamt- und direkten Bilirubins in mg/dL.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen der Prothrombinzeit (PT), der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden und die Berechnung des International Normalized Ratio (INR).
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) in IU/L.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) in IU/L.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) in mg/dL.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des Serum-Kreatinins in mg/dL.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Serum-Kreatinin-Clearance.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des Serumkreatinins in ml/min.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ml/min/m2.
bis zu 4 Wochen.
Die mittlere Veränderung des Serum-Interleukin-1 (IL-1).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen von Interleukin-1 (IL-1) in pg/ml.
bis zu 4 Wochen.
Die mittlere Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6) in pg/ml.
bis zu 4 Wochen.
Die mittlere Veränderung des Serum-Interleukin-10 (IL-10).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen von Interleukin-10 (IL-10) in pg/ml.
bis zu 4 Wochen.
Die mittlere Veränderung des Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha) in ng/ml.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderungen des Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen des Immunglobulin G (IgG) in ng/ml.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderungen des Immunglobulin M (IgM).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen von Immunglobulin M (IgM) in ng/ml.
bis zu 4 Wochen.
Die mittlere Veränderung der PCR-Viruslast.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Änderungen der PCR-Viruslast in Kopien/ml.
bis zu 4 Wochen.
Mittlere Veränderung der Lungen-CT-Manifestation.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen im Lungen-CT.
bis zu 4 Wochen.
Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung aller unerwarteten unerwünschten Ereignisse des Eingriffs.
bis zu 4 Wochen.
Zeit für die Erholung der Lunge.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen (die durchschnittliche Zeit der Erholung der Lungenbildgebung), wie durch Lungen-CT beurteilt.
bis zu 8 wochen.
Die Anzahl der vergessenen Medikamentendosen in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen.
Aufzeichnung der Veränderungen bei vergessener Medikamenteneinnahme.
bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Mitarbeiter

Egyptian Military Medical Services

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab Hegazy, PhD, National research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19_LF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle gültigen Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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