Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av oralt laktoferrin som en säker antiviral och immunreglerande medel vid behandling av COVID-19-sjukdom (COVID-19_LF)

12 november 2021 uppdaterad av: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Klinisk bedömning av oralt laktoferrin som en säker antiviral och immunreglerande terapi hos patienter som diagnostiserats med covid-19-sjukdom

Syftet med studien är att kliniskt använda bovint Lf som ett säkert antiviralt adjuvans för behandling och att bedöma potentialen för att minska mortalitet och sjuklighet hos patienter med covid-19. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Egyptian Center for Research and Regenerative Medicine 11-5-2020.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade utbrottet av coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) som ett folkhälso-nödläge av internationell oro med en pandemispridning. Situationen utvecklas snabbt, vilket höjer tillvägagångssättet att återförsälja redan godkända läkemedel för att möta den framväxande utmaningen och spara tid och pengar. Laktoferrin (Lf) är ett naturligt glykoprotein som är brett fördelat i kroppsvätskorna och som huvudsakligen finns i mjölk. Det representerar en känd komponent i det medfödda immunsystemet. Den antivirala aktiviteten av Lf har rapporterats mot många virus, inklusive SARS-CoV-1, genom att blockera de virala receptorerna på värdcellerna och hindra dem från att komma in och replikera. Data avslöjar markant att Lf interagerar med heparansulfatproteoglykaner (HSPG) och angiotensinkonverterande enzym 2 (ACE2)-receptorer som rapporteras som SARS-CoV-2-bindningsställen för att komma in i värdcellen, vilket tyder på en potentiell betydelse av Lf som ett antiviralt medel. mot SARS-CoV-2. Dessutom kan de immunreglerande effekterna av Lf skydda mot cytokinstorm och trombotiska komplikationer som är resultatet av det covid-19-inducerade överstimulerade inflammatoriska svaret och överdrivna immunreaktioner. Dessutom kan Lf minska den fria järntoxiciteten som orsakas av viruset eftersom det har en stark järnkelaterande förmåga. Lf är ett säkert godkänt kosttillskott som finns tillgängligt på marknaderna för att förbättra immuniteten och för behandling av anemi. Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad klinisk prövning för att bedöma oral enterodragerad tablett av bovint apolaktoferrin (den låga järnhaltiga formen av Lf) som en säker antiviral och immunreglerande behandling hos patienter som diagnostiserats med covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

516

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11835
      • Cairo, Egypten
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kontakt:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kontakt:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypten
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bassim Mohamed, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter testade positivt (PCR) för SARS-CoV-2 och kliniskt symtomatiska.
  • Vuxna patienter med ålder >18 år.
  • Patienter som vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kritiskt allvarlig sjukdom (som har andningssvikt som kräver mekanisk ventilation, eller tecken på septisk chock eller multipel organsvikt som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning).
  • Patienter som är medvetslösa
  • Patienter som har kramper
  • Patienter som lider av central cyanos med SPO2 < 90 % (för astmatiska patienter med SPO2
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en känd historia av proinflammatoriska sjukdomar (patienter med autoimmuna sjukdomar, patienter som får kemoterapi mot cancer, patienter med malabsorption, patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  • Anamnes eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd inklusive HIV-infektion eller kronisk immunsuppressiv medicin (mer än 14 dagar) under de senaste 3 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR
  • Patient med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas
  • Patienter som fick immunreglerande behandling inom en månad innan studiens start.
  • Patienter med känd eller misstänkt allergi eller några kontraindikationer mot laktoferrin.
  • Varje tillstånd, enligt utredarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att uppfylla alla studiekrav eller som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk genom hans/hennes deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 01 (SOC + Laktoferrin 1200 mg QID)
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få två 600 mg laktoferrin tabletter QID plus standardbehandlingen (SOC).
Kosttillskott: Laktoferrin (Apolaktoferrin)
Apolactoferrin är ett järnfritt laktoferrin (med mycket låg järnmättnad). Laktoferrin (Lf) är ett naturligt glykoprotein som finns främst i mjölk. Lf representerar en känd komponent av det medfödda immunsystemet som finns i neutrofilspecifika granuler och brett fördelat inom kroppsvätskorna och exokrina sekret.
Placebo-jämförare: Arm 02 (SOC + Placebo QID)
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få två placebotabletter QID plus SOC-behandling(er).
Läkemedel: Placebo av hjälpämne(n) kommer att administreras
Placebo av motsvarande hjälpämne kommer att administreras till placebogruppen
Andra namn:
  • hjälpämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad.
Tidsram: upp till 8 veckor.
Jämför påverkan av interventionen på överlevnadsgraden.
upp till 8 veckor.
Grad av sjukdomsremission.
Tidsram: upp till 4 veckor.

För patienter med milda/måttliga symtom: feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT

- För patienter med svåra symtom: feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT, och syremättnad genom pulsoximetri (SPO2 )> 93 % för patienter utan astma och från 88-92 % hos astmatiska patienter.
upp till 4 veckor.
Antalet patienter med PCR-negativa resultat.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Jämför påverkan av interventionen på PCR-negativa resultat.
upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av sjukdomens svårighetsgrad (klinisk bedömning).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar från svåra till måttliga eller milda och den tid det tar.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring av blodtrycket.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i blodtryck mmHg.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i hjärtslag.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrerar förändringar i hjärtfrekvens i slag/sekund.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i kroppstemperatur.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i kroppstemperatur i Celsius.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i kroppens andningsfrekvens.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i andningsfrekvensen i andetag/minut.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i syremättnad.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i arteriell syremättnad i mmHg.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i förhållandet i arteriellt syrepartialtryck till fraktionerat inandat syre (PF-kvot).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre (PF-förhållande).
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i fullständig blodbild (CBC).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i fullständig blodbild (CBC) i celler per liter.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i C-reaktivt protein (CRP) i mg/L.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i mm/h.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i D-dimer.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i D-dimer i ng/ml.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring av ferritin.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i ferritin i ng/ml.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i leveralbumin.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i leveralbumin i g/L.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring av totalt och direkt bilirubin.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i totalt och direkt bilirubin i mg/dL.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT ).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) i sekunder och beräkning av International Normalized Ratio (INR).
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i aspartataminotransferas (ASAT) i IE/L.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i alaninaminotransferas (ALT) i IE/L.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i Blood Urea Nitrogen (BUN).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i Blood Urea Nitrogen (BUN) i mg/dL.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i serumkreatinin.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i serumkreatinin i mg/dL.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i serumkreatininclearance.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i serumkreatinin i ml/min.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i glomerulär filtrationshastighet (GFR ) ml/min/m2.
upp till 4 veckor.
Den genomsnittliga förändringen i seruminterleukin-1 (IL-1).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i interleukin-1 (IL-1) i pg/ml.
upp till 4 veckor.
Den genomsnittliga förändringen i seruminterleukin-6 (IL-6).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i interleukin-6 (IL-6) i pg/ml.
upp till 4 veckor.
Den genomsnittliga förändringen i seruminterleukin-10 (IL-10).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i interleukin-10 (IL-10) i pg/ml.
upp till 4 veckor.
Den genomsnittliga förändringen i serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) i ng/ml.
upp till 4 veckor.
Genomsnittliga förändringar i immunglobulin G (IgG).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i immunglobulin G (IgG) i ng/ml.
upp till 4 veckor.
Genomsnittliga förändringar i immunglobulin M (IgM).
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i immunglobulin M (IgM) i ng/ml.
upp till 4 veckor.
Den genomsnittliga förändringen i PCR-virusmängd.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringar i PCR-virusmängd i kopior/ml.
upp till 4 veckor.
Genomsnittlig förändring i lung-CT-manifestation.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrering av förändringarna i lung-CT.
upp till 4 veckor.
Arten och svårighetsgraden av negativa händelser.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrera eventuella oväntade biverkningar av interventionen.
upp till 4 veckor.
Dags för lungåterhämtning.
Tidsram: upp till 8 veckor.
Registrering av förändringarna (genomsnittlig tid för återhämtning av lungavbildning), enligt bedömning av lung-CT.
upp till 8 veckor.
Antalet missade läkemedelsdoser i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: upp till 4 veckor.
Registrera förändringarna vid missade läkemedelsdoser.
upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbetspartners

Egyptian Military Medical Services

Utredare

  • Studierektor: Rehab Hegazy, PhD, National research center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19_LF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än.

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

alla giltiga uppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Laktoferrin (Apolaktoferrin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera