Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení perorálního laktoferinu jako bezpečného antivirového a imunoregulačního prostředku při léčbě onemocnění COVID-19 (COVID-19_LF)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Klinické hodnocení perorálního laktoferinu jako bezpečné antivirové a imunoregulační terapie u pacientů s diagnostikovaným onemocněním COVID-19

Cílem studie je klinicky využít bovinní Lf jako bezpečné antivirové adjuvans pro léčbu a posoudit potenciál pro snížení úmrtnosti a morbidity u pacientů s COVID-19. Studie byla schválena etickou komisí Egyptského centra pro výzkum a regenerativní medicínu v 11.5.2020.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila propuknutí koronaviru (SARS-CoV-2, COVID-19) za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního znepokojení s šířením pandemie. Situace se rychle vyvíjí, což zvyšuje přístup k opětovnému navrhování již schválených léků, aby bylo možné reagovat na vznikající výzvu a šetřit čas a peníze. Laktoferin (Lf) je přirozený glykoprotein, který je široce distribuován v tělních tekutinách a nachází se převážně v mléce. Představuje známou složku vrozeného imunitního systému. Antivirová aktivita Lf byla hlášena proti mnoha virům, včetně SARS-CoV-1, prostřednictvím blokování virových receptorů na hostitelských buňkách, které jim brání ve vstupu a replikaci. Data výrazně odhalují, že Lf interaguje s heparansulfátovými proteoglykany (HSPG) a receptory angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE2), které jsou hlášeny jako vazebná místa SARS-CoV-2 pro vstup do hostitelské buňky, což naznačuje potenciální význam Lf jako antivirotika. proti SARS-CoV-2. Kromě toho mohou imunoregulační účinky Lf chránit před cytokinovou bouří a trombotickými komplikacemi, které jsou důsledkem nadměrně stimulované zánětlivé reakce a přehnaných imunitních reakcí vyvolaných COVID-19. Kromě toho může Lf snížit toxicitu volného železa způsobenou virem, protože má silnou schopnost chelatovat železo. Lf je bezpečný schválený doplněk stravy, který je dostupný na trzích pro posílení imunity a pro léčbu anémie. Cílem této studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvouramennou klinickou studii s cílem posoudit perorální enterosolventní tabletu bovinního apolaktoferinu (forma Lf s nízkým obsahem železa) jako bezpečné antivirové a imunoregulační terapie u pacientů s diagnostikovaným onemocněním COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

516

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11835
      • Cairo, Egypt
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kontakt:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kontakt:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypt
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassim Mohamed, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli pozitivně testováni (PCR) na SARS-CoV-2 a byli klinicky symptomatickí.
  • Dospělí pacienti ve věku >18 let.
  • Pacienti ochotní a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kriticky závažným onemocněním (s respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo se známkami septického šoku nebo víceorgánového selhání vyžadujícího přijetí na JIP).
  • Pacienti v bezvědomí
  • Pacienti, kteří mají křeče
  • Pacienti trpící centrální cyanózou s SPO2 < 90 % (u astmatických pacientů s SPO2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou anamnézou prozánětlivých onemocnění (pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti léčení chemoterapií pro rakovinu, pacienti s malabsorpcí, pacienti se zánětlivým onemocněním střev, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou).
  • Anamnéza nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce HIV nebo chronická imunosupresivní léčba (více než 14 dní) během posledních 3 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR
  • Pacient s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou
  • Pacienti, kteří dostali imunoregulační terapii během jednoho měsíce před zahájením studie.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo jakýmikoli kontraindikacemi na laktoferin.
  • Jakýkoli stav by podle úsudku zkoušejícího narušoval schopnost pacienta splnit všechny požadavky studie nebo by pacienta vystavil nepřijatelnému riziku jeho/její účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 01 (SOC + laktoferin 1200 mg QID)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou dvě 600mg tablety Lactoferrinu QID plus standardní léčbu (SOC).
Doplněk stravy: Laktoferin (Apolactoferrin)
Apolactoferrin je laktoferin bez obsahu železa (s velmi nízkou saturací železem). Laktoferin (Lf) je přírodní glykoprotein, který se nachází převážně v mléce. Lf představuje známou složku vrozeného imunitního systému přítomnou v granulích specifických pro neutrofily a široce distribuovanou v tělesných tekutinách a exokrinních sekretech.
Komparátor placeba: Rameno 02 (SOC + Placebo QID)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou dvě tablety placeba QID plus léčbu(y) SOC.
Lék: Bude podáváno placebo pomocné látky (pomocných látek).
Placebo ekvivalentní pomocné látky bude podáváno skupině s placebem
Ostatní jména:
  • pomocné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití.
Časové okno: až 8 týdnů.
Porovnání vlivu intervence na míru přežití.
až 8 týdnů.
Rychlost remise onemocnění.
Časové okno: až 4 týdny.

U pacientů s mírnými/středními příznaky: horečka, kašel a další příznaky zmírněné zlepšením CT plic

- U pacientů se závažnými symptomy: horečka, kašel a další symptomy zmírněné zlepšením CT plic a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SPO2 )> 93 % u neastmatických pacientů a od 88-92 % u astmatických pacientů.
až 4 týdny.
Počet pacientů s negativními výsledky PCR.
Časové okno: až 4 týdny.
Porovnání vlivu intervence na negativní výsledky PCR.
až 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v závažnosti onemocnění (klinické hodnocení).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn od těžkých po střední nebo mírné a čas potřebný k tomu.
až 4 týdny.
Průměrná změna krevního tlaku.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn krevního tlaku mmHg.
až 4 týdny.
Průměrná změna srdečních tepů.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn srdeční frekvence v tepu/sekundě.
až 4 týdny.
Průměrná změna tělesné teploty.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn tělesné teploty ve stupních Celsia.
až 4 týdny.
Průměrná změna tělesné frekvence dýchání.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn dechové frekvence v dechu/minutu.
až 4 týdny.
Průměrná změna v saturaci kyslíkem.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn v saturaci arteriálního kyslíku v mmHg.
až 4 týdny.
Střední změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PF poměr).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn v poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PF ratio).
až 4 týdny.
Průměrná změna kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn v kompletním krevním obrazu (CBC) v buňkách na litr.
až 4 týdny.
Průměrná změna C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn C reaktivního proteinu (CRP) v mg/l.
až 4 týdny.
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v mm/hod.
až 4 týdny.
Průměrná změna D-dimeru.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn D-dimeru v ng/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna feritinu.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn feritinu v ng/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna jaterního albuminu.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn jaterního albuminu v g/l.
až 4 týdny.
Průměrná změna celkového a přímého bilirubinu.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn celkového a přímého bilirubinu v mg/dl.
až 4 týdny.
Průměrná změna protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT ) v sekundách a výpočet mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
až 4 týdny.
Průměrná změna aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn aspartátaminotransferázy (AST) v IU/L.
až 4 týdny.
Průměrná změna alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn alaninaminotransferázy (ALT) v IU/L.
až 4 týdny.
Průměrná změna hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn v hladině dusíku močoviny v krvi (BUN) v mg/dl.
až 4 týdny.
Průměrná změna sérového kreatininu.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn sérového kreatininu v mg/dl.
až 4 týdny.
Průměrná změna clearance kreatininu v séru.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn sérového kreatininu v ml/min.
až 4 týdny.
Průměrná změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn rychlosti glomerulární filtrace (GFR) ml/min/m2.
až 4 týdny.
Průměrná změna sérového interleukinu-1 (IL-1).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn interleukinu-1 (IL-1) v pg/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna sérového interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn interleukinu-6 (IL-6) v pg/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna sérového interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn interleukinu-10 (IL-10) v pg/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa) v ng/ml.
až 4 týdny.
Průměrné změny v imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn imunoglobulinu G (IgG) v ng/ml.
až 4 týdny.
Průměrné změny imunoglobulinu M (IgM).
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn imunoglobulinu M (IgM) v ng/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna virové nálože PCR.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání změn virové nálože PCR v kopiích/ml.
až 4 týdny.
Průměrná změna v manifestaci plicního CT.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn na CT plic.
až 4 týdny.
Povaha a závažnost nežádoucích příhod.
Časové okno: až 4 týdny.
Zaznamenání všech neočekávaných nežádoucích událostí zásahu.
až 4 týdny.
Čas na zotavení plic.
Časové okno: až 8 týdnů.
Zaznamenání změn (průměrná doba zotavení ze zobrazení plic), jak bylo hodnoceno pomocí CT plic.
až 8 týdnů.
Počet vynechaných dávek léku v každé léčebné skupině.
Časové okno: až 4 týdny.
Záznam změn v případě vynechání dávek léku.
až 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Centre, Egypt

Spolupracovníci

Egyptian Military Medical Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19_LF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto.

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechna platná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit