Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális laktoferrin klinikai értékelése biztonságos vírusellenes és immunszabályozó szerként a COVID-19 betegség kezelésében (COVID-19_LF)

2021. november 12. frissítette: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Az orális laktoferrin klinikai értékelése biztonságos vírusellenes és immunszabályozó terápiaként COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegeknél

A vizsgálat célja a szarvasmarha-Lf klinikai alkalmazása biztonságos vírusellenes adjuvánsként a kezelésben, valamint annak felmérése, hogy a COVID-19-betegek mortalitása és morbiditási aránya csökkenthető-e. A tanulmányt az Egyiptomi Kutatási és Regeneratív Orvostudományi Központ etikai bizottsága hagyta jóvá 2020. május 11-én.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a koronavírus (SARS-CoV-2, COVID-19) kitörését nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította, amely járvány terjedésével jár. A helyzet gyorsan változik, ami felveti a már jóváhagyott gyógyszerek újrajavaslását, hogy megfeleljenek a felmerülő kihívásoknak, és időt és pénzt takarítsanak meg. A laktoferrin (Lf) egy természetes glikoprotein, amely széles körben eloszlik a testnedvekben, és túlnyomórészt a tejben található. A veleszületett immunrendszer ismert összetevője. Az Lf vírusellenes aktivitásáról beszámoltak számos vírus, köztük a SARS-CoV-1 ellen is, mivel blokkolja a vírusreceptorokat a gazdasejteken, megakadályozva azok bejutását és replikációját. Figyelemre méltó, hogy az adatok azt mutatják, hogy az Lf kölcsönhatásba lép a heparán-szulfát proteoglikánokkal (HSPG) és az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) receptorokkal, amelyekről a jelentések szerint SARS-CoV-2-kötőhelyként jutnak be a gazdasejtbe, ami arra utal, hogy az Lf vírusellenes szerként lehetséges. SARS-CoV-2 ellen. Ezen túlmenően, az Lf immunszabályozó hatásai védelmet nyújtanak a citokinvihar és a trombotikus szövődmények ellen, amelyek a COVID-19 által kiváltott túlzottan stimulált gyulladásos reakcióból és a túlzott immunreakciókból erednek. Ezenkívül az Lf csökkentheti a vírus által okozott szabad vas toxicitást, mivel erős vaskelátképző képességgel rendelkezik. Az Lf egy biztonságos, jóváhagyott étrend-kiegészítő, amely a piacon elérhető az immunitás fokozására és a vérszegénység kezelésére. A tanulmány célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétkarú klinikai vizsgálat elvégzése a szarvasmarha-apolaktoferrin (az Lf alacsony vastartalmú formája) orális, bélben oldódó bevonatos tablettájának biztonságos vírusellenes és immunszabályozó szerként való értékelésére. terápia COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

516

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11835
      • Cairo, Egyiptom
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egyiptom
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egyiptom, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Bassim Mohamed, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek SARS-CoV-2-re pozitív (PCR) tesztet adtak, és klinikailag tüneteket mutattak.
  • 18 év feletti felnőtt betegek.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kritikusan súlyos betegségben szenvedő betegek (mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségben, vagy szeptikus sokk vagy többszörös szervi elégtelenség jelei, amelyek intenzív osztályra helyezést igényelnek).
  • Eszméletlen betegek
  • Görcsrohamban szenvedő betegek
  • Központi cianózisban szenvedő betegek SPO2 < 90% (asztmás betegek számára SPO2
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladáskeltő betegség szerepel (autoimmun betegségben szenvedő betegek, rák miatt kemoterápiában részesülő betegek, felszívódási zavarban szenvedő betegek, gyulladásos bélbetegségben, Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek).
  • Az anamnézisben vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést, vagy krónikus immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (több mint 14 nap) az elmúlt 3 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR
  • Súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban vagy epepangásban szenvedő beteg
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül immunszabályozó terápiát kaptak.
  • Betegek, akiknek ismert vagy feltételezett allergiája van, vagy bármilyen ellenjavallat van a Lactoferrinre.
  • A vizsgáló megítélése szerint bármely állapot akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatban való részvételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 01. kar (SOC + 1200 mg laktoferrin QID)
Az ebbe a csoportba randomizált betegek két 600 mg-os Lactoferrin tablettát kapnak QID plusz a Standard of Care (SOC) kezelés(ek)ben.
Étrend-kiegészítő: Laktoferrin (Apolactoferrin)
Az Apolactoferrin egy vasmentes laktoferrin (nagyon alacsony vastelítettséggel). A laktoferrin (Lf) egy természetes glikoprotein, amely túlnyomórészt a tejben található. Az Lf a veleszületett immunrendszer egy ismert komponense, amely neutrofil-specifikus granulátumokban van jelen, és széles körben eloszlik a testnedvekben és az exokrin váladékokban.
Placebo Comparator: 02. kar (SOC + Placebo QID)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek két QID placebo tablettát és SOC-kezelést kapnak.
Drog: A segédanyag(ok)ból placebót kell beadni
Az egyenértékű segédanyag placebóját adják a placebocsoportnak
Más nevek:
  • segédanyag(ok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány.
Időkeret: akár 8 hétig.
A beavatkozás hatásának összehasonlítása a túlélési arányra.
akár 8 hétig.
A betegség remissziójának aránya.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.

Enyhe/közepes tünetekkel rendelkező betegek esetén: láz, köhögés és egyéb tünetek, amelyek enyhülnek a jobb tüdő CT-vel

- Súlyos tünetekkel küzdő betegeknél: láz, köhögés és egyéb tünetek enyhülnek a javuló tüdő CT-vel, és a pulzoximetriával végzett oxigénszaturáció (SPO2) > 93% nem asztmás betegeknél és 88-92% asztmás betegeknél.
legfeljebb 4 hétig.
A PCR negatív eredménnyel rendelkező betegek száma.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A beavatkozás hatásának összehasonlítása a PCR negatív eredményekre.
legfeljebb 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának átlagos változása (klinikai értékelés).
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A súlyostól a közepesig vagy enyhéig terjedő változások és az ehhez szükséges idő rögzítése.
legfeljebb 4 hétig.
A vérnyomás átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A vérnyomás változásának rögzítése Hgmm.
legfeljebb 4 hétig.
A szívverések átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A pulzusszám változásának rögzítése ütés/másodpercben.
legfeljebb 4 hétig.
A testhőmérséklet átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A testhőmérséklet változásának rögzítése Celsius fokban.
legfeljebb 4 hétig.
A test légzésszámának átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A légzésszám változásának rögzítése légzés/percben.
legfeljebb 4 hétig.
Az oxigéntelítettség átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az artériás oxigéntelítettség változásának rögzítése Hgmm-ben.
legfeljebb 4 hétig.
Az artériás oxigén parciális nyomásának és a frakcionált belélegzett oxigén arányának átlagos változása (PF arány).
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az artériás oxigén parciális nyomás és a frakcionált belélegzett oxigén arányának változásának rögzítése (PF arány).
legfeljebb 4 hétig.
Átlagos változás a teljes vérképben (CBC).
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A teljes vérkép (CBC) változásainak rögzítése sejtenként literenként.
legfeljebb 4 hétig.
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak rögzítése mg/l-ben.
legfeljebb 4 hétig.
Az eritrociták ülepedési sebességének (ESR) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) változásának rögzítése mm/óra mértékegységben.
legfeljebb 4 hétig.
Átlagos változás a D-dimerben.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A D-dimer változásainak rögzítése ng/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A ferritin átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A ferritin változásának rögzítése ng/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A máj albuminszintjének átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A máj albumin változásainak rögzítése g/l-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A teljes és közvetlen bilirubin átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A teljes és közvetlen bilirubin változásának rögzítése mg/dl-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A protrombin idő (PT), a részleges tromboplasztin idő (PTT) változásainak rögzítése másodpercben, és kiszámítja a nemzetközi normalizált arányt (INR).
legfeljebb 4 hétig.
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változásainak rögzítése NE/l-ben.
legfeljebb 4 hétig.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változásainak rögzítése NE/L-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) változásának rögzítése mg/dl-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A szérum kreatinin átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A szérum kreatinin változásának rögzítése mg/dl-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A szérum kreatinin clearance átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A szérum kreatinin változásának rögzítése ml/percben.
legfeljebb 4 hétig.
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A glomeruláris filtrációs sebesség (GFR ) ml/perc/m2 változásainak rögzítése.
legfeljebb 4 hétig.
A szérum interleukin-1 (IL-1) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az interleukin-1 (IL-1) változásainak rögzítése pg/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A szérum interleukin-6 (IL-6) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak rögzítése pg/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A szérum interleukin-10 (IL-10) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az interleukin-10 (IL-10) változásainak rögzítése pg/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A szérum tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) változásainak rögzítése ng/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
Az immunglobulin G (IgG) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az immunglobulin G (IgG) változásainak rögzítése ng/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
Az immunglobulin M (IgM) átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Az immunglobulin M (IgM) változásainak rögzítése ng/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
A PCR vírusterhelés átlagos változása.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A PCR vírusterhelés változásainak rögzítése másolat/ml-ben.
legfeljebb 4 hétig.
Átlagos változás a tüdő CT megnyilvánulásában.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A tüdő CT változásainak rögzítése.
legfeljebb 4 hétig.
A nemkívánatos események természete és súlyossága.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
A beavatkozás váratlan nemkívánatos eseményeinek rögzítése.
legfeljebb 4 hétig.
Ideje a tüdő helyreállításának.
Időkeret: akár 8 hétig.
A változások rögzítése (a tüdő képalkotó helyreállításának átlagos ideje), tüdő CT-vel értékelve.
akár 8 hétig.
A kihagyott gyógyszeradagok száma az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig.
Változások rögzítése a kihagyott gyógyszeradagok esetén.
legfeljebb 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Centre, Egypt

Együttműködők

Egyptian Military Medical Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rehab Hegazy, PhD, National research center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19_LF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Még nincs eldöntve.

IPD megosztási időkeret

6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

minden érvényes adat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel