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COVID-19 질병 치료에서 안전한 항바이러스제 및 면역조절제로서의 경구용 락토페린의 임상 평가 (COVID-19_LF)

2021년 11월 12일 업데이트: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

COVID-19 질병으로 진단된 환자의 안전한 항바이러스 및 면역 조절 요법으로서 경구용 락토페린의 임상 평가

이 연구의 목적은 치료를 위한 안전한 항바이러스 보조제로 소의 Lf를 임상적으로 사용하고 COVID-19 환자의 사망률과 이환율을 감소시킬 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 2020년 11월 5일에 이집트 연구 및 재생 의학 센터 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스(SARS-CoV-2, COVID-19) 발병에 대해 팬데믹 확산과 함께 국제적 공중보건 비상사태를 선포했습니다. 상황은 빠르게 진화하고 있으며, 새로운 문제를 해결하고 시간과 비용을 절약하기 위해 이미 승인된 약물을 다시 제안하는 접근 방식을 높이고 있습니다. 락토페린(Lf)은 체액 내에 광범위하게 분포하고 주로 우유에서 발견되는 천연 당단백질입니다. 그것은 선천적 면역 체계의 알려진 구성 요소를 나타냅니다. Lf의 항바이러스 활성은 SARS-CoV-1을 포함한 많은 바이러스에 대해 숙주 세포의 바이러스 수용체를 차단하여 침입 및 복제를 방지하는 것으로 보고되었습니다. 현저하게 데이터에 따르면 Lf는 SARS-CoV-2 결합 부위로 보고된 HSPG(Heparan Sulfate Proteoglycans) 및 ACE2(Angiotensin Converting Enzyme 2) 수용체와 상호작용하여 숙주 세포로 들어가 항바이러스제로서 Lf의 잠재적 중요성을 시사합니다. SARS-CoV-2에 대해. 또한 Lf의 면역 조절 효과는 COVID-19로 유발된 과도하게 자극된 염증 반응과 과장된 면역 반응으로 인해 발생하는 사이토카인 폭풍 및 혈전 합병증으로부터 보호할 수 있습니다. 또한 Lf는 강력한 철 킬레이트 능력을 가지고 있어 바이러스로 인한 유리 철 독성을 감소시킬 수 있습니다. Lf는 면역 강화 및 빈혈 치료를 위해 시판되는 안전하고 승인된 식품 보조제입니다. 이 연구의 목적은 소 아포락토페린(Lf의 철 함량이 낮은 형태)의 경구용 장용 코팅 정제를 안전한 항바이러스제 및 면역 조절제로 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군, 임상 시험을 수행하는 것입니다. COVID-19 질병 진단을 받은 환자의 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

516

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11835
      • Cairo, 이집트
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • 연락하다:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • 연락하다:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, 이집트
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • 수석 연구원:
          • Bassim Mohamed, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자들은 SARS-CoV-2에 대해 양성(PCR) 검사를 받았고 임상적으로 증상이 있었습니다.
  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 연구 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 중증 질환 환자(기계적 환기가 필요한 호흡 부전 또는 ICU 입원이 필요한 패혈성 쇼크 또는 다발성 장기 부전의 징후가 있음).
  • 의식이 없는 환자
  • 경련이 있는 환자
  • SPO2가 90% 미만인 중추 청색증 환자(SPO2가 있는 천식 환자의 경우)
  • 임산부 또는 수유부
  • 전 염증성 질환의 알려진 병력이 있는 환자(자가 면역 질환이 있는 환자, 암에 대한 화학 요법을 받는 환자, 흡수 장애가 있는 환자, 염증성 장 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 환자).
  • 지난 3개월 이내에 HIV 감염 또는 만성 면역억제제 약물(14일 이상)을 포함한 병력 또는 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
  • 중증 신장애(GFR) 환자
  • 중증의 간장애, 담도성 간경변증 또는 담즙정체가 있는 환자
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 면역 조절 요법을 받은 환자.
  • 락토페린에 대해 알거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자.
  • 조사자의 판단에 따르면, 모든 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아암 01(SOC + 락토페린 1200mg QID)
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 600mg 락토페린 정제 QID 2개와 표준 치료(SOC) 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 락토페린(아폴락토페린)
Apolactoferrin은 철이 없는 락토페린(철포화도가 매우 낮음)입니다. 락토페린(Lf)은 우유에서 주로 발견되는 천연 당단백질입니다. Lf는 호중구 특이적 과립에 존재하고 체액 및 외분비 분비물 내에 광범위하게 분포하는 선천 면역계의 알려진 구성 요소를 나타냅니다.
위약 비교기: 02군(SOC + 위약 QID)
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 2개의 위약 정제 QID와 SOC 치료를 받게 됩니다.
의약품: 첨가제(들)의 위약이 투여될 것이다
동등한 부형제의 위약이 위약군에 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 부형제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률.
기간: 최대 8주.
생존율에 대한 개입의 영향 비교.
최대 8주.
질병 완화율.
기간: 최대 4주.

경증/중등증 환자: 발열, 기침 등 폐 CT 개선으로 증상 완화

- 중증환자의 경우 : 발열, 기침 등의 증상이 호전되며 폐CT의 호전, 맥박산소측정(SPO2)에 의한 산소포화도 >93%, 비천식환자의 경우 88~92%
최대 4주.
PCR 음성 결과를 가진 환자의 수.
기간: 최대 4주.
개입이 PCR 음성 결과에 미치는 영향을 비교합니다.
최대 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도의 평균 변화(임상 평가).
기간: 최대 4주.
중증에서 중등도 또는 경증으로의 변화와 소요 시간을 기록합니다.
최대 4주.
혈압의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
혈압 mmHg의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
심장 박동의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
비트/초 단위로 심박수 변화를 기록합니다.
최대 4주.
체온의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
체온 변화를 섭씨로 기록합니다.
최대 4주.
신체 호흡률의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
호흡률의 변화를 호흡/분 단위로 기록합니다.
최대 4주.
산소 포화도의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
동맥 산소 포화도의 변화를 mmHg 단위로 기록합니다.
최대 4주.
분획 흡기 산소에 대한 동맥 산소 분압의 비율(PF 비율)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
분획 흡기 산소(PF 비율)에 대한 동맥 산소 분압의 비율 변화를 기록합니다.
최대 4주.
완전한 혈액 사진(CBC)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
리터당 세포의 완전한 혈액 사진(CBC)의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
C 반응성 단백질(CRP)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
C 반응성 단백질(CRP)의 변화를 mg/L 단위로 기록합니다.
최대 4주.
적혈구 침강 속도(ESR)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
Mm/hr 단위로 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
D-dimer의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
D-dimer의 변화를 ng/mL로 기록합니다.
최대 4주.
페리틴의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
페리틴의 변화를 ng/mL로 기록합니다.
최대 4주.
간 알부민의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
간 알부민의 변화를 g/L로 기록합니다.
최대 4주.
총 및 직접 빌리루빈의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
총 및 직접 빌리루빈의 변화를 mg/dL로 기록합니다.
최대 4주.
프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 변화를 초 단위로 기록하고 국제 표준화 비율(INR)을 계산합니다.
최대 4주.
Aspartate aminotransferase(AST)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
IU/L에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
ALT(Alanine Aminotransferase)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
IU/L에서 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
혈액요소질소(BUN)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
혈중 요소질소(BUN)의 변화를 mg/dL 단위로 기록합니다.
최대 4주.
혈청 크레아티닌의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
혈청 크레아티닌의 변화를 mg/dL 단위로 기록합니다.
최대 4주.
혈청 크레아티닌 청소율의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
혈청 크레아티닌의 변화를 ml/min 단위로 기록합니다.
최대 4주.
사구체 여과율(GFR)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
사구체 여과율(GFR) ml/min/m2의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
혈청 인터루킨-1(IL-1)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
인터루킨-1(IL-1)의 변화를 pg/ml 단위로 기록합니다.
최대 4주.
혈청 인터루킨-6(IL-6)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
인터루킨-6(IL-6)의 변화를 pg/ml 단위로 기록합니다.
최대 4주.
혈청 인터루킨-10(IL-10)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
인터루킨-10(IL-10)의 변화를 pg/ml 단위로 기록합니다.
최대 4주.
혈청 종양 괴사 인자-알파(TNF 알파)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
종양 괴사 인자-알파(TNF 알파)의 변화를 ng/ml로 기록합니다.
최대 4주.
면역글로불린 G(IgG)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
면역글로불린 G(IgG)의 변화를 ng/ml 단위로 기록합니다.
최대 4주.
면역글로불린 M(IgM)의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
면역글로불린 M(IgM)의 변화를 ng/ml 단위로 기록합니다.
최대 4주.
PCR 바이러스 부하의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
PCR 바이러스 로드의 변화를 복사본/mL로 기록합니다.
최대 4주.
폐 CT 징후의 평균 변화.
기간: 최대 4주.
폐 CT의 변화를 기록합니다.
최대 4주.
부작용의 특성 및 심각도.
기간: 최대 4주.
개입의 예상치 못한 부작용을 기록합니다.
최대 4주.
폐 회복 시간.
기간: 최대 8주.
폐 CT로 평가한 변경 사항(폐 영상 회복의 평균 시간)을 기록합니다.
최대 8주.
각 치료군에서 놓친 약물 용량의 수.
기간: 최대 4주.
누락된 약물 투여량 이벤트의 변경 사항을 기록합니다.
최대 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Centre, Egypt

협력자

Egyptian Military Medical Services

수사관

  • 연구 책임자: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19_LF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은.

IPD 공유 기간

6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

모든 유효한 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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