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Évaluation clinique de la lactoferrine orale en tant qu'antiviral et immunorégulateur sûrs dans le traitement de la maladie COVID-19 (COVID-19_LF)

12 novembre 2021 mis à jour par: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Évaluation clinique de la lactoferrine orale en tant que thérapie antivirale et immunorégulatrice sûre chez les patients diagnostiqués avec la maladie COVID-19

L'objectif de l'étude est d'utiliser cliniquement la Lf bovine comme adjuvant antiviral sûr pour le traitement et d'évaluer le potentiel de réduction des taux de mortalité et de morbidité chez les patients COVID-19. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Centre égyptien de recherche et de médecine régénérative le 11-5-2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie de coronavirus (SRAS-CoV-2, COVID-19) une urgence de santé publique de portée internationale avec une propagation pandémique. La situation évolue rapidement, ce qui pousse à proposer à nouveau des médicaments déjà approuvés pour relever le défi émergent et gagner du temps et de l'argent. La lactoferrine (Lf) est une glycoprotéine naturelle largement distribuée dans les fluides corporels et présente principalement dans le lait. Il représente un composant connu du système immunitaire inné. L'activité antivirale de Lf a été signalée contre de nombreux virus, y compris le SRAS-CoV-1, en bloquant les récepteurs viraux sur les cellules hôtes, les empêchant d'entrer et de se répliquer. De manière marquée, les données révèlent que la Lf interagit avec les protéoglycanes de sulfate d'héparane (HSPG) et les récepteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) qui sont signalés comme des sites de liaison du SRAS-CoV-2 pour pénétrer dans la cellule hôte, suggérant une importance potentielle de la Lf en tant qu'antiviral contre le SRAS-CoV-2. De plus, les effets immunorégulateurs de la Lf peuvent protéger contre la tempête de cytokines et les complications thrombotiques qui résultent de la réponse inflammatoire surstimulée induite par le COVID-19 et des réactions immunitaires exagérées. De plus, Lf peut diminuer la toxicité du fer libre causée par le virus car il a une forte capacité de chélation du fer. Lf est un complément alimentaire sûr et approuvé qui est disponible sur les marchés pour renforcer l'immunité et pour le traitement de l'anémie. Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras, pour évaluer le comprimé entérosoluble oral d'apolactoferrine bovine (la forme de Lf à faible teneur en fer) en tant qu'antiviral et immunorégulateur sûr. thérapie chez les patients diagnostiqués avec la maladie COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

516

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11835
      • Cairo, Egypte
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Contact:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Contact:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypte
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bassim Mohamed, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été testés positifs (PCR) pour le SRAS-CoV-2 et cliniquement symptomatiques.
  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans.
  • Patients désireux et capables de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement atteints (ayant une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, ou des signes de choc septique ou une défaillance multiviscérale nécessitant une admission en USI).
  • Patients inconscients
  • Les patients qui ont des convulsions
  • Patients souffrant de cyanose centrale avec SPO2< 90% (pour les patients asthmatiques avec SPO2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents connus de maladies pro-inflammatoires (patients atteints de maladies auto-immunes, patients recevant une chimiothérapie pour un cancer, patients souffrant de malabsorption, patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse).
  • Antécédents ou suspicion d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire, y compris infection par le VIH, ou traitement immunosuppresseur chronique (plus de 14 jours) au cours des 3 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG
  • Patient présentant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire ou une cholestase
  • Patients ayant reçu un traitement immunorégulateur dans le mois précédant le début de l'étude.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou toute contre-indication à la lactoferrine.
  • Toute condition, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à se conformer à toutes les exigences de l'étude ou qui placerait le patient à un risque inacceptable par sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 01 (SOC + Lactoferrine 1200 mg QID)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront deux comprimés de lactoferrine à 600 mg QID plus le ou les traitements standard de soins (SOC).
Complément alimentaire: Lactoferrine (apolactoferrine)
L'apolactoferrine est une lactoferrine sans fer (avec une très faible saturation en fer). La lactoferrine (Lf) est une glycoprotéine naturelle présente principalement dans le lait. La Lf représente un composant connu du système immunitaire inné présent dans les granules spécifiques des neutrophiles et largement distribué dans les fluides corporels et les sécrétions exocrines.
Comparateur placebo: Bras 02 (SOC + Placebo QID)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront deux comprimés placebo QID plus le(s) traitement(s) SOC.
Médicament: Un placebo d'excipient(s) sera administré
Un placebo de l'excipient équivalent sera administré au groupe placebo
Autres noms:
  • excipient(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie.
Délai: jusqu'à 8 semaines.
Comparaison de l'influence de l'intervention sur le taux de survie.
jusqu'à 8 semaines.
Taux de rémission de la maladie.
Délai: jusqu'à 4 semaines.

Pour les patients présentant des symptômes légers/modérés : fièvre, toux et autres symptômes soulagés grâce à l'amélioration de la TDM pulmonaire

- Pour les patients présentant des symptômes sévères : fièvre, toux et autres symptômes soulagés grâce à l'amélioration du scanner pulmonaire et à la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SPO2) > 93 % pour les patients non asthmatiques, et de 88 à 92 % chez les patients asthmatiques.
jusqu'à 4 semaines.
Le nombre de patients avec des résultats PCR négatifs.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Comparaison de l'influence de l'intervention sur les résultats PCR négatifs.
jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la gravité de la maladie (évaluation clinique).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrer les changements de sévères à modérés ou légers et le temps nécessaire.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la pression artérielle.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de pression artérielle mmHg.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen des battements cardiaques.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de fréquence cardiaque en battement/seconde.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la température corporelle.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de température corporelle en degrés Celsius.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la fréquence respiratoire corporelle.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de la fréquence respiratoire en respiration/minute.
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne de la saturation en oxygène.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de saturation artérielle en oxygène en mmHg.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen du rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionnaire (rapport PF).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements dans le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionnaire (rapport PF).
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de l'image sanguine complète (CBC).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements dans l'image sanguine complète (CBC) en cellules par litre.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la protéine C réactive (CRP).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de la protéine C réactive (CRP) en mg/L.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) en mm/h.
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne des D-dimères.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de D-dimères en ng/mL.
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne de la ferritine.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de ferritine en ng/mL.
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne de l'albumine hépatique.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements dans l'albumine hépatique en g/L.
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne de la bilirubine totale et directe.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de la bilirubine totale et directe en mg/dL.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications du temps de prothrombine (PT), du temps de thromboplastine partielle (PTT) en secondes et calcul du rapport international normalisé (INR).
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne de l'aspartate aminotransférase (AST).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de l'aspartate aminotransférase (AST) en UI/L.
jusqu'à 4 semaines.
Variation moyenne de l'alanine aminotransférase (ALT).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements d'alanine aminotransférase (ALT) en UI/L.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de l'azote uréique sanguin (BUN).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements d'azote uréique sanguin (BUN) en mg/dL.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la créatinine sérique.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de la créatinine sérique en mg/dL.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen de la clairance de la créatinine sérique.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de créatinine sérique en ml/min.
jusqu'à 4 semaines.
Changement moyen du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements de débit de filtration glomérulaire (DFG) ml/min/m2.
jusqu'à 4 semaines.
La variation moyenne de l'interleukine-1 sérique (IL-1).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de l'interleukine-1 (IL-1) en pg/ml.
jusqu'à 4 semaines.
La variation moyenne de l'interleukine-6 ​​sérique (IL-6).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6) en pg/ml.
jusqu'à 4 semaines.
La variation moyenne de l'interleukine-10 sérique (IL-10).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de l'interleukine-10 (IL-10) en pg/ml.
jusqu'à 4 semaines.
La variation moyenne du facteur sérique de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha) en ng/ml.
jusqu'à 4 semaines.
Modifications moyennes de l'immunoglobuline G (IgG).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de l'immunoglobuline G (IgG) en ng/ml.
jusqu'à 4 semaines.
Modifications moyennes de l'immunoglobuline M (IgM).
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de l'immunoglobuline M (IgM) en ng/ml.
jusqu'à 4 semaines.
La variation moyenne de la charge virale PCR.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des modifications de la charge virale PCR en copies/mL.
jusqu'à 4 semaines.
Modification moyenne de la manifestation CT pulmonaire.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements dans le scanner pulmonaire.
jusqu'à 4 semaines.
Nature et gravité des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement de tout événement indésirable inattendu de l'intervention.
jusqu'à 4 semaines.
Temps de récupération pulmonaire.
Délai: jusqu'à 8 semaines.
Enregistrement des changements (le temps moyen de récupération de l'imagerie pulmonaire), tel qu'évalué par la tomodensitométrie pulmonaire.
jusqu'à 8 semaines.
Le nombre de doses de médicament oubliées dans chaque groupe de traitement.
Délai: jusqu'à 4 semaines.
Enregistrement des changements en cas d'oubli de doses de médicament.
jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Centre, Egypt

Collaborateurs

Egyptian Military Medical Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19_LF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pas encore décidé.

Délai de partage IPD

dans les 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

toutes les données valides

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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