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Valutazione clinica della lattoferrina orale come antivirale sicuro e immunoregolatore nel trattamento della malattia da COVID-19 (COVID-19_LF)

12 novembre 2021 aggiornato da: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Valutazione clinica della lattoferrina orale come terapia antivirale e immunoregolatoria sicura nei pazienti con diagnosi di malattia da COVID-19

Lo scopo dello studio è utilizzare clinicamente Lf bovino come adiuvante antivirale sicuro per il trattamento e valutare il potenziale nel ridurre i tassi di mortalità e morbilità nei pazienti COVID-19. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Centro egiziano per la ricerca e la medicina rigenerativa il 5-11-2020.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale con diffusione pandemica. La situazione è in rapida evoluzione, il che solleva l'approccio di riproporre farmaci già approvati per affrontare la sfida emergente e risparmiare tempo e denaro. La lattoferrina (Lf) è una glicoproteina naturale ampiamente distribuita nei fluidi corporei e trovata prevalentemente nel latte. Rappresenta un noto componente del sistema immunitario innato. L'attività antivirale di Lf è stata segnalata contro molti virus, incluso SARS-CoV-1, bloccando i recettori virali sulle cellule ospiti impedendo loro l'ingresso e la replicazione. Marcatamente, i dati rivelano che Lf interagisce con i recettori dell'eparan solfato proteoglicani (HSPG) e dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) che sono segnalati come siti di legame SARS-CoV-2 per entrare nella cellula ospite, suggerendo un potenziale significato di Lf come antivirale contro SARS-CoV-2. Inoltre, gli effetti immunoregolatori di Lf possono proteggere dalla tempesta di citochine e dalle complicanze trombotiche che derivano dalla risposta infiammatoria sovrastimolata indotta da COVID-19 e dalle reazioni immunitarie esagerate. Inoltre, Lf può ridurre la tossicità del ferro libero causata dal virus in quanto ha una forte capacità chelante del ferro. Lf è un integratore alimentare sicuro e approvato disponibile nei mercati per il potenziamento dell'immunità e per il trattamento dell'anemia. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, per valutare la compressa con rivestimento enterico orale di apolattoferrina bovina (la forma a basso contenuto di ferro di Lf) come antivirale sicuro e immunoregolatore terapia nei pazienti con diagnosi di malattia COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

516

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11835
      • Cairo, Egitto
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Contatto:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Contatto:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egitto
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bassim Mohamed, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti risultati positivi (PCR) per SARS-CoV-2 e clinicamente sintomatici.
  • Pazienti adulti con età >18 anni.
  • Pazienti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia criticamente grave (con insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o segni di shock settico o insufficienza multiorgano che richiede il ricovero in terapia intensiva).
  • Pazienti incoscienti
  • Pazienti che hanno convulsioni
  • Pazienti affetti da cianosi centrale con SPO2 < 90% (per i pazienti asmatici con SPO2
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia nota di malattie pro-infiammatorie (pazienti con malattie autoimmuni, pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro, pazienti con malassorbimento, pazienti con malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  • Storia o sospetto stato immunosoppressivo o immunodeficiente inclusa infezione da HIV o farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 3 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica).
  • Pazienti con insufficienza renale grave (GFR
  • Paziente con grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia immunoregolatoria entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta o eventuali controindicazioni alla lattoferrina.
  • Qualsiasi condizione, secondo il giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di soddisfare tutti i requisiti dello studio o che esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile a causa della sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 01 (SOC + Lattoferrina 1200 mg QID)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno due compresse di lattoferrina da 600 mg QID più il/i trattamento/i standard di cura (SOC).
Integratore alimentare: Lattoferrina (apolattoferrina)
L'apolattoferrina è una lattoferrina priva di ferro (con saturazione di ferro molto bassa). La lattoferrina (Lf) è una glicoproteina naturale che si trova prevalentemente nel latte. Lf rappresenta un componente noto del sistema immunitario innato presente nei granuli specifici dei neutrofili e ampiamente distribuito all'interno dei fluidi corporei e delle secrezioni esocrine.
Comparatore placebo: Braccio 02 (SOC + Placebo QID)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno due compresse di placebo QID più il/i trattamento/i SOC.
Droga: Verrà somministrato il placebo dell'eccipiente(i).
Il placebo dell'eccipiente equivalente verrà somministrato al gruppo placebo
Altri nomi:
  • eccipiente(i)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane.
Confronto dell'influenza dell'intervento sul tasso di sopravvivenza.
fino a 8 settimane.
Tasso di remissione della malattia.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.

Per i pazienti con sintomi lievi/moderati: febbre, tosse e altri sintomi alleviati con il miglioramento della TC polmonare

- Per i pazienti con sintomi gravi: febbre, tosse e altri sintomi alleviati con una migliore TC polmonare e saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2)> 93% per i pazienti non asmatici e dall'88-92% nei pazienti asmatici.
fino a 4 settimane.
Il numero di pazienti con risultati negativi alla PCR.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Confrontando l'influenza dell'intervento sui risultati negativi della PCR.
fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità della malattia (valutazione clinica).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrare i cambiamenti da gravi a moderati o lievi e il tempo impiegato.
fino a 4 settimane.
Variazione media della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della pressione sanguigna mmHg.
fino a 4 settimane.
Variazione media dei battiti cardiaci.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della frequenza cardiaca in battiti/secondo.
fino a 4 settimane.
Variazione media della temperatura corporea.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrare le variazioni della temperatura corporea in gradi Celsius.
fino a 4 settimane.
Variazione media della frequenza respiratoria corporea.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrare le variazioni della frequenza respiratoria in respiro/minuto.
fino a 4 settimane.
Variazione media della saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nella saturazione arteriosa dell'ossigeno in mmHg.
fino a 4 settimane.
Variazione media del rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PF).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nel rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PF).
fino a 4 settimane.
Variazione media del quadro ematico completo (CBC).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nel quadro completo del sangue (CBC) in cellule per litro.
fino a 4 settimane.
Variazione media della proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nella proteina C reattiva (CRP) in mg/L.
fino a 4 settimane.
Variazione media della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della velocità di eritrosedimentazione (ESR) in mm/ora.
fino a 4 settimane.
Variazione media del D-dimero.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nel D-dimero in ng/mL.
fino a 4 settimane.
Variazione media della ferritina.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della ferritina in ng/mL.
fino a 4 settimane.
Variazione media dell'albumina epatica.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni dell'albumina epatica in g/L.
fino a 4 settimane.
Variazione media della bilirubina totale e diretta.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della bilirubina totale e diretta in mg/dL.
fino a 4 settimane.
Variazione media del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni del tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi e calcolo dell'International Normalized Ratio (INR).
fino a 4 settimane.
Variazione media dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST) in IU/L.
fino a 4 settimane.
Variazione media dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) in IU/L.
fino a 4 settimane.
Variazione media dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni di azoto ureico nel sangue (BUN) in mg/dL.
fino a 4 settimane.
Variazione media della creatinina sierica.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della creatinina sierica in mg/dL.
fino a 4 settimane.
Variazione media della clearance della creatinina sierica.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della creatinina sierica in ml/min.
fino a 4 settimane.
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle variazioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ml/min/m2.
fino a 4 settimane.
La variazione media dell'interleuchina-1 sierica (IL-1).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'interleuchina-1 (IL-1) in pg/ml.
fino a 4 settimane.
La variazione media dell'interleuchina-6 sierica (IL-6).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6) in pg/ml.
fino a 4 settimane.
La variazione media dell'interleuchina-10 sierica (IL-10).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'interleuchina-10 (IL-10) in pg/ml.
fino a 4 settimane.
La variazione media del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa) sierico.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa) in ng/ml.
fino a 4 settimane.
Variazioni medie dell'immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'immunoglobulina G (IgG) in ng/ml.
fino a 4 settimane.
Variazioni medie dell'immunoglobulina M (IgM).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nell'immunoglobulina M (IgM) in ng/ml.
fino a 4 settimane.
La variazione media della carica virale della PCR.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nella carica virale della PCR in copie/mL.
fino a 4 settimane.
Variazione media nella manifestazione della TC polmonare.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione dei cambiamenti nella TC del polmone.
fino a 4 settimane.
Natura e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione di eventuali eventi avversi imprevisti dell'intervento.
fino a 4 settimane.
Tempo per il recupero del polmone.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane.
Registrazione dei cambiamenti (il tempo medio di recupero dell'imaging polmonare), come valutato dalla TC polmonare.
fino a 8 settimane.
Il numero di dosi di farmaco dimenticate in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane.
Registrazione delle modifiche in caso di mancata assunzione di farmaci.
fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Collaboratori

Egyptian Military Medical Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rehab Hegazy, PhD, National research center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19_LF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso.

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i dati validi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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