Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av oral laktoferrin som et trygt antiviralt og immunregulerende middel ved behandling av COVID-19-sykdom (COVID-19_LF)

12. november 2021 oppdatert av: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Klinisk vurdering av oral laktoferrin som en sikker antiviral og immunregulerende terapi hos pasienter diagnostisert med COVID-19-sykdom

Målet med studien er å klinisk bruke bovin Lf som en sikker antiviral adjuvans for behandling og å vurdere potensialet for å redusere dødelighet og sykelighet hos COVID-19-pasienter. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved det egyptiske senteret for forskning og regenerativ medisin i 11-5-2020.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte utbruddet av koronaviruset (SARS-CoV-2, COVID-19) som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring med en pandemispredning. Situasjonen er i rask utvikling, noe som øker tilnærmingen til å reforeslå allerede godkjente legemidler for å møte den nye utfordringen og spare tid og penger. Laktoferrin (Lf) er et naturlig glykoprotein som er bredt distribuert i kroppsvæskene og finnes hovedsakelig i melk. Det representerer en kjent komponent i det medfødte immunsystemet. Den antivirale aktiviteten til Lf er rapportert mot mange virus, inkludert SARS-CoV-1, ved å blokkere de virale reseptorene på vertscellene og hindre dem i å komme inn og replikere. Data viser tydelig at Lf interagerer med Heparan Sulfate Proteoglycans (HSPGs) og Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) reseptorer som er rapportert som SARS-CoV-2-bindingssteder for å gå inn i vertscellen, noe som tyder på en potensiell betydning av Lf som et antiviralt middel. mot SARS-CoV-2. Dessuten kan de immunregulerende effektene av Lf beskytte mot cytokinstormen og trombotiske komplikasjoner som skyldes den COVID-19-induserte overstimulerte inflammatoriske responsen og overdrevne immunreaksjoner. I tillegg kan Lf redusere den frie jerntoksisiteten forårsaket av viruset, da det har en sterk jernchelaterende evne. Lf er et trygt godkjent kosttilskudd som er tilgjengelig i markedene for forbedring av immunitet og for behandling av anemi. Målet med denne studien er å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms, klinisk studie for å vurdere oral enterisk belagt tablett av bovin apolactoferrin (den lavt jerninnholdsformen av Lf) som en sikker antiviral og immunregulerende middel. behandling hos pasienter diagnostisert med COVID-19 sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

516

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11835
      • Cairo, Egypt
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Ta kontakt med:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egypt
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bassim Mohamed, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter testet positivt (PCR) for SARS-CoV-2 og klinisk symptomatiske.
  • Voksne pasienter med alder >18 år.
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kritisk alvorlig sykdom (som har respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, eller tegn på septisk sjokk eller multippel organsvikt som krever innleggelse på intensivavdeling).
  • Pasienter som er bevisstløse
  • Pasienter som har kramper
  • Pasienter som lider av sentral cyanose med SPO2 < 90 % (for astmatiske pasienter med SPO2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en kjent historie med pro-inflammatoriske sykdommer (pasienter med autoimmune sykdommer, pasienter som får kjemoterapi for kreft, pasienter med malabsorpsjon, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  • Anamnese eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inkludert HIV-infeksjon, eller kronisk immunsuppressiv medisin (mer enn 14 dager) i løpet av de siste 3 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
  • Pasient med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase
  • Pasienter som fikk immunregulerende behandling innen en måned før studiestart.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi eller kontraindikasjoner mot laktoferrin.
  • Enhver tilstand, i henhold til etterforskerens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å overholde alle studiekrav, eller som ville sette pasienten i en uakseptabel risiko ved hans/hennes deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 01 (SOC + Lactoferrin 1200 mg QID)
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta to 600 mg Lactoferrin-tabletter QID pluss Standard of Care (SOC) behandling(er).
Kosttilskudd: Laktoferrin (Apolaktoferrin)
Apolactoferrin er et jernfritt laktoferrin (med svært lav jernmetning). Laktoferrin (Lf) er et naturlig glykoprotein som hovedsakelig finnes i melk. Lf representerer en kjent komponent av det medfødte immunsystemet som er tilstede i nøytrofilspesifikke granuler og bredt distribuert i kroppsvæskene og eksokrine sekresjoner.
Placebo komparator: Arm 02 (SOC + Placebo QID)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta to placebotabletter QID pluss SOC-behandlingen(e).
Legemiddel: Placebo av hjelpestoff(er) vil bli administrert
Placebo av tilsvarende hjelpestoff vil bli administrert til placebogruppen
Andre navn:
  • hjelpestoff(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate.
Tidsramme: opptil 8 uker.
Sammenligning av intervensjonens innflytelse på overlevelsesraten.
opptil 8 uker.
Rate av sykdomsremisjon.
Tidsramme: opptil 4 uker.

For pasienter med milde/moderate symptomer: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT

- For pasienter med alvorlige symptomer: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT, og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SPO2 )> 93 % for pasienter uten astma, og fra 88-92 % hos astmatiske pasienter.
opptil 4 uker.
Antall pasienter med PCR negative resultater.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Sammenligning av intervensjonens påvirkning på de negative PCR-resultatene.
opptil 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sykdommens alvorlighetsgrad (klinisk vurdering).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene fra alvorlig til moderat eller mild og tiden det tar.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i blodtrykket.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringer i blodtrykk mmHg.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i hjerteslag.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrerer endringene i hjertefrekvens i slag/sekund.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringer i kroppstemperatur i Celsius.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i kroppens pustefrekvens.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i respirasjonsfrekvensen i pust/minutt.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i oksygenmetning.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i arteriell oksygenmetning i mmHg.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i forholdet i arterielt oksygenpartialtrykk til fraksjonert inspirert oksygen (PF-forhold).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (PF-forhold).
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i fullstendig blodbilde (CBC).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i fullstendig blodbilde (CBC) i celler per liter.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i C-reaktivt protein (CRP) i mg/L.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm/time.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i D-dimer.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i D-dimer i ng/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i ferritin.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i ferritin i ng/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i leveren Albumin.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i leveren Albumin i g/L.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i total og direkte bilirubin.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i total og direkte bilirubin i mg/dL.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT ).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) i sekunder og beregning av International Normalized Ratio (INR).
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i aspartataminotransferase (AST) i IE/L.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i Alanine Aminotransferase (ALT).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i Alanine Aminotransferase (ALT) i IE/L.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i Blood Urea Nitrogen (BUN).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i Blood Urea Nitrogen (BUN) i mg/dL.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i serumkreatinin i mg/dL.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i serumkreatininclearance.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i serumkreatinin i ml/min.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR ) ml/min/m2.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i serum interleukin-1 (IL-1).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i interleukin-1 (IL-1) i pg/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i serum interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i interleukin-6 (IL-6) i pg/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i serum interleukin-10 (IL-10).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i interleukin-10 (IL-10) i pg/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i serumtumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) i ng/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlige endringer i immunglobulin G (IgG).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i immunglobulin G (IgG) i ng/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlige endringer i immunoglobulin M (IgM).
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i immunglobulin M (IgM) i ng/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i PCR viral belastning.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i PCR viral belastning i kopier/ml.
opptil 4 uker.
Gjennomsnittlig endring i lunge-CT-manifestasjon.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene i lunge-CT.
opptil 4 uker.
Arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av uventede uønskede hendelser ved intervensjonen.
opptil 4 uker.
Tid for lungegjenoppretting.
Tidsramme: opptil 8 uker.
Registrering av endringene (gjennomsnittlig tid for lungebildegjenoppretting), som vurdert ved lunge-CT.
opptil 8 uker.
Antall ubesvarte legemiddeldoser blant hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: opptil 4 uker.
Registrering av endringene ved glemte legemiddeldoser.
opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbeidspartnere

Egyptian Military Medical Services

Etterforskere

  • Studieleder: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19_LF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå.

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle gyldige data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere