此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服乳铁蛋白作为治疗 COVID-19 疾病的安全抗病毒和免疫调节药物的临床评估 (COVID-19_LF)

2021年11月12日 更新者：Rehab Ragab Hegazy、National Research Centre, Egypt

口服乳铁蛋白作为 COVID-19 疾病患者安全抗病毒和免疫调节疗法的临床评估

该研究的目的是在临床上将牛 Lf 作为一种安全的抗病毒佐剂用于治疗，并评估降低 COVID-19 患者死亡率和发病率的潜力。 该研究于 2020 年 11 月 5 日获得埃及研究和再生医学中心伦理委员会的批准。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

世界卫生组织 (WHO) 宣布冠状病毒（SARS-CoV-2、COVID-19）爆发为国际关注的突发公共卫生事件，具有大流行性传播。 这种情况正在迅速发展，这就提出了重新推荐已批准药物的方法，以应对新出现的挑战并节省时间和金钱。 乳铁蛋白 (Lf) 是一种天然糖蛋白，广泛分布于体液中，主要存在于牛奶中。 它代表了先天免疫系统的一个已知组成部分。 据报道，Lf 通过阻断宿主细胞上的病毒受体阻止它们进入和复制，从而对包括 SARS-CoV-1 在内的许多病毒具有抗病毒活性。 值得注意的是，数据显示 Lf 与硫酸乙酰肝素蛋白多糖 (HSPG) 和血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体相互作用，据报道这些受体是 SARS-CoV-2 结合位点，可进入宿主细胞，这表明 Lf 作为抗病毒药物的潜在意义针对 SARS-CoV-2。 此外，Lf 的免疫调节作用可以防止因 COVID-19 诱导的过度刺激的炎症反应和过度的免疫反应而导致的细胞因子风暴和血栓形成并发症。 此外，Lf具有很强的铁螯合能力，可以降低病毒引起的游离铁毒性。 Lf 是一种经过安全认证的食品补充剂，可在市场上买到，用于增强免疫力和治疗贫血。 本研究的目的是进行随机、双盲、安慰剂对照、两组临床试验，以评估牛脱铁乳铁蛋白（Lf 的低铁含量形式）口服肠溶片作为一种安全的抗病毒和免疫调节药物诊断患有 COVID-19 疾病的患者的治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

516

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11835
      • Cairo、埃及
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • 接触：
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • 接触：
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo、埃及
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo、Giza、埃及、12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • 首席研究员：
          • Bassim Mohamed, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者的 SARS-CoV-2 检测呈阳性 (PCR) 且有临床症状。
  • 年龄>18 岁的成年患者。
  • 愿意并能够签署研究知情同意书的患者。

排除标准：

  • 危重症患者（呼吸衰竭需要机械通气，或感染性休克迹象或多器官衰竭需要入住 ICU）。
  • 失去知觉的患者
  • 抽搐的患者
  • SPO2<90%的中枢性发绀患者（SPO2<90%的哮喘患者）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知有促炎性疾病病史的患者（自身免疫性疾病患者、接受癌症化疗的患者、吸收不良患者、炎症性肠病、克罗恩病或溃疡性结肠炎患者）。
  • 病史或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括 HIV 感染，或过去 3 个月内长期服用免疫抑制药物（超过 14 天）（允许吸入和局部使用类固醇）。
  • 严重肾功能损害患者（GFR
  • 患有严重肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆​​汁淤积的患者
  • 研究开始前1个月内接受过免疫调节治疗的患者。
  • 已知或怀疑对乳铁蛋白过敏或有任何禁忌症的患者。
  • 根据研究者的判断，任何情况都会干扰患者遵守所有研究要求的能力，或者会使患者因参与研究而面临不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：01 组（SOC + 乳铁蛋白 1200 mg QID）
随机分配到该组的患者将接受两片 600 mg 乳铁蛋白片剂 QID 加上护理标准 (SOC) 治疗。
膳食补充剂：乳铁蛋白（脱乳铁蛋白）
脱铁乳铁蛋白是一种不含铁的乳铁蛋白（铁饱和度非常低）。 乳铁蛋白 (Lf) 是一种天然糖蛋白，主要存在于牛奶中。 Lf 代表先天免疫系统的已知成分，存在于中性粒细胞特异性颗粒中，广泛分布于体液和外分泌物中。
安慰剂比较：手臂 02（SOC + 安慰剂 QID）
随机分配到该组的患者将接受两片安慰剂药片 QID 加上 SOC 治疗。
药品：赋形剂的安慰剂将被管理
等效赋形剂的安慰剂将给予安慰剂组
其他名称：
  • 辅料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率。
大体时间：长达 8 周。
比较干预对生存率的影响。
长达 8 周。
疾病缓解率。
大体时间：长达 4 周。

轻/中度症状患者：发热、咳嗽等症状经改善肺部CT缓解

- 对于重症患者：发烧、咳嗽和其他症状随着肺部 CT 改善而缓解，脉搏血氧饱和度 (SPO2) 非哮喘患者 > 93%，哮喘患者为 88-92%。
长达 4 周。
PCR 阴性结果的患者人数。
大体时间：长达 4 周。
比较干预对 PCR 阴性结果的影响。
长达 4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度的平均变化（临床评估）。
大体时间：长达 4 周。
记录从重度到中度或轻度的变化以及所用的时间。
长达 4 周。
平均血压变化。
大体时间：长达 4 周。
记录血压的变化mmHg。
长达 4 周。
心跳的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以心跳/秒为单位记录心率的变化。
长达 4 周。
平均体温变化。
大体时间：长达 4 周。
以摄氏度记录体温的变化。
长达 4 周。
身体呼吸频率的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以呼吸/分钟记录呼吸频率的变化。
长达 4 周。
氧饱和度的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 mmHg 为单位记录动脉血氧饱和度的变化。
长达 4 周。
动脉血氧分压与吸入氧分压（PF 比）之比的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
记录动脉血氧分压与吸入氧分压（PF 比值）之比的变化。
长达 4 周。
全血图像 (CBC) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
记录每升细胞的全血图像 (CBC) 变化。
长达 4 周。
C 反应蛋白 (CRP) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 mg/L 记录 C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
长达 4 周。
红细胞沉降率 (ESR) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以毫米/小时记录红细胞沉降率 (ESR) 的变化。
长达 4 周。
D-二聚体的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 ng/mL 记录 D-二聚体的变化。
长达 4 周。
铁蛋白的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 ng/mL 记录铁蛋白的变化。
长达 4 周。
肝脏白蛋白的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 g/L 记录肝脏白蛋白的变化。
长达 4 周。
总胆红素和直接胆红素的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 mg/dL 记录总胆红素和直接胆红素的变化。
长达 4 周。
凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以秒为单位记录凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT) 的变化并计算国际标准化比值 (INR)。
长达 4 周。
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 IU/L 记录天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化。
长达 4 周。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
记录 IU/L 中丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化。
长达 4 周。
血尿素氮 (BUN) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 mg/dL 记录血尿素氮 (BUN) 的变化。
长达 4 周。
血清肌酐的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 mg/dL 记录血清肌酐的变化。
长达 4 周。
血清肌酐清除率的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 ml/min 记录血清肌酐的变化。
长达 4 周。
肾小球滤过率 (GFR) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
记录肾小球滤过率 (GFR) ml/min/m2 的变化。
长达 4 周。
血清白介素-1 (IL-1) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 pg/ml 记录白细胞介素 1 (IL-1) 的变化。
长达 4 周。
血清白细胞介素 6 (IL-6) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 pg/ml 记录白细胞介素 6 (IL-6) 的变化。
长达 4 周。
血清白介素 10 (IL-10) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 pg/ml 记录白细胞介素 10 (IL-10) 的变化。
长达 4 周。
血清肿瘤坏死因子-α (TNF α) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 ng/ml 为单位记录肿瘤坏死因子-α (TNF α) 的变化。
长达 4 周。
免疫球蛋白 G (IgG) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 ng/ml 记录免疫球蛋白 G (IgG) 的变化。
长达 4 周。
免疫球蛋白 M (IgM) 的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以 ng/ml 记录免疫球蛋白 M (IgM) 的变化。
长达 4 周。
PCR 病毒载量的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
以拷贝数/mL 记录 PCR 病毒载量的变化。
长达 4 周。
肺部 CT 表现的平均变化。
大体时间：长达 4 周。
记录肺部CT变化。
长达 4 周。
不良事件的性质和严重程度。
大体时间：长达 4 周。
记录干预的任何意外不良事件。
长达 4 周。
肺恢复的时间。
大体时间：长达 8 周。
记录肺部 CT 评估的变化（肺部成像恢复的平均时间）。
长达 8 周。
每个治疗组中漏服药物的次数。
大体时间：长达 4 周。
记录错过药物剂量事件的变化。
长达 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Research Centre, Egypt

合作者

Egyptian Military Medical Services

调查人员

  • 研究主任：Rehab Hegazy, PhD、National Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月30日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID-19_LF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

还没有决定。

IPD 共享时间框架

6个月内

IPD 共享访问标准

所有有效数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅