比較研究 27G 硝子体切除術とより大きなゲージの手術
2022年7月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
27G とより大きなゲージの外科的アプローチの間で術後の回復を比較するための、2 アーム、単一施設、前向き、介入的比較ケーススタディ。
調査の概要
詳細な説明
外科的ゲージの効率と術後結果を評価するための、27ゲージとより大きなゲージの外科的アプローチ間の術後回復の前向き無作為化比較。
飛蚊症または黄斑手術のために扁平部硝子体切除術 (PPV) を受ける予定だった 50 人の患者が、27 ゲージまたは 23 ゲージの技術で治療され、処置の効率と、術後の痛みと炎症のさまざまな指標が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究眼に以前の硝子体手術はありません（同じ眼の場合）
- この試験への事前の参加なし
- フローター除去のための硝子体切除術または黄斑手術 (黄斑孔を含む) が予定されており、PFCL、ガス、シリコン オイルなどのエンドタンポナーデは使用されません)。 (エアタンポナーデ可)
除外基準:
•重篤な心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害のある患者
- -増殖性糖尿病性網膜症、眼内炎、ブドウ膜炎、屈折> +5Dまたは-8Dを超える眼、または硝子体切除手術の結果に影響を与えるその他の眼疾患の患者
- HIV患者
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴のある患者
- -この試験のスクリーニング前に、他の薬物または医療機器の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：27ゲージ針硝子体手術
超小型ゲージ
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浮遊物除去または黄斑手術のための硝子体手術、併用白内障 (phaco) 手術の有無にかかわらず。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：27 ゲージ (23G または 25G) より大きい針の硝子体手術
23 ゲージと 25 ゲージの器具はサイズが少し大きくなります
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浮遊物除去または黄斑手術のための硝子体手術、併用白内障 (phaco) 手術の有無にかかわらず。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の疼痛転帰の変化
時間枠：術後1日目
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視覚的アナログスケールで痛みの量を評価することにより (スコア 0-9)
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術後1日目
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赤みの術後結果の変化
時間枠：術後1日目
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目の写真から 0 ～ 4 のスケールで赤みの量を採点します
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術後1日目
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前房細胞のグレーディングにおける術後転帰の変化
時間枠：術後1日目
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細隙灯検査による臨床評価 (Tyndall 0-3 および Cells 0-3)
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：術後1日目
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視力を報告するために、LogMar で最高の矯正視力が取得されます。
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術後1日目
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眼内圧
時間枠：術後1日目
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眼圧を報告するために、ミリメートル水銀圧 (mmHg) が測定されます。
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術後1日目
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痛みの評価
時間枠：術後1週間
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手術後 1 週間までの痛みのレベルを評価するために、ビジュアル アナログ スケールのアンケートが使用されます。
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2021年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S63610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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