Összehasonlító vizsgálat: 27G vitrectomia vs nagyobb méretű műtét
2022. július 6. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kétkarú, egyközpontú, prospektív, intervenciós összehasonlító esettanulmány a posztoperatív felépülés összehasonlítására a 27G és a nagyobb méretű sebészeti megközelítés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni felépülés prospektív, randomizált összehasonlítása a 27-es és a nagyobb méretű sebészeti megközelítések között a műtéti mérőeszközök hatékonyságának és posztoperatív kimenetelének értékelésére.
Ötven olyan beteget, akiknél pars plana vitrectomiát (PPV) hajtottak végre floaters vagy makulaműtét miatt, 27-es vagy 23-as technikákkal kezelték, és értékelték az eljárások hatékonyságát, valamint a fájdalom és gyulladás különféle postop-indikátorait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Nincs korábbi vitrectomiás műtét a vizsgált szemen (ugyanazon szemen)
- Nincs előzetes részvétel ebben a tárgyalásban
- Vitrectomiára tervezett lebegés eltávolításhoz vagy makula műtéthez (beleértve a makulalyukakat is) endotamponádok, például PFCL, gáz, szilikonolaj nélkül. (Légtamponád megengedett)
Kizárási kritériumok:
• Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában, endoftalmitisben, uveitisben, +5D-nél nagyobb vagy -8D-nál nagyobb refrakciós szemekben, vagy egyéb, a vitrectomiás műtét kimenetelét befolyásoló szembetegségben szenvedő betegek
- HIV-fertőzött betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel
- Más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek a vizsgálatra való szűrés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 27 gauge tűs vitrectomia műtét
ultra-kis nyomtáv
|
vitrectomiás műtét úszóhártya eltávolítására vagy makula műtétre, kombinált szürkehályog (phaco) műtéttel vagy anélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nagyobb, mint 27 gauge (23G vagy 25G) tűs vitrectomiás műtét
A 23-as és 25-ös műszerek kissé nagyobb méretűek
|
vitrectomiás műtét úszóhártya eltávolítására vagy makula műtétre, kombinált szürkehályog (phaco) műtéttel vagy anélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a fájdalom műtét utáni kimenetelében
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
a fájdalom mértékének vizuális analóg skálán történő értékelésével (0-9 pont)
|
műtét utáni 1. nap
|
|
változások a bőrpír műtét utáni kimenetelében
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
a bőrpír mértékének pontozása 0-4 skálán szemfotókon keresztül
|
műtét utáni 1. nap
|
|
a posztoperatív eredmények változásai az elülső kamra sejtek osztályozásában
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
klinikai értékelés réslámpás vizsgálattal (Tyndall 0-3 és Cells 0-3)
|
műtét utáni 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
A legjobb korrigált látásélesség a LogMar-ban lesz elérhető a látásélesség jelentéséhez
|
műtét utáni 1. nap
|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
A higanynyomás milliméterét (Hgmm) mérik a szemen belüli nyomás jelentésére
|
műtét utáni 1. nap
|
|
fájdalomértékelés
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
vizuális analóg skálával ellátott kérdőívet használnak a fájdalom mértékének felmérésére a műtét után 1 hétig
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .