Vergelijkende studie 27G Vitrectomie versus chirurgie met een grotere meter
6 juli 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Twee-armige, monocenter, prospectieve, interventionele vergelijkende casestudy om postoperatief herstel te vergelijken tussen de 27G en grotere chirurgische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van postoperatief herstel tussen 27-gauge en grotere gauge chirurgische benaderingen om de efficiëntie en postoperatieve resultaten van de chirurgische meters te evalueren.
Vijftig patiënten die gepland waren om pars plana vitrectomie (PPV) te ondergaan voor floaters of maculachirurgie werden behandeld met 27-gauge of 23-gauge technieken en beoordeeld op efficiëntie van de procedures, evenals een verscheidenheid aan postop-indicatoren van pijn en ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geen eerdere vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog (voor hetzelfde oog)
- Geen voorafgaande opname in deze studie
- Gepland voor vitrectomie voor het verwijderen van drijvers of maculaire chirurgie (inclusief maculaire gaatjes) zonder endotamponades zoals PFCL, gas, siliconenolie). (Luchttamponade is toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie, endoftalmitis, uveïtis, ogen met breking >+5D of groter dan -8D, of andere oogaandoeningen die de uitkomst van een vitrectomie-operatie beïnvloeden
- Patiënten met hiv
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze voor dit onderzoek worden gescreend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 27 gauge naald vitrectomie operatie
ultrakleine meter
|
vitrectomie-operatie voor het verwijderen van een drijver of maculaire chirurgie, met of zonder gecombineerde cataract (phaco) chirurgie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: grotere dan 27 gauge (23G of 25G) naaldvitrectomiechirurgie
23-gauge en 25-gauge instrumenten zijn iets groter
|
vitrectomie-operatie voor het verwijderen van een drijver of maculaire chirurgie, met of zonder gecombineerde cataract (phaco) chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de postoperatieve uitkomst van pijn
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
door de hoeveelheid pijn te beoordelen op een visueel analoge schaal (score 0-9)
|
dag 1 postoperatief
|
|
veranderingen in postoperatieve uitkomst van roodheid
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
scoren van de hoeveelheid roodheid op een schaal van 0-4 via oogfoto's
|
dag 1 postoperatief
|
|
veranderingen in de postoperatieve uitkomst bij het beoordelen van cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
klinische beoordeling door spleetlamponderzoek (Tyndall 0-3 en Cells 0-3)
|
dag 1 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte in LogMar zal worden verkregen om de gezichtsscherpte te rapporteren
|
dag 1 postoperatief
|
|
intraoculaire druk
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
Millimeter kwikdruk (mmHg) wordt gemeten om de intraoculaire druk te rapporteren
|
dag 1 postoperatief
|
|
pijn-beoordeling
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
een vragenlijst met een visueel analoge schaal zal worden gebruikt om de pijn te beoordelen tot 1 week na de operatie
|
1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S63610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .